En blivande multicenterstudie av en ny laser med dubbla våglängder för hårborttagning

Inklusionskriterier:

• Kvinna eller man, 18 till 65 år (inklusive).
• Fitzpatrick Hudtyp I - VI (Bilaga 3).
• Försökspersonen har svart eller mörkbrunt oönskat hår.
• Ämnet måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Måste vara villig och kunna följa behandlings- och uppföljningsschemat samt vårdanvisningar efter behandlingen.
• Villig att avstå från att raka behandlingsområdet i 5 dagar före varje studiebesök.
• Vill gärna ta digitala fotografier av behandlingsområdet och samtycker till användning av fotografier för presentations-, utbildnings- eller marknadsföringsändamål.
• Måste gå med på att inte använda hårborttagningsprodukter, såsom aktuella kemiska hårborttagningsmedel, eller genomgå någon annan hårborttagningsprocedur under studien, såsom andra laser- och ljusterapier eller vaxning.
• Villig att avstå från överdriven exponering för sol och villig att använda solskyddsmedel på behandlingsområdet under studien (inklusive uppföljningsperioden).
• Var vid god hälsa, enligt utredarens beslut.
• Postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad, eller använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen och under hela studiens gång

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en klinisk prövning av en annan enhet eller läkemedel inom 6 månader före inskrivning eller under studien.
• Hade någon typ av professionell hårborttagningsprocedur, såsom laser, ljusbaserad, RF eller elektrolys, i behandlingsområdet inom 12 månader efter studiedeltagandet.
• Hade annan epileringsbehandling, såsom vaxning eller mekanisk epilator, i behandlingsområdet inom 6 månader från studiedeltagandet.
• Försökspersonen visar tecken på aktinisk bronzing eller nyligen solbränna i behandlingsområdet och kan/osannolikt avstå från garvning under studien
• Historik om maligna tumörer i målområdet.
• Gravid och/eller ammar.
• Har en infektion, dermatit eller utslag i behandlingsområdet.
• Betydande samtidig sjukdom, såsom diabetes mellitus eller hjärt-kärlsjukdom, t.ex. okontrollerad hypertoni.
• Lider av koagulationsrubbningar eller tar receptbelagda antikoagulationsmediciner.
• Historik av keloidärrbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal sårläkning.
• Använder för närvarande immunsuppressiva mediciner eller historia av immunsuppression/immunbriststörning, såsom psoriasis, eksem, vitiligo, systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
• Historik med anfallsstörningar på grund av ljus.
• All användning av medicin som är känd för att öka känsligheten för ljus enligt utredarens bedömning.
• Anamnes på sjukdom stimulerad av värme, såsom återkommande herpes simplex och/eller herpes zoster (bältros) i behandlingsområdet, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim
• Historik av strålning till behandlingsområdet eller genomgått systemisk kemoterapi för behandling av cancer.
• Historik med pigmentstörningar, särskilt tendens till hyper- eller hypopigmentering.
• Systemisk användning av kortikosteroid eller isotretinoin inom 6 månader efter deltagande i studien.
• När som helst i livet, efter att ha använt guldterapi (guldsalter) för sjukdomar som reumatologisk sjukdom eller lupus.
• Överdrivet solbränd i områden som ska behandlas eller oförmögen/osannolikt att avstå från garvning under studien.
• Aktuell rökare eller tidigare rökning inom 6 månader efter deltagande i studien.
• Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.