Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidermal grafting i sårheling (EPIGRAAFT)

24. juli 2020 opdateret af: University College, London

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne epidermal grafting med split hudtransplantation til sårheling

Hudtransplantation med delt tykkelse er den normale standard for pleje til sårlukning. Dette er dog en invasiv procedure og forbundet med smerte kan der også være yderligere morbiditet på donorstedet. Epidermal grafting er et spirende klinisk alternativ, der vinder klinisk praksis. Epidermal grafting (EG) er en alternativ metode til autolog hudtransplantation, der 'høster' et finere lag af huden end traditionel splittykkelse hudtransplantation (SSG). Dette resulterer potentielt i mindre smerte og reduceret morbiditet på donorstedet, men leverer kun flere cellelag til såret, så det kan være mindre effektivt til at hele et sår. Det vides ikke, om EG er et effektivt alternativ til SSG.

Yderligere kan mekanismen til at opnå sårheling være anderledes. EG fremmer sårheling ved at udtrykke vækstfaktorer, der accelererer sårheling og fremmer keratinocytmigrering. Hvorimod SSG er en transplantation af flere hudlag, der er integreret i det eksisterende sårleje som en formel hudbelægning.

Efterforskerne ønsker at sammenligne disse to kliniske praksisser; epidermal podning og splittykkelse hudtransplantation i sårheling. Yderligere at foretage en translationel undersøgelse for at undersøge den mekanisme, hvorved hver teknik opnår sårheling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​EG, som et alternativ til nuværende sårbehandlingsterapi, SSG. I en pilotundersøgelse udført i vores center (upublicerede data) bemærkede efterforskerne, at denne teknik tilbyder en metode til autolog hudindsamling med minimal eller ingen smerte og et arfrit donorsted. Desuden blev der opnået fuldstændig epitelisering af såret, samtidig med at patientens uafhængighed blev opretholdt. Derfor har denne enhed potentialet til at spare sundhedsressourcer ved at eliminere behovet for teaterplads og en hospitalsseng og resultere i bedre patientrapporterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Alder 18-90
  3. Sår, der måler mere end 1 cm x 1 cm og mindre end 5 cm x 5 cm (1 % TBSA)
  4. Sår med ren, sund granuleringsleje, med minimalt vedhæftende slam
  5. Patienten forstår og er villig til at deltage og kan overholde ugentlige besøg og opfølgningsregime

Ekskluderingskriterier:

  1. Sår med aktiv infektion
  2. Sår ved plantar i foden
  3. Patienter, der er uegnede til split hudtransplantation
  4. Tidligere historie med overdreven blødning forbundet med kirurgiske biopsier eller traumer
  5. Allergi over for tegaderm (og andre bandager brugt i undersøgelsen)
  6. Kendt ukontrolleret diabetes mellitus, målt ved en HbA1c > 10%.
  7. Tilstedeværelse af en eller flere medicinske tilstande, herunder nyre-, lever-, hæmatologiske, aktive autoimmune eller immunsygdomme, der ville gøre forsøgspersonen til en upassende kandidat til denne sårhelingsundersøgelse
  8. Patient ikke egnet til operation (ASA-klassificering > 4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidermal graft
Cellutome Epidermal Graft Harvesting System vil blive brugt til at høste epidermale grafts i henhold til eksisterende normal klinisk praksis.
Enhed: Epidermal podning
Cellutome Epidermal Graft Harvesting System vil blive brugt til at høste epidermale grafts.
Andre navne:
  • CelluTome
Eksperimentel: Hudtransplantat med delt tykkelse
Hudtransplantat med delt tykkelse vil blive høstet med luftdermatom i henhold til normal klinisk praksis.
Procedure: Hudtransplantation med delt tykkelse
Hudtransplantation med delt tykkelse vil blive udført i henhold til normal klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sår med fuldstændig heling
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Antal sår med fuldstændig heling efter 6 uger
6 uger og 3 måneder
Gennemsnitlig tid til heling af donorsted
Tidsramme: 3 måneder
Fuldstændig heling af donorstedet blev defineret som 100 % re-epitelisering og ikke krævede yderligere bandager
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sårheling
Tidsramme: 3 måneder
Fuldstændig sårheling blev defineret som 100 % re-epitelisering og ikke krævet yderligere bandager
3 måneder
Morbiditet på donorstedet
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Morbiditeten på donorstedet blev målt ved hjælp af Vancouver Scar Scale (VSS). Samlet scoreskala går fra 0 til 13. Lavere score er mere ønskeligt, da det repræsenterer et ar, der ligner normal omgivende hud. Skalaen vurderer 4 kategorier: vaskularitet, højde, bøjelighed og pigmentering. Samlet score opnås ved summen af ​​kategorierne.
6 uger og 3 måneder
Patient Reported Outcome Measure (PROM)
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Patientrapporterede resultatmål blev vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema til hudtransplantattilfredshed. Spørgeskemaet til hudtransplantattilfredshed har en skala fra 1 til 7, hvor 1 repræsenterer meget utilfreds, mens 7 repræsenterer meget tilfreds. Derfor repræsenterer højere score højere tilfredshed.
6 uger og 3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med af uønskede hændelser
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toby Richards, MD FRCS, University College, London
  • Ledende efterforsker: Afshin Mosahebi, MBBS FRCS PhD MBA, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2015

Først opslået (Skøn)

28. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/0079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med Epidermal podning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner