Проспективное многоцентровое исследование нового двухволнового лазера для удаления волос

Критерии включения:

• Женщина или мужчина от 18 до 65 лет (включительно).
• Тип кожи по Фитцпатрику I–VI (приложение 3).
• У субъекта черные или темно-коричневые нежелательные волосы.
• Субъект должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
• Должен быть готов и способен придерживаться графика лечения и последующего наблюдения, а также инструкций по уходу после лечения.
• Готовы воздержаться от бритья области лечения в течение 5 дней до каждого исследовательского визита.
• Желание сделать цифровые фотографии области лечения и согласие на использование фотографий в презентационных, образовательных или маркетинговых целях.
• Должен согласиться не использовать продукты для удаления волос, такие как местные химические депиляторы, или проходить какие-либо другие процедуры удаления волос во время исследования, такие как другие лазерные и световые терапии или восковая депиляция.
• Желание воздерживаться от чрезмерного пребывания на солнце и желание наносить солнцезащитный крем на обрабатываемую область во время исследования (включая период последующего наблюдения).
• Быть в добром здравии, как определил Следователь.
• Постменопаузальный или хирургически стерилизованный, или использующий приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения и в течение всего курса исследования

Критерий исключения:

• Участие в клиническом испытании другого устройства или препарата в течение 6 месяцев до включения или во время исследования.
• Проходил ли какой-либо тип профессиональной процедуры удаления волос, такой как лазерная, световая, радиочастотная или электроэпиляция, в зоне лечения в течение 12 месяцев после участия в исследовании.
• Проводили другие процедуры эпиляции, такие как восковая депиляция или механический эпилятор, в области лечения в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
• Субъект проявляет признаки актинической бронзы или недавнего загара в области лечения и не может / маловероятно воздерживаться от загара во время исследования.
• Злокачественные опухоли в целевой области в анамнезе.
• Беременные и/или кормящие грудью.
• Наличие инфекции, дерматита или сыпи в области обработки.
• Серьезные сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет или сердечно-сосудистые заболевания, например, неконтролируемая гипертензия.
• Страдаете от нарушений свертывания крови или принимаете рецептурные антикоагулянты.
• История келоидных рубцов, гипертрофических рубцов или аномального заживления ран.
• В настоящее время принимает иммуносупрессивные препараты или в анамнезе имеет место иммуносупрессия/иммунодефицит, например, псориаз, экзема, витилиго, системная красная волчанка или склеродермия.
• История судорожных расстройств из-за света.
• Любое использование лекарств, повышающих чувствительность к свету, по усмотрению исследователя.
• Заболевания в анамнезе, вызванные нагреванием, такие как рецидивирующий простой герпес и/или опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) в области лечения, если только лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.
• История облучения области лечения или прохождения системной химиотерапии для лечения рака.
• Пигментные расстройства в анамнезе, особенно склонность к гипер- или гипопигментации.
• Системное использование кортикостероидов или изотретиноина в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
• В любое время в жизни, если вы применяли терапию золотом (соли золота) для лечения таких заболеваний, как ревматологические заболевания или волчанка.
• Чрезмерный загар в областях, подлежащих лечению, или невозможность/маловероятность воздержания от загара во время исследования.
• Текущий курильщик или история курения в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
• По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.