帕妥珠单抗联合大剂量曲妥珠单抗治疗放疗后出现中枢神经系统 (CNS) 进展的人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性转移性乳腺癌 (MBC) 的研究
2021年12月3日 更新者：Genentech, Inc.
帕妥珠单抗联合大剂量曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者放疗后中枢神经系统进展的开放标签、单组、II 期研究 (PATRICIA)
本研究将检验帕妥珠单抗与大剂量曲妥珠单抗联合治疗 HER2 阳性 MBC 并伴有 CNS 转移和放疗后脑部疾病进展的成年参与者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85719
- Arizona Cancer Center
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Cancer Institute
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Hospital & Clinics
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611-2987
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Associates in Oncology-Hematology, PC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Inst.
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- Allina Health System
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Mid Ohio Oncology Hematology;ZangMeister Center (West)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple Cancer Center; Oncology
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Methodist Hospital Research Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute; University of Utah
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理证实的HER2阳性MBC
- 完成全脑放疗或立体定向放射外科治疗后出现进展或出现新的脑转移
- 入组前 60 天以上完成全脑放疗或立体定向放射外科治疗
- 稳定的全身性疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- LVEF 至少 50%
- 足够的血液学、肾和肝功能
- 预期寿命超过 12 周
排除标准：
- 筛选时全身性疾病的进展
- 软脑膜病
- 对研究药物不耐受或过敏史
- 在入组前 21 天内使用某些研究性疗法
- 目前蒽环类药物的使用
- 不愿停止使用 ado-trastuzumab emtansine 或 lapatinib
- 主动感染
- 孕妇或哺乳期妇女
- 重要的心脏病史或心脏病风险
- 有症状的内在肺病或肺部受累
- 最近 5 年内有其他恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕妥珠单抗 + 曲妥珠单抗
继发于 HER2 阳性 MBC 的 CNS 转移的参与者将接受帕妥珠单抗联合高剂量曲妥珠单抗，直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或研究终止。
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参与者将接受 840 毫克 (mg) 负荷剂量的帕妥珠单抗，此后每 3 周通过静脉内 (IV) 输注接受 420 毫克剂量，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或研究终止。
其他名称：
参与者将每周一次通过静脉输注接受剂量为 6 毫克/千克 (mg/kg) 体重的曲妥珠单抗，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或研究终止。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用神经肿瘤学-脑转移 (RANO-BM) 标准中的反应评估评估中枢神经系统有客观反应的参与者百分比
大体时间：从基线到疾病进展（前 2 次扫描每 6 周评估一次，随后每 8 周评估 2 次扫描，然后每 12 周评估一次直到疾病进展；最多约 3.5 年）
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研究人员根据大脑磁共振成像 (MRI)、身体检查、常规神经系统检查和皮质类固醇剂量评估反应。
根据 RANO-BM 标准，中枢神经系统 (CNS) 的客观反应是通过重复评估确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)。
CR 定义为所有 CNS 靶病灶消失持续至少 4 周；无新病灶；没有皮质类固醇;临床稳定或改善；对于非靶病灶，CR是所有增强的CNS非靶病灶消失并且没有新的CNS病灶。
PR 定义为 CNS 靶病灶的最长直径总和 (LD) 至少减少 30%，以基线 LD 总和持续至少 4 周作为参考；无新病灶；对减少的皮质类固醇剂量稳定；临床稳定或好转。
计算响应的 95% Clopper-Pearson 精确置信区间。
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从基线到疾病进展（前 2 次扫描每 6 周评估一次，随后每 8 周评估 2 次扫描，然后每 12 周评估一次直到疾病进展；最多约 3.5 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 RANO-BM 标准评估的 CNS 中位反应持续时间
大体时间：从首次完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的记录到疾病进展、复发或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准（最长约 3.5 年）
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研究人员根据大脑磁共振成像 (MRI)、身体检查、常规神经系统检查和皮质类固醇剂量评估反应。
根据 RANO-BM 标准，中枢神经系统 (CNS) 的客观反应是通过重复评估确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)。
在实现客观反应的参与者中，CNS 反应持续时间定义为从记录第一次 CR 或 PR 到疾病进展、复发或任何原因死亡的时间。
如果参与者在研究结束前没有经历死亡或 CNS 疾病进展，则在已知参与者无进展的最后日期截断反应持续时间。
反应持续时间通过 Kaplan-Meier 方法估算。
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从首次完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的记录到疾病进展、复发或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准（最长约 3.5 年）
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使用 RANO-BM 标准评估的在 CNS 中具有临床益处（确认的 CR、PR 或稳定疾病 [SD] ≥ 4 个月）的参与者百分比
大体时间：从基线到疾病进展（前 2 次扫描每 6 周评估一次，随后每 8 周评估 2 次扫描，然后每 12 周评估一次直到疾病进展；最多约 5 年）
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研究人员根据大脑磁共振成像 (MRI)、身体检查、常规神经系统检查和皮质类固醇剂量评估反应。
中枢神经系统 (CNS) 的临床获益在此定义为至少 4 个月的完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD)，并根据 RANO-BM 标准通过重复评估确认。
CR 或 PR 的定义方式与 CNS 中的客观反应相同。
SD 被定义为既没有足够的收缩来符合 PR，也没有足够的增加来符合进行性疾病的条件，在研究中以最小和最长直径 (LD) 作为参考。
计算响应的 95% Clopper-Pearson 精确置信区间。
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从基线到疾病进展（前 2 次扫描每 6 周评估一次，随后每 8 周评估 2 次扫描，然后每 12 周评估一次直到疾病进展；最多约 5 年）
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使用 RANO-BM 标准评估的 CNS 临床获益的中位持续时间（确认的 CR、PR 或 SD ≥ 4 个月）
大体时间：从记录首次完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) ≥ 4 个月到疾病进展、复发或任何原因死亡之日，以先发生者为准（最多约 5 年）
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研究人员根据大脑磁共振成像 (MRI)、身体检查、常规神经系统检查和皮质类固醇剂量评估反应。
中枢神经系统 (CNS) 的临床获益在此定义为至少 4 个月的完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD)，并根据 RANO-BM 标准通过重复评估确认。
在实现临床获益的参与者中，CNS 临床获益的持续时间定义为从首次 CR、PR 或 SD ≥ 4 个月的记录到疾病进展、复发或任何原因死亡的时间。
如果参与者在研究结束前没有经历死亡或中枢神经系统疾病进展，则在已知参与者无进展的最后日期截断临床获益的持续时间。
通过 Kaplan-Meier 方法估计临床获益的持续时间。
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从记录首次完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) ≥ 4 个月到疾病进展、复发或任何原因死亡之日，以先发生者为准（最多约 5 年）
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使用 RANO-BM 标准评估的在 CNS 中具有临床益处（确认的 CR、PR 或 SD ≥ 6 个月）的参与者百分比
大体时间：从基线到疾病进展（前 2 次扫描每 6 周评估一次，随后每 8 周评估 2 次扫描，然后每 12 周评估一次直到疾病进展；最多约 5 年）
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研究人员根据大脑磁共振成像 (MRI)、身体检查、常规神经系统检查和皮质类固醇剂量评估反应。
中枢神经系统 (CNS) 的临床获益在此定义为至少 6 个月的完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD)，并根据 RANO-BM 标准通过重复评估确认。
CR 或 PR 的定义方式与 CNS 中的客观反应相同。
SD 被定义为既没有足够的收缩来符合 PR，也没有足够的增加来符合进行性疾病的条件，在研究中以最小和最长直径 (LD) 作为参考。
计算响应的 95% Clopper-Pearson 精确置信区间。
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从基线到疾病进展（前 2 次扫描每 6 周评估一次，随后每 8 周评估 2 次扫描，然后每 12 周评估一次直到疾病进展；最多约 5 年）
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使用 RANO-BM 标准评估的中枢神经系统临床获益的中位持续时间（确认的 CR、PR 或 SD ≥ 6 个月）
大体时间：从记录首次完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) ≥ 6 个月到疾病进展、复发或任何原因死亡之日，以先发生者为准（最多约 5 年）
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研究人员根据大脑磁共振成像 (MRI)、身体检查、常规神经系统检查和皮质类固醇剂量评估反应。
中枢神经系统 (CNS) 的临床获益在此定义为至少 6 个月的完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD)，并根据 RANO-BM 标准通过重复评估确认。
在实现临床获益的参与者中，CNS 临床获益的持续时间定义为从记录首次 CR、PR 或 SD ≥ 6 个月到疾病进展、复发或任何原因死亡的时间。
如果参与者在研究结束前没有经历死亡或中枢神经系统疾病进展，则在已知参与者无进展的最后日期截断临床获益的持续时间。
通过 Kaplan-Meier 方法估计临床获益的持续时间。
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从记录首次完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) ≥ 6 个月到疾病进展、复发或任何原因死亡之日，以先发生者为准（最多约 5 年）
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使用 RANO-BM 标准评估的无进展生存期 (CNS)
大体时间：从第一次给药之日到 CNS 疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 5 年）
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无进展生存期 (CNS) 定义为从首次给药日期到 CNS 疾病进展或因任何原因死亡的时间。
如果 CNS 中没有进行性疾病并且没有发生死亡，则在最后一次 CNS 肿瘤评估之日检查无进展生存期 (CNS)。
如果无法进行基线后评估，则在第 1 天审查无进展生存期 (CNS)。
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从第一次给药之日到 CNS 疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 5 年）
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无进展生存期（全身），使用实体瘤反应评估标准进行评估，版本 1.1 (RECIST v1.1)
大体时间：从首次给药之日到出现全身性疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 5 年）
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无进展生存期（系统性）定义为从首次给药日期到全身性疾病进展或因任何原因死亡的时间。
如果没有发生全身性疾病进展和死亡，则在最后一次全身性肿瘤评估之日截尾无进展生存期（全身性）。
如果基线后评估不可用，则在第 1 天审查无进展生存期（全身）。
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从首次给药之日到出现全身性疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 5 年）
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无进展生存期（CNS 或全身），使用 RANO-BM 标准和 RECIST v1.1 评估
大体时间：从第一次给药到 CNS 或全身性疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多约 5 年）
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无进展生存期（CNS 或全身）定义为从首次给药日期到 CNS 或全身疾病进展或任何原因死亡的时间。
如果没有中枢神经系统或全身性疾病进展且没有死亡发生，则在最后一次中枢神经系统或全身肿瘤评估日期截尾数据，以先发生者为准。
如果基线后评估不可用，则在第 1 天删失数据。
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从第一次给药到 CNS 或全身性疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多约 5 年）
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总生存期
大体时间：从第一次接种之日起至因任何原因死亡（最多约 5 年）
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总生存期定义为从第一次给药之日到因任何原因死亡之日的时间。
如果没有发生死亡，则在已知参与者还活着的最后一天截尾总生存期。
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从第一次接种之日起至因任何原因死亡（最多约 5 年）
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从上次研究药物管理开始按时间（≤30 或 >30 天）和主要死亡原因分类的死亡人数
大体时间：从第一次给药之日起至因任何原因死亡（最长约 5 年）
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从第一次给药之日起至因任何原因死亡（最长约 5 年）
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版 (NCI-CTCAE v4.0)，严重程度最高的至少发生一次治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 5 年）
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在研究治疗的第 1 天或之后发生的所有不良事件，直至最后一次研究治疗给药后 30 天。
