Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pertutsumabista suuriannoksisen trastutsumabin kanssa ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) – positiivisen metastaattisen rintasyövän (MBC) hoitoon keskushermoston (CNS) etenemisen kanssa radioterapian jälkeen

perjantai 3. joulukuuta 2021 päivittänyt: Genentech, Inc.

Avoin, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus pertutsumabista suuriannoksisen trastutsumabin kanssa keskushermoston etenemisen hoitoon sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä (PATRICIA)

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan pertutsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä suuriannoksisen trastutsumabin kanssa aikuisilla osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen MBC ja keskushermoston etäpesäkkeitä ja taudin eteneminen aivoissa sädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2987
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Associates in Oncology-Hematology, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Allina Health System
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Mid Ohio Oncology Hematology;ZangMeister Center (West)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple Cancer Center; Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute; University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu HER2-positiivinen MBC
  • Aivometastaasien eteneminen tai uudet etäpesäkkeet kokoaivojen sädehoidon tai stereotaktisen radiokirurgian jälkeen
  • Kokoaivojen sädehoito tai stereotaktinen radiokirurgia yli 60 päivää ennen ilmoittautumista
  • Stabiili systeeminen sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • LVEF vähintään 50 %
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisen sairauden eteneminen seulonnassa
  • Leptomeningeaalinen sairaus
  • Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
  • Tiettyjen tutkimushoitojen käyttö 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Nykyinen antrasykliinien käyttö
  • Haluttomuus lopettaa ado-trastutsumabiemtansiinin tai lapatinibin käyttöä
  • Aktiivinen infektio
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Merkittävä sydänsairaushistoria tai sen riski
  • Oireinen sisäinen keuhkosairaus tai keuhkovaurio
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pertutsumabi + Trastutsumabi
Osallistujat, joilla on HER2-positiivisen MBC:n sekundaarisia keskushermoston etäpesäkkeitä, saavat pertutsumabia yhdessä suuren annoksen trastutsumabin kanssa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti.
Lääke: Pertutsumabi
Osallistujat saavat 840 milligramman (mg) kyllästysannoksen pertutsumabia, jonka jälkeen 3 viikon välein 420 mg:n annos suonensisäisenä (IV) infuusiona taudin etenemiseen, myrkyllisyyteen, jota ei voida hyväksyä, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättämiseen.
Muut nimet:
  • Perjeta
  • RO4368451
Lääke: Trastutsumabi
Osallistujat saavat trastutsumabia annoksella 6 milligrammaa painokiloa kohden (mg/kg) kerran viikossa laskimonsisäisenä infuusiona taudin etenemiseen, myrkyllisyyteen, jota ei voida hyväksyä, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti.
Muut nimet:
  • Herceptin
  • RO0452317

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste keskushermostossa, arvioitu käyttämällä vastearviointia neuroonkologian ja aivometastaasien (RANO-BM) kriteereissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (arvioidaan 6 viikon välein ensimmäisten 2 skannauksen aikana, sen jälkeen 8 viikon välein 2 skannauksen aikana, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka; noin 3,5 vuoteen asti)
Tutkija arvioi vasteet aivojen magneettikuvauksen (MRI), fyysisten tutkimusten, rutiininomaisten neurologisten tutkimusten ja kortikosteroidiannostuksen perusteella. Objektiivinen vaste keskushermostossa (CNS) oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka vahvistettiin toistuvalla arvioinnilla RANO-BM-kriteerien mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien CNS-kohdevaurioiden katoamiseksi, jotka olivat jatkuneet vähintään 4 viikkoa; ei uusia vaurioita; ei kortikosteroideja; ja kliinisesti vakaa tai parantunut; ei-kohdevaurioiden osalta CR oli kaikkien tehostavien keskushermoston ei-kohdevaurioiden häviäminen eikä uusia keskushermostovaurioita. