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Greffe épidermique dans la cicatrisation des plaies (EPIGRAAFT)

24 juillet 2020 mis à jour par: University College, London

Un essai contrôlé randomisé multicentrique pour comparer la greffe épidermique à la greffe de peau fendue pour la cicatrisation des plaies

La greffe de peau à épaisseur fractionnée est la norme de soins normale pour la fermeture des plaies. Cependant, il s'agit d'une procédure invasive et associée à la douleur, il peut également y avoir une morbidité supplémentaire du site donneur. La greffe épidermique est une alternative clinique émergente qui gagne en pratique clinique. La greffe épidermique (EG) est une méthode alternative de greffe de peau autologue qui « récolte » une couche de peau plus fine que la greffe de peau traditionnelle à épaisseur fractionnée (SSG). Cela entraîne potentiellement moins de douleur et une réduction de la morbidité du site donneur, mais ne délivre que plusieurs couches de cellules à la plaie, ce qui peut être moins efficace pour cicatriser une plaie. On ne sait pas si EG est une alternative efficace au SSG.

En outre, le mécanisme permettant d'obtenir la cicatrisation des plaies peut être différent. EG favorise la cicatrisation des plaies en exprimant des facteurs de croissance qui accélèrent la cicatrisation des plaies et encouragent la migration des kératinocytes. Alors que le SSG est une greffe de plusieurs couches de peau qui s'intègre au lit de la plaie existant en tant que revêtement cutané formel.

Les investigateurs souhaitent comparer ces deux pratiques cliniques ; greffe épidermique et greffe de peau d'épaisseur fractionnée dans la cicatrisation des plaies. En outre, entreprendre une étude translationnelle pour étudier le mécanisme par lequel chaque technique permet la cicatrisation des plaies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évalue l'efficacité de l'EG, comme alternative à la thérapie actuelle de gestion des plaies, SSG. Dans une étude pilote réalisée dans notre centre (données non publiées), les investigateurs ont noté que cette technique offre une méthode de prélèvement de peau autologue avec peu ou pas de douleur et un site donneur sans cicatrice. De plus, une épithélialisation complète de la plaie a été obtenue tout en préservant l'indépendance du patient. Par conséquent, cet appareil a le potentiel d'économiser des ressources de soins de santé, en éliminant le besoin d'espace de théâtre et d'un lit d'hôpital, et d'obtenir de meilleures mesures des résultats signalés par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin
  2. 18-90 ans
  3. Plaie mesurant plus de 1cm x 1cm et moins de 5cm x 5cm (1% TBSA)
  4. Plaie avec un lit de granulation propre et sain, avec un minimum de squames adhérentes
  5. Le patient comprend et est disposé à participer et peut se conformer aux visites hebdomadaires et au régime de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Plaie avec infection active
  2. Plaie plantaire du pied
  3. Patients inaptes à la greffe de peau fendue
  4. Antécédents de saignement excessif associé à des biopsies chirurgicales ou à un traumatisme
  5. Allergies au tegaderm (et autres pansements utilisés dans l'étude)
  6. Diabète sucré non contrôlé connu, tel que mesuré par une HbA1c > 10 %.
  7. Présence d'une ou plusieurs conditions médicales, y compris les maladies rénales, hépatiques, hématologiques, auto-immunes ou immunitaires actives qui feraient du sujet un candidat inapproprié pour cette étude de cicatrisation des ulcères
  8. Patient inapte à la chirurgie (classification ASA > 4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe épidermique
Le système de prélèvement de greffons épidermiques Cellutome sera utilisé pour prélever des greffons épidermiques conformément à la pratique clinique normale existante.
Dispositif: Greffe épidermique
Le système de récolte de greffons épidermiques Cellutome sera utilisé pour récolter les greffons épidermiques.
Autres noms:
  • Cellu Tome
Expérimental: Greffe de peau d'épaisseur divisée
La greffe de peau d'épaisseur fractionnée sera prélevée à l'aide d'un dermatome à air conformément à la pratique clinique normale.
Procédure: Greffe de peau en épaisseur fractionnée
La greffe de peau en épaisseur fractionnée sera effectuée conformément à la pratique clinique normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de blessures avec cicatrisation complète
Délai: 6 semaines et 3 mois
Nombre de plaies avec cicatrisation complète à 6 semaines
6 semaines et 3 mois
Temps moyen de cicatrisation du site donneur
Délai: 3 mois
La cicatrisation complète du site donneur a été définie comme une réépithélialisation à 100 % et ne nécessitant pas de pansements supplémentaires
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de la cicatrisation
Délai: 3 mois
La cicatrisation complète de la plaie a été définie comme une réépithélialisation à 100 % et ne nécessitant pas de pansements supplémentaires
3 mois
Morbidité du site donneur
Délai: 6 semaines et 3 mois
La morbidité du site donneur a été mesurée à l'aide de l'échelle des cicatrices de Vancouver (VSS). L'échelle de score total varie de 0 à 13. Un score inférieur est plus souhaitable car il représente une cicatrice ressemblant à la peau environnante normale. L'échelle évalue 4 catégories : la vascularité, la taille, la souplesse et la pigmentation. Le score total est obtenu par la somme des catégories.
6 semaines et 3 mois
Mesure des résultats rapportés par le patient (PROM)
Délai: 6 semaines et 3 mois
La mesure des résultats rapportés par les patients a été évaluée à l'aide d'un questionnaire validé de satisfaction de la greffe de peau. Le questionnaire de satisfaction de la greffe de peau a une échelle allant de 1 à 7, 1 représentant très insatisfait tandis que 7 représente très satisfait. Par conséquent, un score plus élevé représente une satisfaction plus élevée.
6 semaines et 3 mois
Événements indésirables
Délai: 3 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Toby Richards, MD FRCS, University College, London
  • Chercheur principal: Afshin Mosahebi, MBBS FRCS PhD MBA, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2015

Première publication (Estimation)

28 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15/0079

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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