En prospektiv multisenterstudie av en ny tobølgelengdelaser for hårfjerning

Inklusjonskriterier:

• Kvinne eller mann, 18 til 65 år (inkludert).
• Fitzpatrick Hudtype I - VI (vedlegg 3).
• Personen har svart eller mørkebrunt uønsket hår.
• Emnet må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
• Må være villig og i stand til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstrukser etter behandling.
• Villig til å avstå fra å barbere behandlingsområdet i 5 dager før hvert studiebesøk.
• Villig til å få tatt digitale bilder av behandlingsområdet og godtar bruk av bilder til presentasjon, undervisning eller markedsføringsformål.
• Må godta å ikke bruke hårfjerningsprodukter, for eksempel aktuelle kjemiske hårfjerningsmidler, eller gjennomgå noen annen hårfjerningsprosedyre under studien, for eksempel andre laser- og lysterapier eller voksing.
• Villig til å avstå fra overflødig soleksponering og villig til å bruke solkrem på behandlingsområdet under studien (inkludert oppfølgingsperioden).
• Vær ved god helse, som bestemt av etterforskeren.
• Postmenopausal eller kirurgisk sterilisert, eller bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en klinisk utprøving av et annet utstyr eller medikament innen 6 måneder før registrering eller under studien.
• Hadde en hvilken som helst type profesjonell hårfjerningsprosedyre, som laser, lysbasert, RF eller elektrolyse, i behandlingsområdet innen 12 måneder etter studiedeltakelse.
• Hadde annen epileringsbehandling, som voksing eller mekanisk epilator, i behandlingsområdet innen 6 måneder etter studiedeltakelse.
• Forsøkspersonen viser tegn på aktinisk bronsing eller nylig soling i behandlingsområdet, og kan ikke/usannsynlig avstå fra soling under studien
• Anamnese med ondartede svulster i målområdet.
• Gravid og/eller ammer.
• Har en infeksjon, dermatitt eller utslett i behandlingsområdet.
• Betydelig samtidig sykdom, slik som diabetes mellitus eller kardiovaskulær sykdom, for eksempel ukontrollert hypertensjon.
• Lider av koagulasjonsforstyrrelser eller tar reseptbelagte antikoagulasjonsmedisiner.
• Anamnese med keloid arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal sårtilheling.
• Bruker for tiden immunsuppressive medisiner eller historie med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelse, som psoriasis, eksem, vitiligo, systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
• Anamnese med anfallsforstyrrelser på grunn av lys.
• Enhver bruk av medisiner som er kjent for å øke lysfølsomheten i henhold til etterforskerens skjønn.
• Anamnese med sykdom stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvetesild) i behandlingsområdet, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime
• Historie med stråling til behandlingsområdet eller gjennomgått systemisk kjemoterapi for behandling av kreft.
• Anamnese med pigmentforstyrrelser, spesielt tendens til hyper- eller hypopigmentering.
• Systemisk bruk av kortikosteroid eller isotretinoin innen 6 måneder etter studiedeltakelse.
• Når som helst i livet, etter å ha brukt gullterapi (gullsalter) for lidelser som revmatologisk sykdom eller lupus.
• Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien.
• Nåværende røyker eller historie med røyking innen 6 måneder etter studiedeltakelse.
• I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.