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi keskushermoston kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, ottaen viitteeksi LD-perussumma, joka säilyi vähintään 4 viikkoa; ei uusia vaurioita; stabiili pienentyneeseen kortikosteroidiannokseen; ja kliinisesti vakaa tai parantunut. 95 % Clopper-Pearsonin tarkat luottamusvälit laskettiin vasteille.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (arvioidaan 6 viikon välein ensimmäisten 2 skannauksen aikana, sen jälkeen 8 viikon välein 2 skannauksen aikana, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka; noin 3,5 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskihermoston vasteen mediaanikesto, arvioitu RANO-BM-kriteereillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) dokumentoinnista taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 3,5 vuoteen asti)
Tutkija arvioi vasteet aivojen magneettikuvauksen (MRI), fyysisten tutkimusten, rutiininomaisten neurologisten tutkimusten ja kortikosteroidiannostuksen perusteella. Objektiivinen vaste keskushermostossa (CNS) oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka vahvistettiin toistuvalla arvioinnilla RANO-BM-kriteerien mukaisesti. Objektiivisen vasteen saavuttaneiden osallistujien joukossa keskushermoston vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisen CR:n tai PR:n dokumentoinnista taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos osallistuja ei kokenut kuolemaa tai sairauden etenemistä keskushermostossa ennen tutkimuksen päättymistä, vasteen kesto sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan vapaa etenemisestä. Vasteen kesto arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäisen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) dokumentoinnista taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 3,5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinistä hyötyä (vahvistettu CR, PR tai vakaa sairaus [SD] ≥ 4 kuukautta) keskushermostossa, arvioituna RANO-BM-kriteereillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (arvioidaan 6 viikon välein ensimmäisten 2 skannauksen aikana, jonka jälkeen 8 viikon välein 2 skannausta, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka; noin 5 vuoteen asti)
Tutkija arvioi vasteet aivojen magneettikuvauksen (MRI), fyysisten tutkimusten, rutiininomaisten neurologisten tutkimusten ja kortikosteroidiannostuksen perusteella. Kliininen hyöty keskushermostoon (CNS) määritettiin tässä täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) vähintään 4 kuukauden ajan, mikä vahvistettiin toistuvalla arvioinnilla RANO-BM-kriteerien mukaisesti. CR tai PR määriteltiin samalla tavalla kuin objektiivinen vaste keskushermostossa. SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua progressiiviseen sairauteen kelpaamiseksi, kun vertailuna pidettiin pienin summa pisin halkaisija (LD) tutkimuksen aikana. 95 % Clopper-Pearsonin tarkat luottamusvälit laskettiin vasteille.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (arvioidaan 6 viikon välein ensimmäisten 2 skannauksen aikana, jonka jälkeen 8 viikon välein 2 skannausta, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka; noin 5 vuoteen asti)
Kliinisen hyödyn mediaanikesto (vahvistettu CR, PR tai SD ≥4 kuukautta) keskushermostossa, arvioituna RANO-BM-kriteereillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) dokumentoinnista ≥4 kuukautta taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 5 vuoteen asti)
Tutkija arvioi vasteet aivojen magneettikuvauksen (MRI), fyysisten tutkimusten, rutiininomaisten neurologisten tutkimusten ja kortikosteroidiannostuksen perusteella. Kliininen hyöty keskushermostoon (CNS) määritettiin tässä täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) vähintään 4 kuukauden ajan, mikä vahvistettiin toistuvalla arvioinnilla RANO-BM-kriteerien mukaisesti. Kliinisen hyödyn saaneiden osallistujien kliinisen hyödyn kesto keskushermostossa määriteltiin ajaksi ensimmäisen CR:n, PR:n tai SD:n dokumentoinnista ≥4 kuukautta taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos osallistuja ei kokenut kuolemaa tai sairauden etenemistä keskushermostossa ennen tutkimuksen päättymistä, kliinisen hyödyn kesto sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan etenemisvapaa. Kliinisen hyödyn kesto arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäisen täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) dokumentoinnista ≥4 kuukautta taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinistä hyötyä (vahvistettu CR, PR tai SD ≥6 kuukautta) keskushermostossa, arvioituna RANO-BM-kriteereillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (arvioidaan 6 viikon välein ensimmäisten 2 skannauksen aikana, jonka jälkeen 8 viikon välein 2 skannausta, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka; noin 5 vuoteen asti)
