用于脱毛的新型双波长激光的前瞻性多中心研究

纳入标准：

• 年龄在18岁至65岁（含）之间的女性或男性。
• Fitzpatrick 皮肤类型 I - VI（附录 3）。
• 对象有黑色或深棕色多余的毛发。
• 受试者必须能够阅读、理解并签署知情同意书。
• 必须愿意并能够遵守治疗和随访时间表以及治疗后护理说明。
• 愿意在每次研究访视前 5 天不剃掉治疗区域的毛发。
• 愿意为治疗区域拍摄数码照片，并同意将照片用于演示、教育或营销目的。
• 必须同意在研究期间不使用脱毛产品，例如局部化学脱毛剂，或进行任何其他脱毛程序，例如其他激光和光疗法或打蜡。
• 愿意在研究期间（包括随访期间）避免过度日晒并愿意在治疗区域涂抹防晒霜。
• 身体健康，由调查员确定。
• 绝经后或手术绝育，或在入组前至少 3 个月和整个研究过程中使用医学上可接受的节育形式

排除标准：

• 在入组前 6 个月内或研究期间参加过另一种器械或药物的临床试验。
• 在参与研究后的 12 个月内在治疗区域进行过任何类型的专业脱毛程序，例如激光、光基、射频或电解。
• 在参与研究后的 6 个月内在治疗区域进行过其他脱毛治疗，例如打蜡或机械脱毛器。
• 受试者在治疗区域显示出光化古铜色或最近晒黑的迹象，并且在研究期间无法/不太可能避免晒黑
• 目标区域的恶性肿瘤病史。
• 怀孕和/或哺乳。
• 治疗区域有感染、皮炎或皮疹。
• 重大并发疾病，例如糖尿病或心血管疾病，例如不受控制的高血压。
• 患有凝血障碍或服用处方抗凝药物。
• 瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或异常伤口愈合史。
• 目前正在使用免疫抑制药物或有免疫抑制/免疫缺陷病史，如牛皮癣、湿疹、白斑、系统性红斑狼疮或硬皮病。
• 因光引起的癫痫病史。
• 根据研究者的判断，任何已知会增加对光敏感度的药物的使用。
• 受热刺激的疾病史，例如治疗区域的复发性单纯疱疹和/或带状疱疹（带状疱疹），除非按照预防方案进行治疗
• 治疗区域的放射史或接受全身化疗以治疗癌症。
• 色素沉着病史，特别是色素沉着过度或不足的倾向。
• 参与研究后 6 个月内全身使用皮质类固醇或异维甲酸。
• 在生活中的任何时候，曾使用黄金疗法（金盐）治疗风湿病或狼疮等疾病。
• 在研究期间在要治疗的区域过度晒黑或不能/不太可能避免晒黑。
• 当前吸烟者或参加研究后 6 个月内有吸烟史。
• 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况。