En fremtidig multicenterundersøgelse af en ny dobbeltbølgelængdelaser til hårfjerning

Inklusionskriterier:

• Kvinde eller mand, 18 til 65 år (inklusive).
• Fitzpatrick Hudtype I - VI (Bilag 3).
• Personen har sort eller mørkebrunt uønsket hår.
• Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
• Skal være villig til og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeinstruktionerne efter behandlingen.
• Er villig til at undlade at barbere behandlingsområdet i 5 dage før hvert studiebesøg.
• Er villig til at få taget digitale billeder af behandlingsområdet og accepterer brug af fotografier til præsentations-, undervisnings- eller markedsføringsformål.
• Skal acceptere ikke at bruge hårfjerningsprodukter, såsom topiske kemiske hårfjerningsmidler, eller gennemgå nogen anden hårfjerningsprocedure under undersøgelsen, såsom andre laser- og lysterapier eller voksbehandling.
• Villig til at afstå fra overdreven soleksponering og villig til at bære solcreme på behandlingsområdet under undersøgelsen (inklusive opfølgningsperioden).
• Vær ved godt helbred, som bestemt af efterforskeren.
• Postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller brug af en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet udstyr eller lægemiddel inden for 6 måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.
• Havde enhver form for professionel hårfjerningsprocedure, såsom laser, lysbaseret, RF eller elektrolyse, i behandlingsområdet inden for 12 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
• Fik anden epileringsbehandling, såsom voks eller mekanisk epilator, i behandlingsområdet inden for 6 måneder efter studiedeltagelse.
• Forsøgspersonen viser tegn på aktinisk bronzing eller nylig solbrænding i behandlingsområdet og ude af stand/usandsynligt at afholde sig fra garvning under undersøgelsen
• Anamnese med maligne tumorer i målområdet.
• Gravid og/eller ammende.
• Har en infektion, dermatitis eller udslæt i behandlingsområdet.
• Betydelig samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus eller kardiovaskulær sygdom, f.eks. ukontrolleret hypertension.
• Lider af koagulationsforstyrrelser eller tager receptpligtig antikoagulationsmedicin.
• Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling.
• Bruger i øjeblikket immunsuppressiv medicin eller historie med immunsuppression/immunmangelsygdom, såsom psoriasis, eksem, vitiligo, systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
• Anamnese med anfaldslidelser på grund af lys.
• Enhver brug af medicin, der vides at øge følsomheden over for lys i henhold til efterforskerens skøn.
• Anamnese med sygdom stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvedesild) i behandlingsområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime
• Anamnese med stråling til behandlingsområdet eller undergår systemisk kemoterapi til behandling af cancer.
• Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypopigmentering.
• Systemisk brug af kortikosteroid eller isotretinoin inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
• Når som helst i livet, efter at have brugt guldterapi (guldsalte) til lidelser såsom reumatologisk sygdom eller lupus.
• Overdrevent garvet i områder, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afstå fra at blive garvet under undersøgelsen.
• Aktuel ryger eller historie med rygning inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
• Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.