Tutkija arvioi vasteet aivojen magneettikuvauksen (MRI), fyysisten tutkimusten, rutiininomaisten neurologisten tutkimusten ja kortikosteroidiannostuksen perusteella. Kliininen hyöty keskushermostoon (CNS) määriteltiin tässä täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) vähintään 6 kuukauden ajan, mikä vahvistettiin toistuvalla arvioinnilla RANO-BM-kriteerien mukaisesti. CR tai PR määriteltiin samalla tavalla kuin objektiivinen vaste keskushermostossa. SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua progressiiviseen sairauteen kelpaamiseksi, kun vertailuna pidettiin pienin summa pisin halkaisija (LD) tutkimuksen aikana. 95 % Clopper-Pearsonin tarkat luottamusvälit laskettiin vasteille.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (arvioidaan 6 viikon välein ensimmäisten 2 skannauksen aikana, jonka jälkeen 8 viikon välein 2 skannausta, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka; noin 5 vuoteen asti)
Kliinisen hyödyn mediaanikesto (vahvistettu CR, PR tai SD ≥6 kuukautta) keskushermostossa, arvioituna RANO-BM-kriteereillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai vakaan sairauden (SD) dokumentoinnista ≥6 kuukautta taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 5 vuoteen asti)
Tutkija arvioi vasteet aivojen magneettikuvauksen (MRI), fyysisten tutkimusten, rutiininomaisten neurologisten tutkimusten ja kortikosteroidiannostuksen perusteella. Kliininen hyöty keskushermostoon (CNS) määriteltiin tässä täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) vähintään 6 kuukauden ajan, mikä vahvistettiin toistuvalla arvioinnilla RANO-BM-kriteerien mukaisesti. Kliinistä hyötyä saavuttaneiden osallistujien keskuudessa kliinisen hyödyn kesto keskushermostossa määriteltiin ajaksi ensimmäisen CR:n, PR:n tai SD:n dokumentoinnista ≥ 6 kuukautta taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos osallistuja ei kokenut kuolemaa tai sairauden etenemistä keskushermostossa ennen tutkimuksen päättymistä, kliinisen hyödyn kesto sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan etenemisvapaa. Kliinisen hyödyn kesto arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäisen täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai vakaan sairauden (SD) dokumentoinnista ≥6 kuukautta taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 5 vuoteen asti)
Progression-free Survival (CNS), arvioitu RANO-BM-kriteereillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen keskushermostossa tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 5 vuoteen asti)
Progression-free survival (CNS) määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemiseen keskushermostossa tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Jos etenevää keskushermoston sairautta tai kuolemaa ei tapahtunut, etenemisvapaa eloonjääminen (CNS) sensuroitiin viimeisen keskushermoston kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Jos perustilanteen jälkeistä arviointia ei ollut saatavilla, etenemisvapaa eloonjääminen (CNS) sensuroitiin päivänä 1.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen keskushermostossa tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 5 vuoteen asti)
Etenemisvapaa eloonjääminen (systeeminen), arvioitu käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta systeemisen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 5 vuoteen asti)
Etenemisvapaa eloonjääminen (systeeminen) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta systeemisen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Jos systeemistä sairauden etenemistä tai kuolemaa ei tapahtunut, etenemisvapaa eloonjääminen (systeeminen) sensuroitiin viimeisen systeemisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Jos lähtötilanteen jälkeistä arviointia ei ollut saatavilla, etenemisvapaa eloonjääminen (systeeminen) sensuroitiin päivänä 1.
Ensimmäisestä annoksesta systeemisen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 5 vuoteen asti)
Etenemisvapaa eloonjääminen (CNS tai systeeminen), arvioitu RANO-BM-kriteereillä ja RECIST v1.1:llä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä keskushermoston tai systeemisen sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (noin 5 vuoteen asti)
Etenemisvapaa eloonjääminen (CNS tai systeeminen) määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä keskushermostoon tai systeemisen sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Jos keskushermoston tai systeemisen sairauden etenemistä tai kuolemaa ei tapahtunut, tiedot sensuroitiin viimeisen keskushermoston tai systeemisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Jos lähtötilanteen jälkeistä arviointia ei ollut saatavilla, tiedot sensuroitiin päivänä 1.
Ensimmäisen annoksen päivästä keskushermoston tai systeemisen sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (noin 5 vuoteen asti)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 5 vuoteen asti)
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos kuolemaa ei tapahtunut, kokonaiseloonjääminen sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 5 vuoteen asti)
Kuolemien määrä ajan mukaan (≤30 tai >30 päivää) viimeisestä tutkimuslääkehallinnosta ja ensisijaisen kuolinsyyn mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 5 vuoteen asti)
Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 5 vuoteen asti)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) korkeimman vakavuusasteen mukaan, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 5 vuoteen asti)
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin kaikiksi haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät tutkimushoidon päivänä 1 tai sen jälkeen 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Kaikki TEAE:t arvioitiin vakavuuden mukaan käyttämällä NCI-CTCAE v4.0:aa; mikä tahansa TEAE, jota ei ole erikseen lueteltu, arvioitiin seuraavien 5 asteen mukaan: Grade 1 = lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; tai puuttumista ei ole ilmoitettu. luokka 2 = kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; tai rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä. Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; tai päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen. Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset tai kiireelliset toimenpiteet. Aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema. Useita TEAE-tapahtumia laskettiin vain kerran osallistujaa kohti korkeimmalla (pahimmalla) arvosanalla.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE) korkeimman vakavuusasteen mukaan NCI-CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 5 vuoteen asti)
Hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (SAE) määriteltiin kaikiksi haittatapahtumiksi, jotka täyttivät vakavuuskriteerit (kuten on määritelty protokollassa; sama kuin ClinicalTrials.gov määritelmä) esiintyy tutkimushoidon päivänä 1 tai sen jälkeen 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Kaikki SAE:t arvioitiin vakavuuden mukaan käyttämällä NCI-CTCAE v4.0:aa; mikä tahansa SAE, jota ei ole erikseen lueteltu, arvioitiin seuraavien 5 asteen mukaan: Grade 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset tai kiireelliset toimet; ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema. Termit "vakava" ja "vakava" eivät ole synonyymejä, ja ne arvioidaan itsenäisesti kunkin haittatapahtuman osalta. Useita SAE-tapahtumia laskettiin vain kerran osallistujaa kohti korkeimmalla (pahimmalla) arvosanalla.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi TEAE, joka johtaa minkä tahansa tutkimuslääkkeen, vain pertutsumabin tai sekä pertutsumabin että trastutsumabin, luopumiseen korkeimman vakavuusasteen mukaan NCI-CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 5 vuoteen asti)
