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Um estudo de pertuzumabe com alta dose de trastuzumabe para o tratamento do receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) - câncer de mama metastático positivo (MBC) com progressão do sistema nervoso central (SNC) pós-radioterapia

3 de dezembro de 2021 atualizado por: Genentech, Inc.

Um Estudo Aberto, de Braço Único, Fase II de Pertuzumabe com Alta Dose de Trastuzumabe para o Tratamento da Progressão do Sistema Nervoso Central Pós-Radioterapia em Pacientes com Câncer de Mama Metastático HER2-Positivo (PATRICIA)

Este estudo examinará a segurança e a eficácia de pertuzumabe em combinação com trastuzumabe de alta dose em participantes adultos com MBC HER2-positivo com metástases no SNC e progressão da doença no cérebro após radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2987
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Associates in Oncology-Hematology, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Allina Health System
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mid Ohio Oncology Hematology;ZangMeister Center (West)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple Cancer Center; Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute; University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • MBC positivo para HER2 confirmado patologicamente
  • Progressão ou novas metástases cerebrais após a conclusão da radioterapia cerebral total ou radiocirurgia estereotáxica
  • Conclusão da radioterapia cerebral total ou radiocirurgia estereotáxica mais de 60 dias antes da inscrição
  • Doença sistêmica estável
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • FEVE de pelo menos 50%
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas
  • Expectativa de vida superior a 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Progressão da doença sistêmica na triagem
  • doença leptomeníngea
  • Histórico de intolerância ou hipersensibilidade ao medicamento em estudo
  • Uso de certas terapias em investigação dentro de 21 dias antes da inscrição
  • Uso atual de antraciclina
  • Relutância em descontinuar o uso de ado-trastuzumabe entansina ou lapatinibe
  • infecção ativa
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Histórico significativo ou risco de doença cardíaca
  • Doença pulmonar intrínseca sintomática ou envolvimento pulmonar
  • História de outra malignidade nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pertuzumabe + Trastuzumabe
Os participantes com metástases do SNC secundárias ao MBC HER2-positivo receberão pertuzumabe em combinação com trastuzumabe em alta dose até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo.
Medicamento: Pertuzumabe
Os participantes receberão uma dose de carga de 840 miligramas (mg) de pertuzumabe, seguida a cada 3 semanas por uma dose de 420 mg via infusão intravenosa (IV) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo.
Outros nomes:
  • Perjeta
  • RO4368451
Medicamento: Trastuzumabe
Os participantes receberão trastuzumabe na dose de 6 miligramas por quilograma (mg/kg) de peso corporal uma vez por semana via infusão IV até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo.
Outros nomes:
  • Herceptin
  • RO0452317

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva no SNC, avaliados usando os critérios de avaliação de resposta em metástases cerebrais neuro-oncológicas (RANO-BM)
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença (avaliado a cada 6 semanas para os 2 primeiros exames, seguido de a cada 8 semanas para 2 exames, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença; até aproximadamente 3,5 anos)
As respostas foram avaliadas pelo investigador, com base na ressonância magnética (MRI) do cérebro, exames físicos, exames neurológicos de rotina e dosagem de corticosteroides. Uma resposta objetiva no sistema nervoso central (SNC) foi uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada por avaliação repetida, de acordo com os critérios RANO-BM. Uma RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo do SNC mantidas por pelo menos 4 semanas; sem novas lesões; sem corticosteróides; e estável ou clinicamente melhorado; para lesões não-alvo, um CR foi o desaparecimento de todas as lesões não-alvo do SNC realçadas e nenhuma nova lesão do SNC. Uma RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo do SNC, tomando como referência a soma basal da LD sustentada por pelo menos 4 semanas; sem novas lesões; estável à diminuição da dose de corticosteroide; e estável ou clinicamente melhorado. Os intervalos de confiança exatos de Clopper-Pearson de 95% foram calculados para as respostas.
