Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidermální transplantace při hojení ran (EPIGRAAFT)

24. července 2020 aktualizováno: University College, London

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie pro srovnání epidermálního štěpu s transplantací rozdělené kůže pro hojení ran

Dělené kožní transplantace je normálním standardem péče o uzavření rány. Jedná se však o invazivní postup a spojený s bolestí může být také spojena s další morbiditou v místě dárce. Epidermální transplantace je nově vznikající klinickou alternativou, která získává klinickou praxi. Epidermální štěpování (EG) je alternativní metoda autologního kožního štěpu, která „sklidí“ jemnější vrstvu kůže než tradiční štěpování kůže rozdělené tloušťky (SSG). To potenciálně vede k menší bolesti a snížené morbiditě v místě dárce, ale do rány dodává pouze několik vrstev buněk, takže může být méně účinné při hojení rány. Není známo, zda je EG účinnou alternativou k SSG.

Dále může být jiný mechanismus k dosažení hojení ran. EG podporuje hojení ran exprimováním růstových faktorů, které urychlují hojení ran a podporují migraci keratinocytů. Zatímco SSG je transplantace několika vrstev kůže, které se integrují do stávajícího spodiny rány jako formální kožní kryt.

Výzkumníci chtějí porovnat tyto dvě klinické praxe; epidermální štěpování a štěpování kůže rozštěpené tloušťky při hojení ran. Dále provést translační studii k prozkoumání mechanismu, kterým každá technika dosahuje hojení ran.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí účinnost EG jako alternativy k současné léčbě ran, SSG. V pilotní studii provedené v našem centru (nepublikovaná data) výzkumníci poznamenali, že tato technika nabízí metodu autologního odběru kůže s minimální nebo žádnou bolestí a bez jizvy v místě dárce. Navíc bylo dosaženo kompletní epitelizace rány při zachování nezávislosti pacienta. Proto má toto zařízení potenciál šetřit zdroje zdravotní péče tím, že eliminuje potřebu prostoru kina a nemocničního lůžka a má za následek lepší měření výsledků hlášených pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Věk 18-90 let
  3. Rána o rozměrech větší než 1 cm x 1 cm a menší než 5 cm x 5 cm (1% TBSA)
  4. Rána s čistým, zdravým granulačním lůžkem, s minimálním přilnavým odlupováním
  5. Pacient rozumí a je ochoten se zúčastnit a může dodržovat týdenní návštěvy a následný režim

Kritéria vyloučení:

  1. Rána s aktivní infekcí
  2. Rána na chodidle chodidla
  3. Pacienti nevhodní pro transplantaci dělené kůže
  4. Předchozí anamnéza nadměrného krvácení spojeného s chirurgickými biopsiemi nebo traumatem
  5. Alergie na tegaderm (a další obvazy používané ve studii)
  6. Známý nekontrolovaný diabetes mellitus, měřeno HbA1c > 10 %.
  7. Přítomnost jednoho nebo více zdravotních stavů, včetně ledvinových, jaterních, hematologických, aktivních autoimunitních nebo imunitních onemocnění, kvůli nimž by se subjekt stal nevhodným kandidátem pro tuto studii hojení vředů
  8. Pacient není způsobilý k operaci (klasifikace ASA > 4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epidermální štěp
Celutome Epidermal Graft Harvesting System bude použit k odběru epidermálních štěpů podle stávající běžné klinické praxe.
Přístroj: Epidermální štěpování
K odběru epidermálních štěpů bude použit systém Cellutome Epidermal Graft Harvesting System.
Ostatní jména:
  • CelluTome
Experimentální: Dělená tloušťka kožního štěpu
Rozštěpený kožní štěp bude odebrán pomocí vzduchového dermatomu podle běžné klinické praxe.
Postup: Dělené kožní roubování
Dělené kožní štěpy budou provedeny podle běžné klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ran s úplným zhojením
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
Počet ran s úplným zhojením po 6 týdnech
6 týdnů a 3 měsíců
Průměrný čas pro uzdravení dárcovského místa
Časové okno: 3 měsíce
Úplné zhojení dárcovského místa bylo definováno jako 100% reepitelizace a nevyžadující další převazy
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na hojení ran
Časové okno: 3 měsíce
Úplné zhojení rány bylo definováno jako 100% reepitelizace a nevyžadující další převazy
3 měsíce
Morbidita dárcovských stránek
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
Morbidita donorového místa byla měřena pomocí Vancouver Scar Scale (VSS). Celková škála skóre se pohybuje od 0 do 13. Nižší skóre je žádoucí, protože představuje jizvu připomínající normální okolní kůži. Škála hodnotí 4 kategorie: vaskularita, výška, poddajnost a pigmentace. Celkové skóre se získá součtem kategorií.
6 týdnů a 3 měsíců
Měření výsledku hlášeného pacientem (PROM)
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
Míra výsledku uváděná pacientem byla hodnocena pomocí validovaného dotazníku spokojenosti s kožním štěpem. Dotazník spokojenosti s kožním štěpem má škálu od 1 do 7, přičemž 1 znamená velmi nespokojen, zatímco 7 znamená velmi spokojen. Vyšší skóre tedy znamená vyšší spokojenost.
6 týdnů a 3 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toby Richards, MD FRCS, University College, London
  • Vrchní vyšetřovatel: Afshin Mosahebi, MBBS FRCS PhD MBA, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15/0079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na Epidermální štěpování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit