제모를 위한 새로운 이중 파장 레이저의 전향적 다기관 연구
2023년 1월 25일 업데이트: Cutera Inc.
제모용 큐테라 엑셀 HR 이중 파장 755nm 알렉산드라이트 및 1064nm Nd:YAG 레이저의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 레이저 제모를 원하는 18~65세의 남성 또는 여성 피험자 최대 50명을 대상으로 한 다기관 전향적, 공개 라벨, 통제되지 않은 다기관 연구입니다.
피험자는 8주 간격으로 6번의 제모 치료를 받게 되며 최종 치료 후 12주에 이어집니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Squamish, British Columbia, 캐나다, V5B0C1
- Lezara Laser & Vein Care
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V4P1B7
- Body Bar Laser Clinic/Academy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성, 18~65세(포함).
- Fitzpatrick 피부 유형 I - VI(부록 3).
- 피험자는 검은색 또는 짙은 갈색의 원하지 않는 머리카락을 가지고 있습니다.
- 피험자는 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 치료 및 후속 조치 일정과 치료 후 관리 지침을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 각 연구 방문 전 5일 동안 치료 부위를 면도하는 것을 기꺼이 자제합니다.
- 치료 영역의 디지털 사진을 찍고 프리젠테이션, 교육 또는 마케팅 목적으로 사진을 사용하는 데 동의합니다.
- 국소 화학 제모제와 같은 제모 제품을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 다른 레이저 및 광 요법 또는 왁싱과 같은 다른 제모 시술을 받지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 과도한 태양 노출을 자제하고 연구 동안(추적 기간 포함) 치료 부위에 자외선 차단제를 기꺼이 바르십시오.
- 조사관의 판단에 따라 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 등록 전 최소 3개월 및 연구의 전체 과정 동안 폐경 후 또는 외과적으로 멸균되었거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용
제외 기준:
- 등록 전 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 다른 장치 또는 약물의 임상 시험에 참여.
- 연구 참여 12개월 이내에 치료 영역에서 레이저, 광선 기반, RF 또는 전기분해와 같은 모든 유형의 전문 제모 시술을 받았습니다.
- 연구 참여 6개월 이내에 치료 부위에 왁싱 또는 기계식 제모기와 같은 다른 제모 치료를 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 치료 영역에서 광선 청동색 또는 최근 태닝의 징후를 보이고 연구 중에 태닝을 자제할 수 없거나 할 가능성이 없습니다.
- 표적 부위의 악성 종양 병력.
- 임신 및/또는 모유 수유.
- 치료 부위에 감염, 피부염 또는 발진이 있는 경우.
- 당뇨병 또는 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압)과 같은 중대한 동시 질환.
- 응고 장애를 앓고 있거나 항응고제 처방을 받고 있습니다.
- 켈로이드 흉터, 비후성 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 병력.
- 현재 면역억제제를 사용하고 있거나 건선, 습진, 백반증, 전신성 홍반성 루푸스 또는 피부경화증과 같은 면역억제/면역 결핍 장애의 병력이 있습니다.
- 빛으로 인한 발작 장애의 병력.
- 조사자의 재량에 따라 빛에 대한 민감성을 증가시키는 것으로 알려진 약물의 모든 사용.
- 예방 요법에 따라 치료를 수행하지 않는 한, 치료 부위에 재발성 단순 포진 및/또는 대상포진(대상포진)과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력
- 치료 부위에 대한 방사선 병력 또는 암 치료를 위해 전신 화학 요법을 받고 있는 병력.
- 색소 질환의 병력, 특히 과색소침착 또는 저색소침착 경향.
- 연구 참여 6개월 이내에 코르티코스테로이드 또는 이소트레티노인의 전신 사용.
- 류마티스 질환이나 루푸스와 같은 장애에 대해 금 요법(금염)을 사용한 적이 있는 경우.
- 연구 동안 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없거나 치료할 영역에서 과도하게 태닝됨.
- 연구 참여 6개월 이내의 현재 흡연자 또는 흡연 이력.
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 755nm 및 1064nm Nd:YAG 레이저
|
이중 파장 755nm 및 1064nm Nd:YAG 레이저
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의사의 전반적인 평가
기간: 12주
|
모발 감소율
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기기 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 12주
|
각 레이저 치료 직후 및 최종 후속 방문 시 ADE 평가
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
755nm 및 1064nm Nd:YAG 레이저에 대한 임상 시험
-
Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAADCutera Inc.완전한
-
University of California, IrvineCandela Corporation완전한
-
Candela Corporation모집하지 않고 적극적으로