Da linha de base até a progressão da doença (avaliado a cada 6 semanas para os 2 primeiros exames, seguido de a cada 8 semanas para 2 exames, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença; até aproximadamente 3,5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração mediana da resposta no SNC, avaliada usando os critérios RANO-BM
Prazo: Desde a documentação da primeira resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até o tempo de progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3,5 anos)
As respostas foram avaliadas pelo investigador, com base na ressonância magnética (MRI) do cérebro, exames físicos, exames neurológicos de rotina e dosagem de corticosteroides. Uma resposta objetiva no sistema nervoso central (SNC) foi uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada por avaliação repetida, de acordo com os critérios RANO-BM. Entre os participantes que atingiram uma resposta objetiva, a duração da resposta no SNC foi definida como o tempo desde a documentação do primeiro CR ou PR até o momento da progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa. Se um participante não apresentou morte ou progressão da doença no SNC antes do final do estudo, a duração da resposta foi censurada na última data em que o participante estava livre de progressão. A duração da resposta foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Desde a documentação da primeira resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até o tempo de progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3,5 anos)
Porcentagem de participantes com benefício clínico (RC confirmada, RP ou doença estável [SD] ≥ 4 meses) no SNC, avaliados usando os critérios RANO-BM
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença (avaliado a cada 6 semanas para os 2 primeiros exames, seguido de a cada 8 semanas para 2 exames, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença; até aproximadamente 5 anos)
As respostas foram avaliadas pelo investigador, com base na ressonância magnética (MRI) do cérebro, exames físicos, exames neurológicos de rotina e dosagem de corticosteroides. O benefício clínico no sistema nervoso central (SNC) foi definido aqui como uma resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por pelo menos 4 meses, confirmado por avaliação repetida de acordo com os critérios RANO-BM. Um CR ou PR foi definido da mesma forma que para uma resposta objetiva no SNC. SD foi definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva, tomando como referência a menor soma do diâmetro mais longo (LD) durante o estudo. Os intervalos de confiança exatos de Clopper-Pearson de 95% foram calculados para as respostas.
Da linha de base até a progressão da doença (avaliado a cada 6 semanas para os 2 primeiros exames, seguido de a cada 8 semanas para 2 exames, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença; até aproximadamente 5 anos)
Duração mediana do benefício clínico (CR, PR ou SD confirmado ≥4 meses) no SNC, avaliada usando os critérios RANO-BM
Prazo: Da documentação da primeira resposta completa (CR), resposta parcial (RP) ou doença estável (SD) ≥4 meses até a data da progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
As respostas foram avaliadas pelo investigador, com base na ressonância magnética (MRI) do cérebro, exames físicos, exames neurológicos de rotina e dosagem de corticosteroides. O benefício clínico no sistema nervoso central (SNC) foi definido aqui como uma resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por pelo menos 4 meses, confirmado por avaliação repetida de acordo com os critérios RANO-BM. Entre os participantes que obtiveram benefício clínico, a duração do benefício clínico no SNC foi definida como o tempo desde a documentação do primeiro CR, PR ou SD ≥4 meses até o momento da progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa. Se um participante não apresentou morte ou progressão da doença no SNC antes do final do estudo, a duração do benefício clínico foi censurada na última data em que o participante estava livre de progressão. A duração do benefício clínico foi estimada pelo método Kaplan-Meier.
Da documentação da primeira resposta completa (CR), resposta parcial (RP) ou doença estável (SD) ≥4 meses até a data da progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
Porcentagem de participantes com benefício clínico (CR, PR ou SD confirmado ≥6 meses) no SNC, avaliados usando os critérios RANO-BM
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença (avaliado a cada 6 semanas para os 2 primeiros exames, seguido de a cada 8 semanas para 2 exames, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença; até aproximadamente 5 anos)
As respostas foram avaliadas pelo investigador, com base na ressonância magnética (MRI) do cérebro, exames físicos, exames neurológicos de rotina e dosagem de corticosteroides. O benefício clínico no sistema nervoso central (SNC) foi definido aqui como uma resposta completa (CR), resposta parcial (RP) ou doença estável (SD) por pelo menos 6 meses, confirmado por avaliação repetida de acordo com os critérios RANO-BM. Um CR ou PR foi definido da mesma forma que para uma resposta objetiva no SNC. SD foi definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva, tomando como referência a menor soma do diâmetro mais longo (LD) durante o estudo. Os intervalos de confiança exatos de Clopper-Pearson de 95% foram calculados para as respostas.
