脱毛用の新しい二波長レーザーに関する前向き多施設研究
2023年1月25日 更新者：Cutera Inc.
脱毛用のキュテラ エクセル HR デュアル波長 755nm アレキサンドライトと 1064nm Nd:YAG レーザーの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、レーザー脱毛を希望する 18 歳から 65 歳までの最大 50 人の男性または女性被験者を対象とした多施設前向き非盲検非対照多施設研究です。
被験者は8週間間隔で6回の脱毛治療を受け、最終治療後12週間で追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Squamish、British Columbia、カナダ、V5B0C1
- Lezara Laser & Vein Care
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Surrey、British Columbia、カナダ、V4P1B7
- Body Bar Laser Clinic/Academy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの女性または男性。
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI (付録 3)。
- 被験者には黒またはこげ茶色のムダ毛があります。
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる必要があります。
- -治療とフォローアップのスケジュール、および治療後のケアの指示を喜んで順守できる必要があります。
- -各研究訪問の5日前に治療領域を剃ることを控えることをいとわない。
- 治療部位のデジタル写真を撮影し、プレゼンテーション、教育、またはマーケティング目的で写真を使用することに同意します。
- 局所化学脱毛器などの脱毛製品を使用しないことに同意する必要があります。または、他のレーザーや光療法、ワックスなど、研究中に他の脱毛手順を受けないこと。
- -過度の太陽への露出を控えることをいとわず、研究中の治療領域に日焼け止めを着用することをいとわない（フォローアップ期間を含む）。
- 治験責任医師の判断によると、健康であること。
- -閉経後または外科的に不妊化されているか、または登録の少なくとも3か月前および研究の全過程で医学的に許容される避妊の形態を使用している
除外基準:
- -登録前6か月以内または研究中の別のデバイスまたは薬物の臨床試験への参加。
- -研究参加から12か月以内に、レーザー、光ベース、RF、または電気分解などの専門的な脱毛手順を治療領域で受けました。
- -研究参加の6か月以内に、治療領域でワックスまたは機械的脱毛器などの他の脱毛治療を受けました。
- -被験者は、治療領域で化学線青銅色または最近の日焼けの兆候を示しており、研究中に日焼けを控えることができない/可能性が低い
- -標的領域の悪性腫瘍の病歴。
- 妊娠中および/または授乳中。
- 治療部位に感染症、皮膚炎または発疹がある。
- -糖尿病や心血管疾患などの重大な併発疾患、例えば、制御されていない高血圧。
- 凝固障害に苦しんでいる、または処方抗凝固薬を服用している。
- -ケロイド瘢痕、肥厚性瘢痕または異常な創傷治癒の病歴。
- 現在、免疫抑制薬を使用しているか、乾癬、湿疹、白斑、全身性エリテマトーデス、強皮症などの免疫抑制/免疫不全障害の病歴がある。
- -光による発作障害の病歴。
- -治験責任医師の裁量により、光に対する感度を高めることが知られている薬物の使用。
- 再発性単純ヘルペスおよび/または帯状ヘルペス（帯状疱疹）などの熱によって刺激される疾患の病歴 治療部位で、予防的レジメンに従って治療が行われない限り
- -治療領域への放射線の歴史、またはがんの治療のための全身化学療法を受けています。
- 色素障害の病歴、特に色素沈着過剰または低色素沈着の傾向。
- -研究参加から6か月以内のコルチコステロイドまたはイソトレチノインの全身使用。
- リウマチ性疾患や狼瘡などの障害に対して、人生のどの時点でも、金療法 (金塩) を使用したことがあります。
- -治療する領域で過度に日焼けした、または調査中に日焼けを控えることができない/可能性が低い。
- -現在の喫煙者または研究参加から6か月以内の喫煙歴。
- -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：755nm および 1064nm Nd:YAG レーザー
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デュアル波長 755nm および 1064nm Nd:YAG レーザー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師の総合評価
時間枠：12週間
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脱毛率
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスへの悪影響の発生率と重大度
時間枠：12週間
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各レーザー治療直後および最終フォローアップ訪問時のADEの評価
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
755nm および 1064nm Nd:YAG レーザーの臨床試験
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Candela Corporation積極的、募集していない
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Cosmetique Active Internationalまだ募集していません
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Massachusetts General HospitalJohns Hopkins University完了