Eine prospektive multizentrische Studie eines neuartigen Dual-Wellenlängen-Lasers zur Haarentfernung

Einschlusskriterien:

• Weiblich oder Männlich, 18 bis 65 Jahre (einschließlich).
• Fitzpatrick-Hauttypen I–VI (Anhang 3).
• Das Subjekt hat unerwünschtes schwarzes oder dunkelbraunes Haar.
• Der Proband muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
• Muss bereit und in der Lage sein, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Pflegeanweisungen nach der Behandlung einzuhalten.
• Bereit, den Behandlungsbereich 5 Tage vor jedem Studienbesuch nicht zu rasieren.
• Bereit, digitale Fotos des Behandlungsbereichs zu machen und der Verwendung von Fotos für Präsentations-, Bildungs- oder Marketingzwecke zuzustimmen.
• Muss zustimmen, keine Haarentfernungsprodukte wie topische chemische Enthaarungsmittel zu verwenden oder sich während der Studie einem anderen Haarentfernungsverfahren zu unterziehen, wie z. B. anderen Laser- und Lichttherapien oder Wachsen.
• Bereit, auf übermäßige Sonneneinstrahlung zu verzichten und bereit, während der Studie (einschließlich der Nachbeobachtungszeit) Sonnenschutzmittel auf dem Behandlungsbereich zu tragen.
• Bei guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler festgestellt.
• Postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder unter Verwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie.
• Hatte innerhalb von 12 Monaten nach Studienteilnahme irgendeine Art von professionellem Haarentfernungsverfahren, wie z. B. Laser, Licht, RF oder Elektrolyse, im Behandlungsbereich.
• Hatte innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme eine andere Epilationsbehandlung, wie z. B. Waxing oder mechanisches Epilieren, im Behandlungsbereich.
• Das Subjekt zeigt Anzeichen von aktinischer Bräunung oder kürzlicher Bräunung im Behandlungsbereich und ist nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht in der Lage, während der Studie auf Bräunung zu verzichten
• Geschichte von bösartigen Tumoren im Zielgebiet.
• Schwanger und/oder Stillzeit.
• Eine Infektion, Dermatitis oder einen Ausschlag im Behandlungsbereich haben.
• Signifikante Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck.
• Leiden Sie an Gerinnungsstörungen oder nehmen Sie verschreibungspflichtige gerinnungshemmende Medikamente ein.
• Vorgeschichte von Keloidnarben, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler Wundheilung.
• Derzeit Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten oder Vorgeschichte von Immunsuppression/Immunschwächekrankheit, wie Psoriasis, Ekzem, Vitiligo, systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
• Vorgeschichte von lichtbedingten Anfallsleiden.
• Jegliche Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lichtempfindlichkeit nach Ermessen des Ermittlers erhöhen.
• Vorgeschichte einer durch Hitze stimulierten Krankheit, wie z. B. rezidivierender Herpes simplex und/oder Herpes zoster (Gürtelrose) im Behandlungsbereich, es sei denn, die Behandlung wird nach einem prophylaktischen Schema durchgeführt
• Vorgeschichte einer Bestrahlung des Behandlungsbereichs oder einer systemischen Chemotherapie zur Behandlung von Krebs.
• Vorgeschichte von Pigmentstörungen, insbesondere Neigung zu Hyper- oder Hypopigmentierung.
• Systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder Isotretinoin innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
• Zu jeder Zeit im Leben, nachdem Sie eine Goldtherapie (Goldsalze) für Erkrankungen wie rheumatologische Erkrankungen oder Lupus angewendet haben.
• An zu behandelnden Stellen übermäßig gebräunt oder während der Studie nicht auf Bräunung verzichten können/wahrscheinlich nicht.
• Aktueller Raucher oder Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
• Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.