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방사선 요법 후 중추신경계(CNS) 진행을 동반한 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 전이성 유방암(MBC)의 치료를 위한 고용량 트라스투주맙과 페르투주맙의 연구

2021년 12월 3일 업데이트: Genentech, Inc.

HER2 양성 전이성 유방암(PATRICIA) 환자의 방사선 요법 후 중추신경계 진행 치료를 위한 고용량 Trastuzumab과 Pertuzumab의 공개, 단일군, II상 연구

이 연구는 방사선 요법 후 뇌에서 CNS 전이 및 질병 진행이 있는 HER2 양성 MBC를 가진 성인 참가자에서 고용량 트라스투주맙과 조합된 페르투주맙의 안전성 및 효능을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2987
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Associates in Oncology-Hematology, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • Allina Health System
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Mid Ohio Oncology Hematology;ZangMeister Center (West)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple Cancer Center; Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute; University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 HER2 양성 MBC
  • 전뇌 방사선 요법 또는 정위 방사선 수술 완료 후 진행되거나 새로운 뇌 전이
  • 등록 전 60일 이상 전 뇌 방사선 요법 또는 정위 방사선 수술 완료
  • 안정적인 전신 질환
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • LVEF 최소 50%
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • 기대 수명 12주 이상

제외 기준:

  • 스크리닝 시 전신 질환의 진행
  • 연수막 질환
  • 연구 약물에 대한 불내성 또는 과민성의 병력
  • 등록 전 21일 이내에 특정 연구 요법 사용
  • 현재 안트라사이클린 사용
  • 아도-트라스투주맙 엠탄신 또는 라파티닙 사용을 중단할 의사가 없음
  • 활성 감염
  • 임산부 또는 수유부
  • 심장 질환의 중요한 병력 또는 위험
  • 증상이 있는 내인성 폐 질환 또는 폐 침범
  • 지난 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페르투주맙 + 트라스투주맙
HER2 양성 MBC에 이차적인 CNS 전이가 있는 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 고용량 트라스투주맙과 함께 페르투주맙을 받게 됩니다.
의약품: 페르투주맙
참가자는 840밀리그램(mg)의 ​​페르투주맙 로딩 용량을 받은 후 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 정맥(IV) 주입을 통해 3주마다 420mg 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 페르제타
  • RO4368451
의약품: 트라스투주맙
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 매주 1회 IV 주입을 통해 체중 1kg당 6mg(mg/kg)의 용량으로 트라스투주맙을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
  • RO0452317

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경종양-뇌전이(RANO-BM) 기준에서 반응 평가를 사용하여 평가한 CNS에서 객관적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선에서 질병 진행까지(처음 2개의 스캔에 대해 6주마다 평가한 다음 2개의 스캔에 대해 8주마다 평가, 그 다음 질병 진행까지 12주마다 평가, 최대 약 3.5년)
반응은 뇌의 자기 공명 영상(MRI), 신체 검사, 일상적인 신경학적 검사 및 코르티코스테로이드 투여에 기초하여 연구자에 의해 평가되었습니다. 중추신경계(CNS)의 객관적 반응은 RANO-BM 기준에 따라 반복 평가로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이었습니다. CR은 최소 4주 동안 지속된 모든 CNS 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 새로운 병변 없음; 코르티코스테로이드 없음; 임상적으로 안정적이거나 개선됨; 비표적 병변의 경우 CR은 모든 강화 CNS 비표적 병변이 사라지고 새로운 CNS 병변이 없는 것입니다. PR은 CNS 표적 병변의 총 최장 직경(LD)이 최소 30% 감소한 것으로 정의되었으며, 최소 4주 동안 지속된 기준치 합계 LD를 기준으로 삼았습니다. 새로운 병변 없음; 감소된 코르티코스테로이드 용량에 대해 안정함; 임상적으로 안정적이거나 개선되었습니다. 응답에 대해 95% Clopper-Pearson 정확한 신뢰 구간을 계산했습니다.
기준선에서 질병 진행까지(처음 2개의 스캔에 대해 6주마다 평가한 다음 2개의 스캔에 대해 8주마다 평가, 그 다음 질병 진행까지 12주마다 평가, 최대 약 3.5년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RANO-BM 기준을 사용하여 평가한 CNS 반응 기간 중앙값
기간: 첫 번째 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 문서화부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 3.5년)
반응은 뇌의 자기 공명 영상(MRI), 신체 검사, 일상적인 신경학적 검사 및 코르티코스테로이드 투여에 기초하여 연구자에 의해 평가되었습니다. 중추신경계(CNS)의 객관적 반응은 RANO-BM 기준에 따라 반복 평가로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이었습니다. 객관적인 반응을 달성한 참가자 중 CNS 반응 기간은 첫 번째 CR 또는 PR 기록에서 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자가 연구가 종료되기 전에 CNS에서 사망 또는 질병 진행을 경험하지 않은 경우, 응답 기간은 참가자가 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 중도절단되었습니다. 반응 기간은 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다.
첫 번째 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 문서화부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 3.5년)
RANO-BM 기준을 사용하여 평가한 CNS에서 임상적 혜택(확인된 CR, PR 또는 안정적인 질병[SD] ≥4개월)을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선에서 질병 진행까지(처음 2개의 스캔에 대해 6주마다 평가한 다음 2개의 스캔에 대해 8주마다 평가, 그 다음 질병 진행까지 12주마다 평가, 최대 약 5년)
반응은 뇌의 자기 공명 영상(MRI), 신체 검사, 일상적인 신경학적 검사 및 코르티코스테로이드 투여에 기초하여 연구자에 의해 평가되었습니다. 중추신경계(CNS)의 임상적 이점은 여기에서 RANO-BM 기준에 따라 반복 평가로 확인된 최소 4개월 동안의 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)으로 정의되었습니다. CR 또는 PR은 CNS의 객관적 반응과 동일한 방식으로 정의되었습니다. SD는 연구 중에 가장 긴 직경(LD)의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. 응답에 대해 95% Clopper-Pearson 정확한 신뢰 구간을 계산했습니다.
기준선에서 질병 진행까지(처음 2개의 스캔에 대해 6주마다 평가한 다음 2개의 스캔에 대해 8주마다 평가, 그 다음 질병 진행까지 12주마다 평가, 최대 약 5년)
RANO-BM 기준을 사용하여 평가한 CNS에서 임상적 이점의 중간 기간(확인된 CR, PR 또는 SD ≥4개월)
기간: 4개월 이상의 최초 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD) 문서화부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5년)
반응은 뇌의 자기 공명 영상(MRI), 신체 검사, 일상적인 신경학적 검사 및 코르티코스테로이드 투여에 기초하여 연구자에 의해 평가되었습니다. 중추신경계(CNS)의 임상적 이점은 여기에서 RANO-BM 기준에 따라 반복 평가로 확인된 최소 4개월 동안의 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)으로 정의되었습니다. 임상적 혜택을 얻은 참가자 중 CNS에서 임상적 혜택의 지속 기간은 첫 번째 CR, PR 또는 SD ≥4개월의 문서화부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자가 연구가 종료되기 전에 CNS에서 사망 또는 질병 진행을 경험하지 않은 경우 임상 혜택 기간은 참가자가 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 중단되었습니다. 임상적 혜택의 지속 기간은 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다.
4개월 이상의 최초 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD) 문서화부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5년)
RANO-BM 기준을 사용하여 평가한 CNS에서 임상적 이점(확인된 CR, PR 또는 SD ≥6개월)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 질병 진행까지(처음 2개의 스캔에 대해 6주마다 평가한 다음 2개의 스캔에 대해 8주마다 평가, 그 다음 질병 진행까지 12주마다 평가, 최대 약 5년)
반응은 뇌의 자기 공명 영상(MRI), 신체 검사, 일상적인 신경학적 검사 및 코르티코스테로이드 투여에 기초하여 연구자에 의해 평가되었습니다. 중추신경계(CNS)의 임상적 이점은 여기에서 RANO-BM 기준에 따라 반복 평가로 확인된 최소 6개월 동안의 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)으로 정의되었습니다. CR 또는 PR은 CNS의 객관적 반응과 동일한 방식으로 정의되었습니다. SD는 연구 중에 가장 긴 직경(LD)의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. 응답에 대해 95% Clopper-Pearson 정확한 신뢰 구간을 계산했습니다.
기준선에서 질병 진행까지(처음 2개의 스캔에 대해 6주마다 평가한 다음 2개의 스캔에 대해 8주마다 평가, 그 다음 질병 진행까지 12주마다 평가, 최대 약 5년)
RANO-BM 기준을 사용하여 평가한 CNS에서 임상적 이점의 기간 중앙값(확인된 CR, PR 또는 SD ≥6개월)
기간: 6개월 이상의 첫 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD) 문서화부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5년)
반응은 뇌의 자기 공명 영상(MRI), 신체 검사, 일상적인 신경학적 검사 및 코르티코스테로이드 투여에 기초하여 연구자에 의해 평가되었습니다. 중추신경계(CNS)의 임상적 이점은 여기에서 RANO-BM 기준에 따라 반복 평가로 확인된 최소 6개월 동안의 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)으로 정의되었습니다. 임상적 혜택을 얻은 참가자 중 CNS에서 임상적 혜택의 지속 기간은 첫 번째 CR, PR 또는 SD ≥6개월의 문서화부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자가 연구가 종료되기 전에 CNS에서 사망 또는 질병 진행을 경험하지 않은 경우 임상 혜택 기간은 참가자가 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 중단되었습니다. 임상적 혜택의 지속 기간은 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다.
6개월 이상의 첫 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD) 문서화부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5년)
무진행 생존(CNS), RANO-BM 기준을 사용하여 평가
기간: 최초 투여일부터 중추신경계의 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(약 5년까지)
무진행 생존(CNS)은 첫 번째 투여일로부터 CNS의 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. CNS에서 진행성 질환이 없고 사망이 발생하지 않은 경우, 무진행 생존(CNS)은 마지막 CNS 종양 평가일에 중단되었습니다. 기준선 후 평가를 사용할 수 없는 경우 무진행 생존(CNS)은 1일째에 중단되었습니다.
최초 투여일부터 중추신경계의 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(약 5년까지)
무진행 생존(전신), 고형 종양에서 반응 평가 기준을 사용하여 평가됨, 버전 1.1(RECIST v1.1)
기간: 최초 투여일부터 전신 질환 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5년)
무진행 생존(전신)은 첫 번째 투여일로부터 전신 질환 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 전신 질환 진행이 없고 사망이 발생하지 않은 경우, 무진행 생존(전신)은 마지막 전신 종양 평가 날짜에 중단되었습니다. 기준선 후 평가를 사용할 수 없는 경우 무진행 생존(전신)은 1일째에 중단되었습니다.
최초 투여일부터 전신 질환 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5년)
무진행 생존(CNS 또는 전신), RANO-BM 기준 및 RECIST v1.1을 사용하여 평가됨
기간: 최초 투여일로부터 중추신경계 또는 전신 질환의 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5년)
무진행 생존(CNS 또는 전신)은 첫 번째 투여일로부터 CNS 또는 전신 질환 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. CNS 또는 전신 질환 진행이 없고 사망이 발생하지 않은 경우 데이터는 마지막 CNS 또는 전신 종양 평가 날짜 중 먼저 발생하는 날짜에 중도절단되었습니다. 기준선 후 평가를 사용할 수 없는 경우 데이터는 1일에 중도절단되었습니다.
최초 투여일로부터 중추신경계 또는 전신 질환의 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5년)
전반적인 생존
기간: 최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지(최대 약 5년)
전체생존기간은 최초 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의하였다. 사망이 발생하지 않은 경우 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 전체 생존이 검열되었습니다.
최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지(최대 약 5년)
마지막 연구 약물 투여로부터 시간별(≤30 또는 >30일) 및 주요 사망 원인별 사망 수
기간: 최초 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지(최대 약 5년)
최초 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지(최대 약 5년)
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 4.0(NCI-CTCAE v4.0)에 따른 최고 심각도별 치료 관련 부작용(TEAE)이 하나 이상 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 5년)
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 치료 1일 또는 그 이후에 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 발생하는 모든 부작용으로 정의되었습니다. 모든 TEAE는 NCI-CTCAE v4.0을 사용하여 심각도 등급을 매겼습니다. 구체적으로 나열되지 않은 모든 TEAE는 다음 5개 등급에 따라 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 또는 개입이 표시되지 않았습니다. 등급 2 = 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 또는 나이에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다. 등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 또는 일상 생활의 자가 관리 활동을 제한합니다. 등급 4 = 생명을 위협하는 결과 또는 긴급한 개입이 필요함. 등급 5 = 부작용과 관련된 사망. TEAE의 다중 발생은 가장 높은(최악의) 등급에서 참가자당 한 번만 계산되었습니다.
첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 5년)
NCI-CTCAE v4.0에 따른 최고 심각도별 치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 1개 이상 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 5년)
치료 관련 심각한 부작용(SAE)은 심각성 기준(프로토콜에 정의된 대로; ClinicalTrials.gov와 동일)을 충족하는 모든 부작용으로 정의되었습니다. 정의) 연구 치료의 1일 또는 그 이후에 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 발생합니다. 모든 SAE는 NCI-CTCAE v4.0을 사용하여 심각도 등급을 매겼습니다. 구체적으로 나열되지 않은 모든 SAE는 다음 5개 등급에 따라 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 등급 4 = 생명을 위협하는 결과 또는 긴급한 개입이 필요함; 및 등급 5 = 부작용과 관련된 사망. "심각한" 및 "심각한"이라는 용어는 동의어가 아니며 각 부작용에 대해 독립적으로 평가됩니다. SAE의 다중 발생은 가장 높은(최악의) 등급에서 참가자당 한 번만 계산되었습니다.
첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 5년)
NCI-CTCAE v4.0에 따른 최고 등급의 심각도에 따른 모든 연구 약물, 페르투주맙 단독 또는 페르투주맙 및 트라스투주맙 둘 다의 중단으로 이어지는 최소 하나의 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 5년)
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 치료 1일 또는 그 이후에 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 발생하는 모든 부작용으로 정의되었습니다. 모든 TEAE는 NCI-CTCAE v4.0을 사용하여 심각도 등급을 매겼습니다. 구체적으로 나열되지 않은 모든 TEAE는 다음 5개 등급에 따라 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 또는 개입이 표시되지 않았습니다. 등급 2 = 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 또는 나이에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다. 등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 또는 일상 생활의 자가 관리 활동을 제한합니다. 등급 4 = 생명을 위협하는 결과 또는 긴급한 개입이 필요함. 등급 5 = 부작용과 관련된 사망. TEAE의 다중 발생은 가장 높은(최악의) 등급에서 참가자당 한 번만 계산되었습니다.
첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 5년)
NCI-CTCAE v4.0에 따라 심각도의 최고 등급에 따라 페르투주맙 주입 지연, 속도 저하 또는 중단으로 이어지는 최소 하나의 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 5년)
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 치료 1일 또는 그 이후에 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 발생하는 모든 부작용으로 정의되었습니다. 모든 TEAE는 NCI-CTCAE v4.0을 사용하여 심각도 등급을 매겼습니다. 구체적으로 나열되지 않은 모든 TEAE는 다음 5개 등급에 따라 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 또는 개입이 표시되지 않았습니다. 등급 2 = 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 또는 나이에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다. 등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 또는 일상 생활의 자가 관리 활동을 제한합니다. 등급 4 = 생명을 위협하는 결과 또는 긴급한 개입이 필요함. 등급 5 = 부작용과 관련된 사망. TEAE의 다중 발생은 가장 높은(최악의) 등급에서 참가자당 한 번만 계산되었습니다.
첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 5년)
NCI-CTCAE v4.0에 따른 최고 등급의 심각도에 따라 트라스투주맙 용량 조정으로 이어지는 최소 하나의 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 5년)
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 치료 1일 또는 그 이후에 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 발생하는 모든 부작용으로 정의되었습니다. 모든 TEAE는 NCI-CTCAE v4.0을 사용하여 심각도 등급을 매겼습니다. 구체적으로 나열되지 않은 모든 TEAE는 다음 5개 등급에 따라 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 또는 개입이 표시되지 않았습니다. 등급 2 = 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 또는 나이에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다. 등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 또는 일상 생활의 자가 관리 활동을 제한합니다. 등급 4 = 생명을 위협하는 결과 또는 긴급한 개입이 필요함. 등급 5 = 부작용과 관련된 사망. TEAE의 다중 발생은 가장 높은(최악의) 등급에서 참가자당 한 번만 계산되었습니다.
첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 5년)
NCI-CTCAE v4.0에 따르면 심각도가 가장 높은 등급에 따라 특별 관심 TEAE가 하나 이상 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 5년)
연구 치료 1일 이후부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 발생하는 특별히 관심 있는 프로토콜 정의 TEAE에는 다음이 포함되었습니다. 총 빌리루빈(정상 상한치의 >2배) 또는 임상적 황달; 연구 치료제에 의한 감염원 전파 의심 울혈 성 심부전증; 치료가 필요하거나 연구 치료의 중단으로 이어지는 LVEF의 무증상 감소(기준치 이하의 값 10% 포인트 이하 및 <45%). 특별히 관심 있는 모든 TEAE는 NCI-CTCAE v4.0을 사용하여 심각도 등급을 매겼습니다. 특별한 관심이 있는 TEAE의 여러 번 발생은 가장 높은(최악의) 등급에서 참가자당 한 번만 계산되었습니다.
첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 5년)
시간 경과에 따른 좌심실 박출률 중앙값(LVEF) 값
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 및 132주(치료 기간); 그리고 생존 후속 조치(최대 약 5년) 동안 3개월마다
좌심실 박출률(LVEF)은 수축할 때마다 심장의 좌심실(주 펌핑 챔버)에서 내보내는 혈액의 비율을 측정한 것입니다. 모든 참가자는 이 연구에 참여하기 위해 최소 50%의 기준선 LVEF를 가져야 했습니다. 측정은 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔(ECHO를 선호하는 방법으로 사용)으로 수행했습니다. 참가자들은 연구 전반에 걸쳐 기본 심장 평가에 사용된 것과 동일한 기술로 재평가되었습니다.
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 및 132주(치료 기간); 그리고 생존 후속 조치(최대 약 5년) 동안 3개월마다
시간 경과에 따른 좌심실 박출률(LVEF) 평가의 조사관 해석에 의한 참가자 수
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 및 132주(치료 기간); 그리고 생존 후속 조치(최대 약 5년) 동안 3개월마다
좌심실 박출률(LVEF)은 수축할 때마다 심장의 좌심실(주 펌핑 챔버)에서 내보내는 혈액의 비율을 측정한 것입니다. 모든 참가자는 이 연구에 참여하기 위해 최소(≥)50%의 기준선 LVEF를 가져야 했습니다. 측정은 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔(ECHO를 선호하는 방법으로 사용)으로 수행했습니다. 참가자들은 연구 전반에 걸쳐 기본 심장 평가에 사용된 것과 동일한 기술로 재평가되었습니다. 다음은 LVEF 결과의 세 가지 범주에 대한 정의입니다. '정상'은 LVEF >45% 또는 LVEF 40-45%로 기준선 아래로 10% 미만(<) 포인트 하락으로 정의되었습니다. '비정상'은 LVEF <40% 또는 LVEF ≥10% 포인트가 베이스라인 아래로 떨어지는 것으로 정의되었고, 임상적으로 유의한 대 비임상적으로 유의한 것은 증상의 존재 여부에 대한 연구자의 평가에 종속되었습니다.
기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 및 132주(치료 기간); 그리고 생존 후속 조치(최대 약 5년) 동안 3개월마다
시간 경과에 따른 혈액학 검사에서 NCI-CTCAE v4.0 등급 3 및 4 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 18주, 36주 및 60주(최대 약 5년)
혈액학 매개변수에 대한 임상 실험실 테스트는 6주마다 수행되었으며 모든 비정상 값(높음 또는 낮음)은 NCI-CTCAE v4.0 등급을 기반으로 합니다. NCI-CTCAE v4.0 등급 3 및 4의 검사실 이상이 제시됩니다. 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 부작용으로 자격이 부여된 모든 비정상적인 실험실 값이 아닙니다. 임상 증상을 동반; 연구 치료에 변화를 가져왔고; 또는 병용 요법의 변경이 필요했습니다. 전체 범주의 경우, 한 참가자에서 시간이 지남에 따라 동일한 실험실 이상이 여러 번 발생한 것은 한 번만 계산되었습니다.
기준선, 18주, 36주 및 60주(최대 약 5년)
시간 경과에 따른 혈액 화학 검사에서 NCI-CTCAE v4.0 등급 3 및 4 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 6주, 12주 및 18주 및 예정되지 않은 방문(최대 약 5년)
혈액 화학 매개변수에 대한 임상 실험실 테스트는 6주마다 수행되었으며 모든 비정상 값(높음 또는 낮음)은 NCI-CTCAE v4.0 등급을 기반으로 합니다. NCI-CTCAE v4.0 등급 3 및 4의 검사실 이상이 제시됩니다. 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 부작용으로 자격이 부여된 모든 비정상적인 실험실 값이 아닙니다. 임상 증상을 동반; 연구 치료에 변화를 가져왔고; 또는 병용 요법의 변경이 필요했습니다. 전체 범주의 경우, 한 참가자에서 시간이 지남에 따라 동일한 실험실 이상이 여러 번 발생한 것은 한 번만 계산되었습니다.
