Un estudio multicéntrico prospectivo de un nuevo láser de doble longitud de onda para la depilación

Criterios de inclusión:

• Mujer o Hombre, de 18 a 65 años de edad (inclusive).
• Tipo de piel Fitzpatrick I - VI (Apéndice 3).
• El sujeto tiene vello no deseado negro o castaño oscuro.
• El sujeto debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de atención posteriores al tratamiento.
• Dispuesto a abstenerse de afeitarse el área de tratamiento durante 5 días antes de cada visita del estudio.
• Estar dispuesto a que se tomen fotografías digitales del área de tratamiento y aceptar el uso de fotografías para fines de presentación, educativos o de marketing.
• Debe aceptar no usar productos de depilación, como depilatorios químicos tópicos, ni someterse a ningún otro procedimiento de depilación durante el estudio, como otras terapias con láser y luz o depilación con cera.
• Dispuesto a abstenerse de una exposición excesiva al sol y dispuesto a usar protector solar en el área de tratamiento durante el estudio (incluido el período de seguimiento).
• Gozar de buena salud, según lo determine el Investigador.
• Postmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente, o usando una forma médicamente aceptable de control de la natalidad al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

• Participación en un ensayo clínico de otro dispositivo o fármaco dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
• Se sometió a algún tipo de procedimiento de depilación profesional, como láser, basado en luz, RF o electrólisis, en el área de tratamiento dentro de los 12 meses posteriores a la participación en el estudio.
• Tuvo otro tratamiento de depilación, como depilación con cera o depiladora mecánica, en el área de tratamiento dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
• El sujeto muestra signos de bronceado actínico o bronceado reciente en el área de tratamiento, y no puede o es poco probable que se abstenga de broncearse durante el estudio
• Antecedentes de tumores malignos en el área de destino.
• Embarazada y/o en periodo de lactancia.
• Tener una infección, dermatitis o una erupción en el área de tratamiento.
• Enfermedad concurrente significativa, como diabetes mellitus o enfermedad cardiovascular, por ejemplo, hipertensión no controlada.
• Sufrir de trastornos de la coagulación o tomar medicamentos anticoagulantes recetados.
• Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal de heridas.
• Actualmente usa medicamentos inmunosupresores o antecedentes de inmunosupresión/trastorno de inmunodeficiencia, como psoriasis, eccema, vitíligo, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
• Antecedentes de trastornos convulsivos por luz.
• Cualquier uso de medicación que se sepa que aumenta la sensibilidad a la luz según el criterio del investigador.
• Historial de enfermedad estimulada por el calor, como herpes simple recurrente y/o herpes zoster (culebrilla) en el área de tratamiento, a menos que el tratamiento se lleve a cabo siguiendo un régimen profiláctico
• Antecedentes de radiación en el área de tratamiento o quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer.
• Antecedentes de trastornos pigmentarios, particularmente tendencia a la hiper o hipopigmentación.
• Uso sistémico de corticosteroides o isotretinoína dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
• En cualquier momento de la vida, haber utilizado la terapia con oro (sales de oro) para trastornos como enfermedades reumatológicas o lupus.
• Excesivamente bronceado en las áreas a tratar o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
• Fumador actual o antecedentes de tabaquismo dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
• A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación del sujeto en este estudio no sea segura.