Um estudo multicêntrico prospectivo de um novo laser de comprimento de onda duplo para remoção de pêlos

Critério de inclusão:

• Feminino ou Masculino, de 18 a 65 anos (inclusive).
• Fitzpatrick Pele Tipo I - VI (Apêndice 3).
• O sujeito tem pêlos indesejados pretos ou castanhos escuros.
• O sujeito deve ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Deve estar disposto e capaz de aderir ao cronograma de tratamento e acompanhamento e às instruções de cuidados pós-tratamento.
• Disposto a abster-se de raspar a área de tratamento por 5 dias antes de cada visita do estudo.
• Disposto a tirar fotografias digitais da área de tratamento e concordar em usar as fotografias para fins de apresentação, educacionais ou de marketing.
• Deve concordar em não usar produtos de depilação, como depilatórios químicos tópicos, ou se submeter a qualquer outro procedimento de depilação durante o estudo, como outras terapias a laser e luz ou depilação.
• Disposto a abster-se de exposição solar excessiva e disposto a usar protetor solar na área de tratamento durante o estudo (incluindo o período de acompanhamento).
• Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo Investigador.
• Pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente, ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo

Critério de exclusão:

• Participação em um ensaio clínico de outro dispositivo ou medicamento dentro de 6 meses antes da inscrição ou durante o estudo.
• Teve qualquer tipo de procedimento de depilação profissional, como laser, baseado em luz, RF ou eletrólise, na área de tratamento dentro de 12 meses após a participação no estudo.
• Teve outro tratamento de depilação, como cera ou depilador mecânico, na área de tratamento dentro de 6 meses após a participação no estudo.
• O sujeito mostra sinais de bronzeamento actínico ou bronzeamento recente na área de tratamento e é incapaz/improvável de se abster de bronzeamento durante o estudo
• História de tumores malignos na área-alvo.
• Grávida e/ou lactante.
• Ter uma infecção, dermatite ou erupção cutânea na área de tratamento.
• Doença concomitante significativa, como diabetes mellitus ou doença cardiovascular, por exemplo, hipertensão não controlada.
• Sofrer de distúrbios de coagulação ou tomar medicamentos anticoagulantes prescritos.
• História de cicatriz quelóide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal de feridas.
• Atualmente em uso de medicamentos imunossupressores ou histórico de imunossupressão/distúrbio de imunodeficiência, como psoríase, eczema, vitiligo, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
• História de distúrbios convulsivos devido à luz.
• Qualquer uso de medicamento conhecido por aumentar a sensibilidade à luz, a critério do Investigador.
• Histórico de doença estimulada pelo calor, como herpes simples recorrente e/ou herpes zoster (cobreiro) na área de tratamento, a menos que o tratamento seja conduzido seguindo um regime profilático
• História de radiação na área de tratamento ou de quimioterapia sistêmica para o tratamento de câncer.
• História de distúrbios pigmentares, particularmente tendência para hiper ou hipopigmentação.
• Uso sistêmico de corticosteroide ou isotretinoína dentro de 6 meses após a participação no estudo.
• Em qualquer momento da vida, ter usado terapia de ouro (sais de ouro) para distúrbios como doença reumatológica ou lúpus.
• Excessivamente bronzeado em áreas a serem tratadas ou incapaz/improvável de se abster de bronzeamento durante o estudo.
• Fumante atual ou histórico de tabagismo dentro de 6 meses após a participação no estudo.
• A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.