- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02536092
Uno studio multicentrico prospettico di un nuovo laser a doppia lunghezza d'onda per la depilazione
25 gennaio 2023 aggiornato da: Cutera Inc.
Valutare la sicurezza e l'efficacia del laser Cutera excel HR a doppia lunghezza d'onda 755nm Alessandrite e 1064nm Nd:YAG per la depilazione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico prospettico multicentrico, in aperto, non controllato su un massimo di 50 soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni, che desiderano la depilazione laser.
I soggetti riceveranno 6 trattamenti di epilazione, distanziati di 8 settimane l'uno dall'altro, e saranno seguiti a 12 settimane dopo il trattamento finale.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Squamish, British Columbia, Canada, V5B0C1
- Lezara Laser & Vein Care
-
Surrey, British Columbia, Canada, V4P1B7
- Body Bar Laser Clinic/Academy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina o maschio, dai 18 ai 65 anni (inclusi).
- Fitzpatrick Tipo di pelle I - VI (Appendice 3).
- Il soggetto ha peli superflui neri o castano scuro.
- Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
- Deve essere disposto e in grado di aderire al trattamento e al programma di follow-up e alle istruzioni per l'assistenza post-trattamento.
- Disponibilità ad astenersi dal radere l'area da trattare per 5 giorni prima di ogni visita di studio.
- Disponibilità a far scattare fotografie digitali dell'area di trattamento e accettare l'uso di fotografie per scopi di presentazione, educativi o di marketing.
- Deve accettare di non utilizzare prodotti per la depilazione, come depilatori chimici topici, o sottoporsi a qualsiasi altra procedura di depilazione durante lo studio, come altre terapie laser e luminose o ceretta.
- Disponibilità ad astenersi dall'eccessiva esposizione al sole e disponibilità a indossare la protezione solare sull'area da trattare durante lo studio (compreso il periodo di follow-up).
- Essere in buona salute, come determinato dall'investigatore.
- Post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente o utilizzando una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro dispositivo o farmaco entro 6 mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
- Aveva qualsiasi tipo di procedura di epilazione professionale, come laser, luce, RF o elettrolisi, nell'area di trattamento entro 12 mesi dalla partecipazione allo studio.
- Ha subito altri trattamenti di epilazione, come ceretta o epilatore meccanico, nell'area di trattamento entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
- Il soggetto mostra segni di abbronzatura attinica o di abbronzatura recente nell'area di trattamento e non è in grado/è improbabile che si astenga dall'abbronzarsi durante lo studio
- Storia di tumori maligni nell'area target.
- Gravidanza e/o allattamento.
- Avere un'infezione, una dermatite o un'eruzione cutanea nell'area da trattare.
- Malattie concomitanti significative, come diabete mellito o malattie cardiovascolari, ad esempio ipertensione incontrollata.
- Soffre di disturbi della coagulazione o assume farmaci anticoagulanti prescritti.
- Storia di cicatrici cheloidi, cicatrici ipertrofiche o di guarigione anormale della ferita.
- Attualmente in uso di farmaci immunosoppressori o storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria, come psoriasi, eczema, vitiligine, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
- Storia di disturbi convulsivi dovuti alla luce.
- Qualsiasi uso di farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce a discrezione dello sperimentatore.
- Anamnesi di malattia stimolata dal calore, come herpes simplex ricorrente e/o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) nell'area di trattamento, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico
- Storia di radiazioni nell'area di trattamento o sottoposti a chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro.
- Storia di disturbi della pigmentazione, in particolare tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione.
- Uso sistemico di corticosteroidi o isotretinoina entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
- In qualsiasi momento della vita, aver utilizzato la terapia dell'oro (sali d'oro) per disturbi come malattie reumatologiche o lupus.
- Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio.
- Fumatore attuale o storia di fumo entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
- A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Laser Nd:YAG a 755 nm e 1064 nm
|
Laser Nd:YAG a doppia lunghezza d'onda 755nm e 1064nm
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Percentuale di riduzione dei peli
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza e gravità degli effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione degli ADE immediatamente dopo ogni trattamento laser e alla visita di follow-up finale
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-15-HR-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Studio terminato
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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