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin kaikiksi haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät tutkimushoidon päivänä 1 tai sen jälkeen 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Kaikki TEAE:t arvioitiin vakavuuden mukaan käyttämällä NCI-CTCAE v4.0:aa; mikä tahansa TEAE, jota ei ole erikseen lueteltu, arvioitiin seuraavien 5 asteen mukaan: Grade 1 = lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; tai puuttumista ei ole ilmoitettu. luokka 2 = kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; tai rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä. Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; tai päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen. Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset tai kiireelliset toimenpiteet. Aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema. Useita TEAE-tapahtumia laskettiin vain kerran osallistujaa kohti korkeimmalla (pahimmalla) arvosanalla.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 5 vuoteen asti)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi TEAE, joka johtaa pertutsumabi-infuusion viivästymiseen, hidastumiseen tai keskeytykseen korkeimman vakavuusasteen mukaan NCI-CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 5 vuoteen asti)
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin kaikiksi haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät tutkimushoidon päivänä 1 tai sen jälkeen 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Kaikki TEAE:t arvioitiin vakavuuden mukaan käyttämällä NCI-CTCAE v4.0:aa; mikä tahansa TEAE, jota ei ole erikseen lueteltu, arvioitiin seuraavien 5 asteen mukaan: Grade 1 = lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; tai puuttumista ei ole ilmoitettu. luokka 2 = kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; tai rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä. Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; tai päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen. Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset tai kiireelliset toimenpiteet. Aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema. Useita TEAE-tapahtumia laskettiin vain kerran osallistujaa kohti korkeimmalla (pahimmalla) arvosanalla.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 5 vuoteen asti)
Osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi TEAE, joka johtaa trastutsumabiannoksen muuttamiseen korkeimman vakavuusasteen mukaan NCI-CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 5 vuoteen asti)
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin kaikiksi haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät tutkimushoidon päivänä 1 tai sen jälkeen 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Kaikki TEAE:t arvioitiin vakavuuden mukaan käyttämällä NCI-CTCAE v4.0:aa; mikä tahansa TEAE, jota ei ole erikseen lueteltu, arvioitiin seuraavien 5 asteen mukaan: Grade 1 = lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; tai puuttumista ei ole ilmoitettu. luokka 2 = kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; tai rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä. Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; tai päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen. Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset tai kiireelliset toimenpiteet. Aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema. Useita TEAE-tapahtumia laskettiin vain kerran osallistujaa kohti korkeimmalla (pahimmalla) arvosanalla.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi erityisen kiinnostava TEAE korkeimman vakavuusasteen mukaan, NCI-CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 5 vuoteen asti)
Protokollassa määritellyt erityisen kiinnostavat TEAE:t, jotka ilmenivät tutkimushoidon 1. päivänä tai sen jälkeen 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, sisälsivät seuraavat: Kohonnut ALAT tai ASAT (> 3-kertainen perusarvo) yhdessä joko kohonneen hoidon kanssa. kokonaisbilirubiini (> 2 kertaa normaalin yläraja) tai kliininen keltaisuus; Epäillään tartunnanaiheuttajan leviämistä tutkimushoidon kautta; Sydämen vajaatoiminta; LVEF:n oireeton lasku (arvo 10 prosenttiyksikköä lähtötason alapuolella tai pienempi ja <45 %), joka vaatii hoitoa tai johtaa tutkimushoidon keskeyttämiseen. Kaikki erityisen kiinnostavat TEAE:t arvioitiin vakavuuden mukaan käyttämällä NCI-CTCAE v4.0:aa. Useita erityisen kiinnostavia TEAE-tapahtumia laskettiin vain kerran korkeimman (huonoimman) arvosanan osallistujaa kohden.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 5 vuoteen asti)
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) mediaaniarvot ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 ja 132 (hoitojakso); ja 3 kuukauden välein selviytymisseurannan aikana (noin 5 vuoteen asti)
