Prospektywne wieloośrodkowe badanie nowego lasera o podwójnej długości fali do usuwania włosów

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
• Fitzpatrick Typ skóry I - VI (Załącznik 3).
• Podmiot ma niechciane czarne lub ciemnobrązowe włosy.
• Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
• Musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki po leczeniu.
• Chęć powstrzymania się od golenia miejsca zabiegu przez 5 dni przed każdą wizytą studyjną.
• Chęć wykonania zdjęć cyfrowych obszaru zabiegowego i wyrażenia zgody na wykorzystanie zdjęć do celów prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych.
• Musi zgodzić się nie używać produktów do usuwania włosów, takich jak miejscowe depilatory chemiczne, ani poddawać się żadnym innym zabiegom usuwania włosów podczas badania, takim jak inne terapie laserowe i świetlne lub woskowanie.
• Chęć powstrzymania się od nadmiernej ekspozycji na słońce i chęć noszenia kremu przeciwsłonecznego na obszarze leczenia podczas badania (w tym w okresie obserwacji).
• Być w dobrym zdrowiu, zgodnie z ustaleniami Badacza.
• Kobiety po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie lub stosujące medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i podczas całego okresu badania

Kryteria wyłączenia:

• Udział w badaniu klinicznym innego urządzenia lub leku w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub w trakcie badania.
• Miały jakąkolwiek profesjonalną procedurę usuwania włosów, taką jak laser, światło, RF lub elektroliza, w obszarze leczenia w ciągu 12 miesięcy od udziału w badaniu.
• Miały inny zabieg depilacji, taki jak depilacja woskiem lub depilatorem mechanicznym, w obszarze zabiegowym w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
• Badany wykazuje oznaki brązowienia aktynicznego lub niedawnego opalania w obszarze leczenia i nie jest w stanie/jest mało prawdopodobne, aby powstrzymał się od opalania podczas badania
• Historia nowotworów złośliwych w obszarze docelowym.
• Ciąża i/lub karmienie piersią.
• Infekcja, zapalenie skóry lub wysypka w obszarze leczenia.
• Istotna współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca lub choroba sercowo-naczyniowa, np. niekontrolowane nadciśnienie.
• Cierpiących na zaburzenia krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe na receptę.
• Historia blizn keloidowych, blizn przerostowych lub nieprawidłowego gojenia się ran.
• Obecnie stosuje leki immunosupresyjne lub w przeszłości występowały zaburzenia immunosupresyjne/niedoboru odporności, takie jak łuszczyca, egzema, bielactwo, toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry.
• Historia zaburzeń napadowych spowodowanych światłem.
• Jakiekolwiek stosowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło, według uznania Badacza.
• Historia choroby stymulowanej ciepłem, takiej jak nawracająca opryszczka zwykła i/lub półpasiec (półpasiec) w leczonym obszarze, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym
• Historia naświetlania obszaru leczenia lub chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu raka.
• Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipopigmentacji.
• Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidu lub izotretynoiny w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
• W dowolnym momencie życia, po zastosowaniu terapii złotem (sole złota) w przypadku zaburzeń, takich jak choroba reumatologiczna lub toczeń.
• Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
• Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
• Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.