Da linha de base até a progressão da doença (avaliado a cada 6 semanas para os 2 primeiros exames, seguido de a cada 8 semanas para 2 exames, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença; até aproximadamente 5 anos)
Duração mediana do benefício clínico (CR, PR ou SD confirmado ≥ 6 meses) no SNC, avaliada usando os critérios RANO-BM
Prazo: Da documentação da primeira resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) ≥6 meses até a data da progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
As respostas foram avaliadas pelo investigador, com base na ressonância magnética (MRI) do cérebro, exames físicos, exames neurológicos de rotina e dosagem de corticosteroides. O benefício clínico no sistema nervoso central (SNC) foi definido aqui como uma resposta completa (CR), resposta parcial (RP) ou doença estável (SD) por pelo menos 6 meses, confirmado por avaliação repetida de acordo com os critérios RANO-BM. Entre os participantes que obtiveram benefício clínico, a duração do benefício clínico no SNC foi definida como o tempo desde a documentação do primeiro CR, PR ou SD ≥6 meses até o momento da progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa. Se um participante não apresentou morte ou progressão da doença no SNC antes do final do estudo, a duração do benefício clínico foi censurada na última data em que o participante estava livre de progressão. A duração do benefício clínico foi estimada pelo método Kaplan-Meier.
Da documentação da primeira resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) ≥6 meses até a data da progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
Sobrevivência livre de progressão (CNS), avaliada usando critérios RANO-BM
Prazo: Desde a data da primeira dose até a progressão da doença no SNC ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
A sobrevida livre de progressão (CNS) foi definida como o tempo desde a data da primeira dose até a progressão da doença no SNC ou morte por qualquer causa. Se nenhuma doença progressiva no SNC e nenhuma morte ocorresse, a sobrevida livre de progressão (SNC) era censurada na data da última avaliação do tumor do SNC. Se uma avaliação pós-basal não estivesse disponível, a sobrevida livre de progressão (CNS) era censurada no dia 1.
Desde a data da primeira dose até a progressão da doença no SNC ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
Sobrevivência Livre de Progressão (Sistêmica), Avaliada Usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a progressão da doença sistêmica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
A sobrevida livre de progressão (sistêmica) foi definida como o tempo desde a data da primeira dose até a progressão da doença sistêmica ou morte por qualquer causa. Se nenhuma progressão da doença sistêmica e nenhuma morte ocorreu, a sobrevida livre de progressão (sistêmica) foi censurada na data da última avaliação do tumor sistêmico. Se uma avaliação pós-basal não estivesse disponível, a sobrevida livre de progressão (sistêmica) era censurada no dia 1.
Desde a data da primeira dose até a progressão da doença sistêmica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
Sobrevivência livre de progressão (SNC ou sistêmica), avaliada usando os critérios RANO-BM e RECIST v1.1
Prazo: Desde a data da primeira dose no SNC ou progressão da doença sistêmica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
A sobrevida livre de progressão (SNC ou sistêmica) foi definida como o tempo desde a data da primeira dose no SNC ou progressão da doença sistêmica ou morte por qualquer causa. Se nenhum SNC ou progressão da doença sistêmica e nenhuma morte ocorresse, os dados eram censurados na data da última avaliação do SNC ou do tumor sistêmico, o que ocorresse primeiro. Se uma avaliação pós-basal não estivesse disponível, os dados eram censurados no primeiro dia.
Desde a data da primeira dose no SNC ou progressão da doença sistêmica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data da primeira dose até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 5 anos)
A sobrevida global foi definida como o período desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa. Se nenhuma morte ocorreu, a sobrevida global foi censurada na última data em que o participante estava vivo.
Desde a data da primeira dose até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 5 anos)
Número de óbitos por tempo (≤30 ou >30 dias) desde a última administração do medicamento do estudo e por causa primária da morte
Prazo: Desde a data da primeira dose até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 5 anos)
Desde a data da primeira dose até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 5 anos)
Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) por grau mais alto de gravidade, de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 5 anos)
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como todos os eventos adversos ocorridos no ou após o dia 1 do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo. Todos os TEAEs foram classificados quanto à gravidade usando o NCI-CTCAE v4.0; qualquer TEAE não listado especificamente foi avaliado de acordo com os 5 graus a seguir: Grau 1 = leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; ou intervenção não indicada. Grau 2 = moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; ou limitando as atividades instrumentais apropriadas para a idade da vida diária. Grau 3 = grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; ou limitando as atividades de autocuidado da vida diária. Grau 4 = consequências com risco de vida ou indicação de intervenção urgente. Grau 5 = óbito relacionado ao evento adverso. As ocorrências múltiplas de TEAEs foram contadas apenas uma vez por participante na maior (pior) série.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 5 anos)
Número de participantes com pelo menos um evento adverso grave emergente do tratamento (SAE) por grau mais alto de gravidade, de acordo com NCI-CTCAE v4.0
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 5 anos)
Os eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento foram definidos como todos os eventos adversos que atenderam aos critérios de gravidade (conforme definido no protocolo; o mesmo que o ClinicalTrials.gov definição) ocorrendo no ou após o Dia 1 do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo. Todos os SAEs foram classificados quanto à gravidade usando o NCI-CTCAE v4.0; qualquer SAE não especificamente listado foi avaliado de acordo com os 5 graus a seguir: Grau 1 = leve; Grau 2 = moderado; Grau 3 = grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; Grau 4 = consequências com risco de vida ou indicação de intervenção urgente; e Grau 5 = óbito relacionado ao evento adverso. Os termos "grave" e "grave" não são sinônimos e são avaliados de forma independente para cada evento adverso. As ocorrências múltiplas de SAEs foram contadas apenas uma vez por participante na maior (pior) série.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 5 anos)
Número de participantes com pelo menos um TEAE levando à retirada de qualquer medicamento do estudo, apenas pertuzumabe ou ambos, pertuzumabe e trastuzumabe, pelo grau mais alto de gravidade de acordo com NCI-CTCAE v4.0
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 5 anos)
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como todos os eventos adversos ocorridos no ou após o dia 1 do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo. Todos os TEAEs foram classificados quanto à gravidade usando o NCI-CTCAE v4.0; qualquer TEAE não listado especificamente foi avaliado de acordo com os 5 graus a seguir: Grau 1 = leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; ou intervenção não indicada. Grau 2 = moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; ou limitando as atividades instrumentais apropriadas para a idade da vida diária. Grau 3 = grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; ou limitando as atividades de autocuidado da vida diária. Grau 4 = consequências com risco de vida ou indicação de intervenção urgente. Grau 5 = óbito relacionado ao evento adverso. As ocorrências múltiplas de TEAEs foram contadas apenas uma vez por participante na maior (pior) série.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 5 anos)
Número de participantes com pelo menos um TEAE levando ao atraso, lentidão ou interrupção da infusão de pertuzumabe, por grau mais alto de gravidade, de acordo com NCI-CTCAE v4.0
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 5 anos)
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como todos os eventos adversos ocorridos no ou após o dia 1 do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo. Todos os TEAEs foram classificados quanto à gravidade usando o NCI-CTCAE v4.0; qualquer TEAE não listado especificamente foi avaliado de acordo com os 5 graus a seguir: Grau 1 = leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; ou intervenção não indicada. Grau 2 = moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; ou limitando as atividades instrumentais apropriadas para a idade da vida diária. Grau 3 = grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; ou limitando as atividades de autocuidado da vida diária. Grau 4 = consequências com risco de vida ou indicação de intervenção urgente. Grau 5 = óbito relacionado ao evento adverso. As ocorrências múltiplas de TEAEs foram contadas apenas uma vez por participante na maior (pior) série.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 5 anos)
Número de participantes com pelo menos um TEAE levando à modificação da dose de trastuzumabe pelo maior grau de gravidade de acordo com NCI-CTCAE v4.0
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 5 anos)
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como todos os eventos adversos ocorridos no ou após o dia 1 do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo. Todos os TEAEs foram classificados quanto à gravidade usando o NCI-CTCAE v4.0; qualquer TEAE não listado especificamente foi avaliado de acordo com os 5 graus a seguir: Grau 1 = leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; ou intervenção não indicada. Grau 2 = moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; ou limitando as atividades instrumentais apropriadas para a idade da vida diária. Grau 3 = grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; ou limitando as atividades de autocuidado da vida diária. Grau 4 = consequências com risco de vida ou indicação de intervenção urgente. Grau 5 = óbito relacionado ao evento adverso. As ocorrências múltiplas de TEAEs foram contadas apenas uma vez por participante na maior (pior) série.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 5 anos)
Porcentagem de participantes com pelo menos um TEAE de interesse especial por maior grau de gravidade, de acordo com NCI-CTCAE v4.0
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 5 anos)
Os TEAEs definidos pelo protocolo de interesse especial, ocorrendo no ou após o Dia 1 do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, incluíram o seguinte: ALT ou AST elevada (> 3 vezes o valor basal) em combinação com uma elevação bilirrubina total (>2 vezes o limite superior do normal) ou icterícia clínica; Suspeita de transmissão de agente infeccioso pelo tratamento em estudo; insuficiência cardíaca congestiva; Um declínio assintomático na LVEF (um valor 10 pontos percentuais abaixo da linha de base ou inferior e <45%) que requer tratamento ou que leva à descontinuação do tratamento do estudo. Todos os TEAEs de interesse especial foram classificados quanto à gravidade usando o NCI-CTCAE v4.0. As ocorrências múltiplas de TEAEs de interesse especial foram contabilizadas apenas uma vez por participante da maior (pior) série.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 5 anos)
Valores medianos da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 e 132 (período de tratamento); e a cada 3 meses durante o Acompanhamento de Sobrevivência (até aproximadamente 5 anos)
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) é a medida da porcentagem de sangue que está sendo bombeada para fora do ventrículo esquerdo do coração (a principal câmara de bombeamento) a cada contração. Todos os participantes deveriam ter uma FEVE basal de pelo menos 50% para participar deste estudo. As medições foram feitas por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA) (com ECO como o método preferido). Os participantes deveriam ser reavaliados com a mesma técnica usada para a avaliação cardíaca basal ao longo do estudo.
Linha de base, semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 e 132 (período de tratamento); e a cada 3 meses durante o Acompanhamento de Sobrevivência (até aproximadamente 5 anos)
Número de participantes por investigador Interpretação das avaliações da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 e 132 (período de tratamento); e a cada 3 meses durante o Acompanhamento de Sobrevivência (até aproximadamente 5 anos)
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) é a medida da porcentagem de sangue que está sendo bombeada para fora do ventrículo esquerdo do coração (a principal câmara de bombeamento) a cada contração. Todos os participantes deveriam ter uma FEVE basal de pelo menos (≥) 50% para participar deste estudo. As medições foram feitas por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA) (com ECO como o método preferido). Os participantes deveriam ser reavaliados com a mesma técnica usada para a avaliação cardíaca basal ao longo do estudo. A seguir estão as definições para as três categorias de achados da FEVE: 'Normal' foi definido como FEVE >45% ou FEVE 40-45% com menos de (<)10% de queda de pontos abaixo da linha de base; 'Anormal' foi definido como LVEF <40% ou LVEF ≥10% pontos abaixo da linha de base, e clinicamente significativo versus não clinicamente significativo estava sujeito à avaliação do investigador sobre se os sintomas estavam presentes ou ausentes.
Linha de base, semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 e 132 (período de tratamento); e a cada 3 meses durante o Acompanhamento de Sobrevivência (até aproximadamente 5 anos)
Número de participantes com anormalidades de laboratório clínico NCI-CTCAE v4.0 graus 3 e 4 em testes de hematologia ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 18, 36 e 60 (até aproximadamente 5 anos)
Testes laboratoriais clínicos para parâmetros hematológicos foram realizados a cada 6 semanas e quaisquer valores anormais (alto ou baixo) foram baseados nos graus NCI-CTCAE v4.0. Anormalidades laboratoriais de NCI-CTCAE v4.0 Graus 3 e 4 são apresentadas. Nem todo valor laboratorial anormal é qualificado como evento adverso, apenas se atender a algum dos seguintes critérios: clinicamente significativo (por investigador); acompanhado de sintomas clínicos; resultou em uma mudança no tratamento do estudo; ou exigiu uma mudança na terapia concomitante. Para a categoria geral, várias ocorrências da mesma anormalidade laboratorial ao longo do tempo em um participante foram contadas apenas uma vez.
Linha de base, semanas 18, 36 e 60 (até aproximadamente 5 anos)
Número de participantes com anormalidades de laboratório clínico NCI-CTCAE v4.0 graus 3 e 4 em testes químicos de sangue ao longo do tempo
Prazo: Semanas 6, 12 e 18 e visitas não programadas (até aproximadamente 5 anos)
Testes laboratoriais clínicos para parâmetros químicos do sangue foram realizados a cada 6 semanas e quaisquer valores anormais (alto ou baixo) foram baseados nos graus NCI-CTCAE v4.0. Anormalidades laboratoriais de NCI-CTCAE v4.0 Graus 3 e 4 são apresentadas. Nem todo valor laboratorial anormal é qualificado como evento adverso, apenas se atender a algum dos seguintes critérios: clinicamente significativo (por investigador); acompanhado de sintomas clínicos; resultou em uma mudança no tratamento do estudo; ou exigiu uma mudança na terapia concomitante. Para a categoria geral, várias ocorrências da mesma anormalidade laboratorial ao longo do tempo em um participante foram contadas apenas uma vez.
Semanas 6, 12 e 18 e visitas não programadas (até aproximadamente 5 anos)
Concentrações séricas mínimas observadas (Cmin) de Pertuzumab em pontos de tempo especificados
Prazo: Pré-dose (0-4 horas) no Dia 1 das Semanas 1, 4, 10 e 16
De acordo com os critérios de elegibilidade do protocolo, os participantes não precisavam ser virgens de pertuzumabe; portanto, o pertuzumabe foi detectável em alguns participantes antes da dose na Semana 1.
Pré-dose (0-4 horas) no Dia 1 das Semanas 1, 4, 10 e 16
Concentrações séricas máximas (Cmax) de pertuzumabe em pontos de tempo especificados
Prazo: Pós-infusão (0-30 minutos, infundido durante 60 minutos) no Dia 1 da Semana 1 e 16
Pós-infusão (0-30 minutos, infundido durante 60 minutos) no Dia 1 da Semana 1 e 16
Concentrações séricas mínimas observadas (Cmin) de Trastuzumabe em pontos de tempo especificados
Prazo: Pré-dose (0-4 horas) no Dia 1 das Semanas 1, 4, 10 e 16
De acordo com os critérios de elegibilidade do protocolo, os participantes não precisavam ser virgens de trastuzumabe; portanto, o trastuzumabe foi detectável em alguns participantes antes da dose na Semana 1.
Pré-dose (0-4 horas) no Dia 1 das Semanas 1, 4, 10 e 16
Concentrações séricas máximas (Cmax) de trastuzumabe em pontos de tempo especificados
Prazo: Pós-infusão (0-30 minutos, infundido durante 60 minutos) no Dia 1 da Semana 1 e 16
Pós-infusão (0-30 minutos, infundido durante 60 minutos) no Dia 1 da Semana 1 e 16
Pontuação da escala de gravidade dos sintomas ao longo do tempo, avaliada pelo relatório do participante no questionário M.D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT)
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12, 20, 28, 40, 52 e 64
O MDASI-BT consiste em 28 itens e é uma medida multi-sintomática de sintomas relacionados ao câncer (Cleeland et al. 2000) que são sensíveis a mudanças na doença e no tratamento. O MDASI-BT é composto pela escala de gravidade dos sintomas e pela escala de interferência dos sintomas. Na escala de gravidade dos sintomas, os participantes classificam a gravidade de seus sintomas nas últimas 24 horas em escalas numéricas de 0 a 10, variando de 0 = "ausente" a 10 = "tão ruim quanto você pode imaginar". A pontuação da escala de gravidade de sintomas MDASI-BT será calculada por (soma das pontuações totais de itens não ausentes) dividido por (número total de itens não ausentes), se os participantes responderem pelo menos 12 dos 22 itens da escala de gravidade. A pontuação será considerada ausente se menos de 12 itens forem preenchidos.
Linha de base, semanas 6, 12, 20, 28, 40, 52 e 64
Pontuação da escala de interferência de sintomas ao longo do tempo, avaliada pelo relatório do participante no questionário MDASI-BT
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12, 20, 28, 40, 52 e 64
O MDASI-BT consiste em 28 itens e é uma medida multi-sintomática de sintomas relacionados ao câncer que são sensíveis a mudanças na doença e no tratamento. O MDASI-BT é composto pela escala de gravidade dos sintomas e pela escala de interferência dos sintomas. Na escala de interferência dos sintomas, os participantes classificam a interferência nas atividades diárias causada por seus sintomas em escalas numéricas de 0 a 10, variando de 0 = "não interferiu" a 10 = "interferiu completamente". A pontuação da escala de interferência de sintomas MDASI-BT será calculada por (soma das pontuações totais de itens não omissos) dividido por (número total de itens não omissos), se os participantes responderem pelo menos 4 dos 6 itens da escala de interferência. A pontuação será considerada ausente se menos de 4 itens forem preenchidos.
Linha de base, semanas 6, 12, 20, 28, 40, 52 e 64

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML29366

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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