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on veren prosenttiosuus, joka pumpataan ulos sydämen vasemmasta kammiosta (pääpumppauskammiosta) jokaisen supistuksen yhteydessä. Kaikilta osallistujilta vaadittiin lähtötason LVEF vähintään 50 % voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Mittaukset suoritettiin joko sydämen kaikukuvauksella (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA) (ECHO oli suositeltava menetelmä). Osallistujat arvioitiin uudelleen samalla tekniikalla, jota käytettiin sydämen perustason arvioinnissa koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne, viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 ja 132 (hoitojakso); ja 3 kuukauden välein selviytymisseurannan aikana (noin 5 vuoteen asti)
Osallistujien määrä tutkijan vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arvioiden mukaan ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 ja 132 (hoitojakso); ja 3 kuukauden välein selviytymisseurannan aikana (noin 5 vuoteen asti)
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on veren prosenttiosuus, joka pumpataan ulos sydämen vasemmasta kammiosta (pääpumppauskammiosta) jokaisen supistuksen yhteydessä. Kaikilta osallistujilta vaadittiin lähtötason LVEF vähintään (≥) 50 % voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Mittaukset suoritettiin joko sydämen kaikukuvauksella (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA) (ECHO oli suositeltava menetelmä). Osallistujat arvioitiin uudelleen samalla tekniikalla, jota käytettiin sydämen perustason arvioinnissa koko tutkimuksen ajan. Seuraavat ovat määritelmät LVEF-löydösten kolmelle kategorialle: 'Normaali' määriteltiin LVEF:ksi >45 % tai LVEF:ksi 40-45 % alle (<)10 %:n pisteen pudotuksen perusviivan alapuolelle; ”Epänormaaliksi” määriteltiin LVEF < 40 % tai LVEF ≥ 10 % pisteen pudotus alle lähtötason, ja kliinisesti merkitsevä verrattuna ei-kliinisesti merkitsevään määritettiin tutkijan arvion perusteella, oliko oireita vai ei.
Lähtötilanne, viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 ja 132 (hoitojakso); ja 3 kuukauden välein selviytymisseurannan aikana (noin 5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on NCI-CTCAE v4.0:n asteet 3 ja 4 kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia hematologisissa testeissä ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 18, 36 ja 60 (jopa noin 5 vuotta)
Kliiniset laboratoriokokeet hematologisille parametreille suoritettiin 6 viikon välein, ja kaikki epänormaalit arvot (korkea tai matala) perustuivat NCI-CTCAE v4.0 -arvoihin. NCI-CTCAE v4.0 -luokkien 3 ja 4 laboratoriopoikkeamat on esitetty. Kaikkia poikkeavia laboratorioarvoja ei luokiteltu haittatapahtumaksi, vain jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kliinisesti merkittävä (tutkijaa kohti); mukana kliiniset oireet; johti muutokseen tutkimushoidossa; tai vaatinut muutosta samanaikaiseen hoitoon. Kokonaisluokassa yhden osallistujan saman laboratoriopoikkeavuuden useat esiintymiset ajan mittaan laskettiin vain kerran.
Perustaso, viikot 18, 36 ja 60 (jopa noin 5 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on NCI-CTCAE v4.0:n asteet 3 ja 4 kliiniset laboratoriopoikkeamat verikemiallisissa testeissä ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikot 6, 12 ja 18 sekä suunnittelemattomat vierailut (enintään noin 5 vuotta)
Veren kemiallisten parametrien kliiniset laboratoriokokeet suoritettiin 6 viikon välein, ja kaikki epänormaalit arvot (korkea tai matala) perustuivat NCI-CTCAE v4.0 -arvoihin. NCI-CTCAE v4.0 -luokkien 3 ja 4 laboratoriopoikkeamat on esitetty. Kaikkia poikkeavia laboratorioarvoja ei luokiteltu haittatapahtumaksi, vain jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kliinisesti merkittävä (tutkijaa kohti); mukana kliiniset oireet; johti muutokseen tutkimushoidossa; tai vaatinut muutosta samanaikaiseen hoitoon. Kokonaisluokassa yhden osallistujan saman laboratoriopoikkeavuuden useat esiintymiset ajan mittaan laskettiin vain kerran.
Viikot 6, 12 ja 18 sekä suunnittelemattomat vierailut (enintään noin 5 vuotta)
Havaitut pertutsumabin seerumipitoisuudet (Cmin) määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0-4 tuntia) päivänä 1 viikoilla 1, 4, 10 ja 16
Protokollan kelpoisuuskriteerien mukaan osallistujien ei edellytetty olevan aikaisemmin pertutsumabia käyttämättömiä; siksi pertutsumabi oli havaittavissa joillakin osallistujilla ennen annosta viikolla 1.