6주, 12주 및 18주 및 예정되지 않은 방문(최대 약 5년)
특정 시점에서 페르투주맙의 관찰된 최저 혈청 농도(Cmin)
기간: 1주차, 4주차, 10주차 및 16주차의 1일차에 투여 전(0-4시간)
프로토콜 적격성 기준에 따라, 참가자는 페르투주맙에 순진할 필요가 없었습니다. 따라서 페르투주맙은 1주차에 ​​투여 전 일부 참가자에서 검출되었습니다.
1주차, 4주차, 10주차 및 16주차의 1일차에 투여 전(0-4시간)
지정된 시점에서 페르투주맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1주차 및 16주차의 1일차 주입 후(0-30분, 60분에 걸쳐 주입)
1주차 및 16주차의 1일차 주입 후(0-30분, 60분에 걸쳐 주입)
특정 시점에서 트라스투주맙의 관찰된 최저 혈청 농도(Cmin)
기간: 1주차, 4주차, 10주차 및 16주차의 1일차에 투여 전(0-4시간)
프로토콜 적격성 기준에 따라, 참가자는 트라스투주맙에 순진하지 않아도 됩니다. 따라서 트라스투주맙은 1주차에 ​​투여 전 일부 참가자에게서 검출되었습니다.
1주차, 4주차, 10주차 및 16주차의 1일차에 투여 전(0-4시간)
특정 시점에서 트라스투주맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1주차 및 16주차의 1일차 주입 후(0-30분, 60분에 걸쳐 주입)
1주차 및 16주차의 1일차 주입 후(0-30분, 60분에 걸쳐 주입)
M.D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor(MDASI-BT) 설문지에 대해 보고한 참가자가 평가한 시간 경과에 따른 증상 심각도 척도 점수
기간: 기준선, 6주, 12주, 20주, 28주, 40주, 52주 및 64주
MDASI-BT는 28개 항목으로 구성되어 있으며 질병 및 치료 변화에 민감한 암 관련 증상의 다중 증상 척도입니다(Cleeland et al. 2000). MDASI-BT는 증상 심각도 척도와 증상 간섭 척도로 구성되어 있습니다. 증상 심각도 척도에서 참가자는 지난 24시간 동안 증상의 심각도를 0 = "존재하지 않음"에서 10 = "상상할 수 있는 만큼 심함"까지의 0-10 숫자 척도로 평가합니다. 참가자가 22개의 심각도 척도 항목 중 12개 이상에 답한 경우 MDASI-BT 증상 심각도 척도 점수는 (누락되지 않은 항목의 총 점수 합계)를 (누락되지 않은 항목의 총 수)로 나눈 값으로 계산됩니다. 12개 미만의 항목이 완료되면 점수가 누락된 것으로 간주됩니다.
기준선, 6주, 12주, 20주, 28주, 40주, 52주 및 64주
시간 경과에 따른 증상 간섭 척도 점수, 참가자가 MDASI-BT 설문지에 보고하여 평가
기간: 기준선, 6주, 12주, 20주, 28주, 40주, 52주 및 64주
MDASI-BT는 28개 항목으로 구성되어 있으며 질병 및 치료 변화에 민감한 암 관련 증상의 다중 증상 척도입니다. MDASI-BT는 증상 심각도 척도와 증상 간섭 척도로 구성되어 있습니다. 증상 간섭 척도에서 참가자는 0 = "방해하지 않음"에서 10 = "완전히 방해됨" 범위의 0-10 숫자 척도로 증상으로 인한 일상 활동의 방해를 평가합니다. MDASI-BT 증상 간섭 척도 점수는 참가자가 6개 간섭 척도 항목 중 4개 이상에 답한 경우 (누락되지 않은 항목의 총 점수 합계)를 (누락되지 않은 항목의 총 수)로 나눈 값으로 계산됩니다. 4개 미만의 항목이 완료되면 점수가 누락된 것으로 간주됩니다.
기준선, 6주, 12주, 20주, 28주, 40주, 52주 및 64주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML29366

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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