Leendő többközpontú tanulmány egy újszerű, kettős hullámhosszú szőrtelenítő lézerről

Bevételi kritériumok:

• Nő vagy férfi, 18-65 éves (beleértve).
• Fitzpatrick bőrtípus I – VI (3. függelék).
• Az alany fekete vagy sötétbarna nem kívánt haja van.
• Az alanynak el kell tudnia olvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
• Hajlandónak és képesnek kell lennie a kezelési és követési ütemterv és a kezelés utáni gondozási utasítások betartására.
• Hajlandó tartózkodni a kezelt terület borotválkozásától 5 napig minden vizsgálati látogatás előtt.
• hajlandó digitális fényképeket készíteni a kezelt területről, és beleegyezik a fényképek prezentációs, oktatási vagy marketing célú felhasználásába.
• El kell fogadnia, hogy a vizsgálat során nem használ szőrtelenítő termékeket, például helyi kémiai szőrtelenítést, és nem veti alá semmilyen más szőrtelenítési eljárást, például más lézer- és fényterápiát vagy gyantázást.
• Hajlandó tartózkodni a túlzott napozástól, és hajlandó fényvédőt viselni a kezelt területen a vizsgálat alatt (beleértve a követési időszakot is).
• Legyen jó egészségnek örvend, ahogy azt a nyomozó megállapította.
• Menopauza utáni vagy műtétileg sterilizált, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazva legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

• Részvétel egy másik eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
• Bármilyen professzionális szőrtelenítési eljárást, például lézeres, fényalapú, RF vagy elektrolízist végzett a kezelési területen a vizsgálatban való részvételt követő 12 hónapon belül.
• A vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül más epilálási kezelésben részesült, például gyantázással vagy mechanikus epilátorral a kezelési területen.
• Az alany az aktinikus bronzosodás vagy a közelmúltban barnulás jeleit mutatja a kezelt területen, és nem tud/nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat alatt
• Rosszindulatú daganatok előfordulása a célterületen.
• Terhes és/vagy szoptató.
• Fertőzés, bőrgyulladás vagy bőrkiütés a kezelési területen.
• Jelentős egyidejű betegségek, például cukorbetegség vagy szív- és érrendszeri betegségek, például kontrollálatlan magas vérnyomás.
• Ha véralvadási zavarban szenved, vagy vényköteles véralvadásgátló gyógyszereket szed.
• Keloid hegesedés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros sebgyógyulás az anamnézisben.
• Jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket használ, vagy immunszuppresszív/immunhiányos rendellenesség, például pikkelysömör, ekcéma, vitiligo, szisztémás lupus erythematosus vagy szkleroderma a kórtörténetében.
• Fény miatti görcsrohamok anamnézisében.
• Bármilyen olyan gyógyszerhasználat, amelyről ismert, hogy növeli a fényérzékenységet a vizsgáló belátása szerint.
• Hő által stimulált betegség a kórtörténetben, például visszatérő herpes simplex és/vagy herpes zoster (övsömör) a kezelt területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus séma szerint végzik
• A kezelt terület sugárkezelése vagy szisztémás kemoterápia a rák kezelésére.
• Pigmentális rendellenességek anamnézisében, különösen a hiper- vagy hipopigmentációra való hajlam.
• Kortikoszteroid vagy izotretinoin szisztémás alkalmazása a vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül.
• Életében bármikor használt már aranyterápiát (aranysókat) olyan betegségekre, mint a reumatológiai betegségek vagy a lupus.
• Túlságosan lebarnult a kezelendő területeken, vagy nem tud/nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat során.
• Jelenlegi dohányos vagy a vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül dohányzott.
• A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.