Ennakkoannos (0-4 tuntia) päivänä 1 viikoilla 1, 4, 10 ja 16
Pertutsumabin enimmäispitoisuudet seerumissa (Cmax) määrätyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Jälkiinfuusio (0-30 minuuttia, infuusio yli 60 minuuttia) viikon 1 päivänä 1 ja 16
Jälkiinfuusio (0-30 minuuttia, infuusio yli 60 minuuttia) viikon 1 päivänä 1 ja 16
Havaitut trastutsumabin seerumipitoisuudet (Cmin) määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0-4 tuntia) päivänä 1 viikoilla 1, 4, 10 ja 16
Protokollan kelpoisuuskriteerien mukaan osallistujien ei vaadittu olemaan aiemmin trastutsumabia käyttämättömiä; siksi trastutsumabi oli havaittavissa joillakin osallistujilla ennen annosta viikolla 1.
Ennakkoannos (0-4 tuntia) päivänä 1 viikoilla 1, 4, 10 ja 16
Trastutsumabin suurimmat seerumipitoisuudet (Cmax) määritellyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Jälkiinfuusio (0-30 minuuttia, infuusio yli 60 minuuttia) viikon 1 päivänä 1 ja 16
Jälkiinfuusio (0-30 minuuttia, infuusio yli 60 minuuttia) viikon 1 päivänä 1 ja 16
Oireiden vakavuusasteikon pisteet ajan mittaan, arvioituna osallistujan raportoimalla M.D. Andersonin oireiden inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) -kyselylomakkeesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12, 20, 28, 40, 52 ja 64
MDASI-BT koostuu 28 osasta ja on monioireinen syöpään liittyvien oireiden mitta (Cleeland et al. 2000), jotka ovat herkkiä taudin ja hoidon muutoksille. MDASI-BT koostuu oireiden vakavuusasteikosta ja oireiden häiriöasteikosta. Oireiden vakavuusasteikolla osallistujat arvioivat oireidensa vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana 0-10 asteikolla, jotka vaihtelevat 0 = "ei esiinny" ja 10 = "niin huono kuin voit kuvitella". MDASI-BT:n oireiden vakavuusasteikon pisteet lasketaan jakamalla (ei-puuttuvien kohtien kokonaispisteiden summa) (ei-puuttuvien kohtien kokonaismäärällä), jos osallistujat vastasivat vähintään 12:een 22:sta vakavuusasteikon kohdasta. Pistemäärä katsotaan puuttuvaksi, jos alle 12 kohtaa on suoritettu.
Lähtötilanne, viikot 6, 12, 20, 28, 40, 52 ja 64
Oirehäiriöasteikon pisteet ajan mittaan, arvioituna osallistujan raportoinnin perusteella MDASI-BT-kyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12, 20, 28, 40, 52 ja 64
MDASI-BT koostuu 28 osasta ja on monioireinen mitta syöpään liittyvistä oireista, jotka ovat herkkiä taudille ja hoidon muutoksille. MDASI-BT koostuu oireiden vakavuusasteikosta ja oireiden häiriöasteikosta. Oirehäiriöasteikolla osallistujat arvioivat oireidensa aiheuttaman päivittäisen toiminnan häiriöitä 0-10 numeerisilla asteikoilla välillä 0 = "ei häirinnyt" - 10 = "häiritsi täysin". MDASI-BT-oireiden häiriöasteikon pisteet lasketaan jakamalla (ei-puuttuvien kohteiden kokonaispisteiden summa) (ei-puuttuvien kohtien kokonaismäärällä), jos osallistujat vastasivat vähintään 4:een häiriöasteikon kuudesta pisteestä. Pistemäärä katsotaan puuttuvaksi, jos alle 4 kohtaa on suoritettu.
Lähtötilanne, viikot 6, 12, 20, 28, 40, 52 ja 64

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML29366

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pertutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa