Een prospectieve multicenterstudie van een nieuwe laser met dubbele golflengte voor ontharing

Inclusiecriteria:

• Vrouw of man, 18 tot 65 jaar (inclusief).
• Fitzpatrick huidtype I - VI (bijlage 3).
• Onderwerp heeft zwart of donkerbruin ongewenst haar.
• De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
• Moet bereid en in staat zijn zich te houden aan het behandelings- en nazorgschema en de zorginstructies na de behandeling.
• Bereid zijn om het te behandelen gebied gedurende 5 dagen voorafgaand aan elk studiebezoek niet te scheren.
• Bereid om digitale foto's te laten maken van het behandelgebied en akkoord te gaan met het gebruik van foto's voor presentatie-, educatieve of marketingdoeleinden.
• Moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen ontharingsproducten te gebruiken, zoals plaatselijke chemische ontharingsmiddelen, of enige andere ontharingsprocedure te ondergaan, zoals andere laser- en lichttherapieën of harsen.
• Bereid zijn zich te onthouden van overmatige blootstelling aan de zon en bereid zijn om tijdens het onderzoek (inclusief de follow-upperiode) zonnebrandcrème op het te behandelen gebied te dragen.
• Wees in goede gezondheid, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd, of gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een klinische proef van een ander apparaat of geneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens de studie.
• Binnen 12 maanden na deelname aan het onderzoek een professionele ontharingsprocedure gehad, zoals laser, op licht gebaseerd, RF of elektrolyse, in het behandelingsgebied.
• Binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek een andere epilatiebehandeling gehad, zoals harsen of een mechanische epilator, in het behandelgebied.
• Proefpersoon vertoont tekenen van actinische bruining of recente bruining in het behandelingsgebied, en kan/waarschijnlijk niet afzien van bruinen tijdens het onderzoek
• Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in het doelgebied.
• Zwanger en/of borstvoeding.
• Een infectie, dermatitis of huiduitslag hebben in het behandelgebied.
• Significante gelijktijdige ziekte, zoals diabetes mellitus of hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie.
• Lijdt aan stollingsstoornissen of voorgeschreven antistollingsmiddelen gebruikt.
• Geschiedenis van keloïde littekens, hypertrofische littekens of abnormale wondgenezing.
• Gebruikt momenteel immunosuppressiva of een voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornis, zoals psoriasis, eczeem, vitiligo, systemische lupus erythematosus of sclerodermie.
• Geschiedenis van convulsies als gevolg van licht.
• Elk gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gevoeligheid voor licht verhogen, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Voorgeschiedenis van ziekte gestimuleerd door hitte, zoals terugkerende herpes simplex en/of herpes zoster (gordelroos) in het behandelgebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime
• Geschiedenis van bestraling van het behandelgebied of het ondergaan van systemische chemotherapie voor de behandeling van kanker.
• Geschiedenis van pigmentstoornissen, met name neiging tot hyper- of hypopigmentatie.
• Systemisch gebruik van corticosteroïden of isotretinoïne binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
• Altijd in het leven goudtherapie (goudzouten) hebben gebruikt voor aandoeningen zoals reumatologische ziekte of lupus.
• Overmatig gebruind op de te behandelen gebieden of niet in staat/waarschijnlijk niet bruinen tijdens het onderzoek.
• Huidige roker of geschiedenis van roken binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
• Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.