使用 NCI-CTCAE v4.0 对所有 TEAE 的严重程度进行分级；任何未具体列出的 TEAE 均按以下 5 个等级进行评估：1 级 = 轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；或未指明干预。
2 级 = 中度；指示最小、局部或非侵入性干预；或限制适合年龄的日常生活工具活动。
3 级 = 严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；或限制日常生活的自理活动。
4 级 = 危及生命的后果或需要紧急干预。
5 级 = 与不良事件相关的死亡。
每个参与者在最高（最差）等级仅计算一次 TEAE 的多次出现。
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从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 5 年）
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根据 NCI-CTCAE v4.0，按最高严重程度划分的至少一种治疗突发严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 5 年）
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治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 被定义为所有符合严重性标准的不良事件（如方案中定义；与 ClinicalTrials.gov 相同
定义）发生在研究治疗的第 1 天或之后，直至最后一剂研究治疗后 30 天。
使用 NCI-CTCAE v4.0 对所有 SAE 的严重程度进行分级；任何未具体列出的 SAE 均按照以下 5 个等级进行评估： 1 级 = 轻度； 2 级 = 中度； 3 级 = 严重或具有医学意义，但不会立即危及生命； 4 级 = 危及生命的后果或需要紧急干预； 5 级 = 与不良事件相关的死亡。
术语“严重”和“严重”不是同义词，并且针对每个不良事件进行独立评估。
最高（最差）等级的每个参与者仅计算一次 SAE 的多次出现。
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从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 5 年）
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根据 NCI-CTCAE v4.0 的最高严重程度，具有至少一种 TEAE 导致退出任何研究药物、仅帕妥珠单抗或帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 5 年）
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在研究治疗的第 1 天或之后发生的所有不良事件，直至最后一次研究治疗给药后 30 天。
使用 NCI-CTCAE v4.0 对所有 TEAE 的严重程度进行分级；任何未具体列出的 TEAE 均按以下 5 个等级进行评估：1 级 = 轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；或未指明干预。
2 级 = 中度；指示最小、局部或非侵入性干预；或限制适合年龄的日常生活工具活动。
3 级 = 严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；或限制日常生活的自理活动。
4 级 = 危及生命的后果或需要紧急干预。
5 级 = 与不良事件相关的死亡。
每个参与者在最高（最差）等级仅计算一次 TEAE 的多次出现。
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从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 5 年）
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根据 NCI-CTCAE v4.0 的最高严重程度，至少有一次 TEAE 导致帕妥珠单抗输注延迟、减慢或中断的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 5 年）
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在研究治疗的第 1 天或之后发生的所有不良事件，直至最后一次研究治疗给药后 30 天。
使用 NCI-CTCAE v4.0 对所有 TEAE 的严重程度进行分级；任何未具体列出的 TEAE 均按以下 5 个等级进行评估：1 级 = 轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；或未指明干预。
2 级 = 中度；指示最小、局部或非侵入性干预；或限制适合年龄的日常生活工具活动。
3 级 = 严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；或限制日常生活的自理活动。
4 级 = 危及生命的后果或需要紧急干预。
5 级 = 与不良事件相关的死亡。
每个参与者在最高（最差）等级仅计算一次 TEAE 的多次出现。
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从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 5 年）
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根据 NCI-CTCAE v4.0，至少有一个 TEAE 导致曲妥珠单抗剂量调整的严重程度最高的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 5 年）
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在研究治疗的第 1 天或之后发生的所有不良事件，直至最后一次研究治疗给药后 30 天。
使用 NCI-CTCAE v4.0 对所有 TEAE 的严重程度进行分级；任何未具体列出的 TEAE 均按以下 5 个等级进行评估：1 级 = 轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；或未指明干预。
2 级 = 中度；指示最小、局部或非侵入性干预；或限制适合年龄的日常生活工具活动。
3 级 = 严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；或限制日常生活的自理活动。
4 级 = 危及生命的后果或需要紧急干预。
5 级 = 与不良事件相关的死亡。
每个参与者在最高（最差）等级仅计算一次 TEAE 的多次出现。
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从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 5 年）
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根据 NCI-CTCAE v4.0，具有至少一个特别感兴趣的 TEAE 的参与者百分比（按严重程度的最高等级）
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 5 年）
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在研究治疗的第 1 天或之后直到研究治疗的最后一剂后 30 天发生的协议定义的特殊 TEAE 包括： ALT 或 AST 升高（> 3 倍基线值）与总胆红素（> 正常上限的 2 倍）或临床黄疸；疑似通过研究治疗传播传染性病原体；充血性心力衰竭；无症状的 LVEF 下降（值比基线低 10 个百分点或更低，并且 <45%）需要治疗或导致停止研究治疗。
使用 NCI-CTCAE v4.0 对所有特别感兴趣的 TEAE 进行严重程度分级。
每个参加者在最高（最差）等级只计算一次特别感兴趣的 TEAE 的多次出现。
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从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 5 年）
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随时间变化的中位左心室射血分数 (LVEF) 值
大体时间：基线、第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120 和 132 周（治疗期）；在生存随访期间每 3 个月一次（最长约 5 年）
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左心室射血分数 (LVEF) 是每次收缩时从心脏左心室（主泵室）泵出的血液百分比的测量值。
所有参与者都必须有至少 50% 的基线 LVEF 才能参与这项研究。
通过超声心动图 (ECHO) 或多门控采集 (MUGA) 扫描（ECHO 是首选方法）进行测量。
在整个研究过程中，将使用与基线心脏评估相同的技术对参与者进行重新评估。
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基线、第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120 和 132 周（治疗期）；在生存随访期间每 3 个月一次（最长约 5 年）
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随着时间的推移，研究者解释左心室射血分数 (LVEF) 评估的参与者人数
大体时间：基线、第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120 和 132 周（治疗期）；在生存随访期间每 3 个月一次（最长约 5 年）
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左心室射血分数 (LVEF) 是每次收缩时从心脏左心室（主泵室）泵出的血液百分比的测量值。
所有参与者都必须有至少 (≥)50% 的基线 LVEF 才能参与这项研究。
通过超声心动图 (ECHO) 或多门控采集 (MUGA) 扫描（ECHO 是首选方法）进行测量。
在整个研究过程中，将使用与基线心脏评估相同的技术对参与者进行重新评估。
以下是三类 LVEF 结果的定义：“正常”定义为 LVEF >45% 或 LVEF 40-45%，低于基线低于 (<)10%； “异常”定义为 LVEF <40% 或 LVEF ≥10% 点低于基线，临床显着与非临床显着取决于研究者对症状是否存在的评估。
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基线、第 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120 和 132 周（治疗期）；在生存随访期间每 3 个月一次（最长约 5 年）
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随着时间的推移，在血液学测试中出现 NCI-CTCAE v4.0 3 级和 4 级临床实验室异常的参与者人数
大体时间：基线、第 18、36 和 60 周（最多约 5 年）
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每 6 周进行一次血液学参数的临床实验室测试，任何异常值（高或低）均基于 NCI-CTCAE v4.0 等级。
介绍了 NCI-CTCAE v4.0 3 级和 4 级的实验室异常。
并非每一个异常的实验室值都符合不良事件的条件，只有当它满足以下任何标准时：具有临床意义（根据研究者）；伴有临床症状；导致研究治疗发生变化；或需要改变伴随治疗。
对于整体类别，一名参与者随着时间的推移多次出现相同的实验室异常仅计为一次。
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基线、第 18、36 和 60 周（最多约 5 年）
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随着时间的推移，NCI-CTCAE v4.0 3 级和 4 级血液化学测试临床实验室异常的参与者人数
大体时间：第 6、12 和 18 周，以及计划外访问（最长约 5 年）
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每 6 周进行一次血液化学参数的临床实验室测试，任何异常值（高或低）均基于 NCI-CTCAE v4.0 等级。
介绍了 NCI-CTCAE v4.0 3 级和 4 级的实验室异常。
并非每一个异常的实验室值都符合不良事件的条件，只有当它满足以下任何标准时：具有临床意义（根据研究者）；伴有临床症状；导致研究治疗发生变化；或需要改变伴随治疗。
对于整体类别，一名参与者随着时间的推移多次出现相同的实验室异常仅计为一次。
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第 6、12 和 18 周，以及计划外访问（最长约 5 年）
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在特定时间点观察到的帕妥珠单抗谷血清浓度 (Cmin)
大体时间：在第 1、4、10 和 16 周的第 1 天给药前（0-4 小时）
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根据方案资格标准，参与者不需要是帕妥珠单抗天真的；因此，在第 1 周给药前，一些参与者可检测到帕妥珠单抗。
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在第 1、4、10 和 16 周的第 1 天给药前（0-4 小时）
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帕妥珠单抗在指定时间点的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周和第 16 周的第 1 天输注后（0-30 分钟，输注超过 60 分钟）
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第 1 周和第 16 周的第 1 天输注后（0-30 分钟，输注超过 60 分钟）
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在特定时间点观察到的曲妥珠单抗谷血清浓度 (Cmin)
大体时间：在第 1、4、10 和 16 周的第 1 天给药前（0-4 小时）
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根据方案资格标准，参与者不需要未接受过曲妥珠单抗治疗；因此，在第 1 周给药前，一些参与者可检测到曲妥珠单抗。
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在第 1、4、10 和 16 周的第 1 天给药前（0-4 小时）
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曲妥珠单抗在指定时间点的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周和第 16 周的第 1 天输注后（0-30 分钟，输注超过 60 分钟）
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第 1 周和第 16 周的第 1 天输注后（0-30 分钟，输注超过 60 分钟）
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随时间变化的症状严重程度评分，由参与 M.D. Anderson 症状清单-脑肿瘤 (MDASI-BT) 问卷报告的参与者评估
大体时间：基线，第 6、12、20、28、40、52 和 64 周
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MDASI-BT 由 28 个项目组成，是对疾病和治疗变化敏感的癌症相关症状的多症状测量（Cleeland 等人，2000 年）。
MDASI-BT 由症状严重程度量表和症状干扰量表组成。
在症状严重程度量表中，参与者在过去 24 小时内以 0-10 的数字量表对他们症状的严重程度进行评分，范围从 0 =“不存在”到 10 =“如您想象的那样糟糕”。
如果参与者回答了 22 个严重程度量表项目中的至少 12 个，则 MDASI-BT 症状严重程度量表分数将通过（非缺失项目的总分之和）除以（非缺失项目的总数）来计算。
如果完成的项目少于 12 个，则该分数将被视为缺失。
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基线，第 6、12、20、28、40、52 和 64 周
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随时间变化的症状干扰量表分数，由参与者根据 MDASI-BT 问卷进行评估
大体时间：基线，第 6、12、20、28、40、52 和 64 周
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MDASI-BT 由 28 个项目组成，是对疾病和治疗变化敏感的癌症相关症状的多症状测量。
MDASI-BT 由症状严重程度量表和症状干扰量表组成。
在症状干扰量表中，参与者在 0-10 数字量表上对症状引起的日常活动干扰进行评分，范围从 0 =“没有干扰”到 10 =“完全干扰”。
如果参与者回答了 6 个干扰量表项目中的至少 4 个，则 MDASI-BT 症状干扰量表分数将通过（非缺失项目的总分之和）除以（非缺失项目的总数）来计算。
如果完成的项目少于 4 个，则该分数将被视为缺失。
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基线，第 6、12、20、28、40、52 和 64 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月16日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月29日
研究注册日期
首次提交
2015年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月28日
首次发布 (估计)
2015年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月3日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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