Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania pertuzumabu z trastuzumabem w dużych dawkach w leczeniu raka piersi z przerzutami (MBC) z ludzkim receptorem 2 naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) z progresją ośrodkowego układu nerwowego (OUN) po radioterapii

3 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, jednoramienne badanie fazy II pertuzumabu z dużą dawką trastuzumabu w leczeniu progresji ośrodkowego układu nerwowego po radioterapii u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami (PATRICIA)

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność pertuzumabu w skojarzeniu z trastuzumabem w dużych dawkach u dorosłych uczestników z HER2-dodatnim MBC z przerzutami do OUN i progresją choroby w mózgu po radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2987
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Associates in Oncology-Hematology, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Allina Health System
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mid Ohio Oncology Hematology;ZangMeister Center (West)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple Cancer Center; Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute; University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony HER2-dodatni MBC
  • Progresja lub nowe przerzuty do mózgu po zakończeniu radioterapii całego mózgu lub radiochirurgii stereotaktycznej
  • Ukończenie radioterapii całego mózgu lub radiochirurgii stereotaktycznej na więcej niż 60 dni przed włączeniem
  • Stabilna choroba ogólnoustrojowa
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • LVEF co najmniej 50%
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Postęp choroby ogólnoustrojowej podczas badań przesiewowych
  • Choroba leptomeningalna
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na badany lek
  • Stosowanie niektórych eksperymentalnych terapii w ciągu 21 dni przed rejestracją
  • Obecne stosowanie antracyklin
  • Niechęć do przerwania stosowania ado-trastuzumabu emtanzyny lub lapatynibu
  • Aktywna infekcja
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znacząca historia lub ryzyko chorób serca
  • Objawowa wewnętrzna choroba płuc lub zajęcie płuc
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pertuzumab + Trastuzumab
Uczestnicy z przerzutami do OUN wtórnymi do HER2-dodatniego MBC będą otrzymywać pertuzumab w skojarzeniu z trastuzumabem w dużych dawkach do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Lek: Pertuzumab
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą 840 miligramów (mg) pertuzumabu, a następnie co 3 tygodnie dawkę 420 mg we wlewie dożylnym (IV) aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • Perjeta
  • RO4368451
Lek: Trastuzumab
Uczestnicy będą otrzymywać trastuzumab w dawce 6 miligramów na kilogram (mg/kg) masy ciała raz w tygodniu we wlewie dożylnym do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • RO0452317

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią w OUN, oceniany za pomocą oceny odpowiedzi w kryteriach neuro-onkologia-przerzuty do mózgu (RANO-BM)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby (oceniane co 6 tygodni w przypadku pierwszych 2 skanów, następnie co 8 tygodni w przypadku 2 skanów, następnie co 12 tygodni do progresji choroby; do około 3,5 roku)
Odpowiedzi były oceniane przez badacza na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, badań fizykalnych, rutynowych badań neurologicznych i dawkowania kortykosteroidów. Obiektywną odpowiedzią w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) była odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) potwierdzona powtórną oceną, zgodnie z kryteriami RANO-BM. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian w OUN utrzymujących się przez co najmniej 4 tygodnie; brak nowych uszkodzeń; bez kortykosteroidów; i stabilny lub klinicznie poprawiony; dla uszkodzeń innych niż docelowe, CR oznaczało zniknięcie wszystkich wzmacniających się uszkodzeń OUN innych niż docelowe i brak nowych uszkodzeń OUN. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian w OUN, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD utrzymującą się przez co najmniej 4 tygodnie; brak nowych uszkodzeń; stabilna do zmniejszonej dawki kortykosteroidu; i stabilna lub klinicznie poprawiona. Dla odpowiedzi obliczono 95% dokładne przedziały ufności Cloppera-Pearsona.
Od wartości początkowej do progresji choroby (oceniane co 6 tygodni w przypadku pierwszych 2 skanów, następnie co 8 tygodni w przypadku 2 skanów, następnie co 12 tygodni do progresji choroby; do około 3,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu trwania odpowiedzi w OUN, oceniana przy użyciu kryteriów RANO-BM
Ramy czasowe: Od udokumentowania pierwszej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do czasu progresji choroby, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 3,5 roku)
Odpowiedzi były oceniane przez badacza na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, badań fizykalnych, rutynowych badań neurologicznych i dawkowania kortykosteroidów. Obiektywną odpowiedzią w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) była odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) potwierdzona powtórną oceną, zgodnie z kryteriami RANO-BM. Wśród uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź, czas trwania odpowiedzi w OUN zdefiniowano jako czas od udokumentowania pierwszego CR lub PR do czasu progresji choroby, nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli uczestnik nie doświadczył zgonu lub progresji choroby w OUN przed zakończeniem badania, czas trwania odpowiedzi został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym uznano, że uczestnik jest wolny od progresji. Czas trwania odpowiedzi oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od udokumentowania pierwszej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do czasu progresji choroby, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 3,5 roku)
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną (potwierdzona CR, PR lub stabilizacja choroby [SD] ≥4 miesiące) w OUN, oceniany przy użyciu kryteriów RANO-BM
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby (oceniane co 6 tygodni w przypadku pierwszych 2 skanów, następnie co 8 tygodni w przypadku 2 skanów, następnie co 12 tygodni do progresji choroby; do około 5 lat)
Odpowiedzi były oceniane przez badacza na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, badań fizykalnych, rutynowych badań neurologicznych i dawkowania kortykosteroidów. Korzyść kliniczną w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) zdefiniowano tutaj jako odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD) przez co najmniej 4 miesiące, potwierdzoną powtórną oceną według kryteriów RANO-BM. CR lub PR zdefiniowano w taki sam sposób, jak dla obiektywnej odpowiedzi w OUN. SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do postępującej choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy (LD) podczas badania. Dla odpowiedzi obliczono 95% dokładne przedziały ufności Cloppera-Pearsona.
Od wartości początkowej do progresji choroby (oceniane co 6 tygodni w przypadku pierwszych 2 skanów, następnie co 8 tygodni w przypadku 2 skanów, następnie co 12 tygodni do progresji choroby; do około 5 lat)
Mediana czasu trwania korzyści klinicznej (potwierdzona CR, PR lub SD ≥4 miesiące) w OUN, oceniana za pomocą kryteriów RANO-BM
Ramy czasowe: Od udokumentowania pierwszej całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) ≥4 miesiące do daty progresji choroby, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 5 lat)
Odpowiedzi były oceniane przez badacza na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, badań fizykalnych, rutynowych badań neurologicznych i dawkowania kortykosteroidów. Korzyść kliniczną w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) zdefiniowano tutaj jako odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD) przez co najmniej 4 miesiące, potwierdzoną powtórną oceną według kryteriów RANO-BM. Wśród uczestników, którzy osiągnęli korzyść kliniczną, czas trwania korzyści klinicznej w OUN zdefiniowano jako czas od udokumentowania pierwszego CR, PR lub SD ≥4 miesiące do czasu progresji choroby, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli uczestnik nie doświadczył zgonu lub progresji choroby w OUN przed zakończeniem badania, czas trwania korzyści klinicznej został ocenzurowany na ostatni dzień, w którym uznano, że uczestnik jest wolny od progresji. Czas trwania korzyści klinicznej oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od udokumentowania pierwszej całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) ≥4 miesiące do daty progresji choroby, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 5 lat)
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną (potwierdzona CR, PR lub SD ≥6 miesięcy) w OUN, oceniany przy użyciu kryteriów RANO-BM
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby (oceniane co 6 tygodni w przypadku pierwszych 2 skanów, następnie co 8 tygodni w przypadku 2 skanów, następnie co 12 tygodni do progresji choroby; do około 5 lat)
Odpowiedzi były oceniane przez badacza na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, badań fizykalnych, rutynowych badań neurologicznych i dawkowania kortykosteroidów. Korzyść kliniczną w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) zdefiniowano tutaj jako odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD) przez co najmniej 6 miesięcy, potwierdzoną powtórną oceną według kryteriów RANO-BM. CR lub PR zdefiniowano w taki sam sposób, jak dla obiektywnej odpowiedzi w OUN. SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do postępującej choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy (LD) podczas badania. Dla odpowiedzi obliczono 95% dokładne przedziały ufności Cloppera-Pearsona.
Od wartości początkowej do progresji choroby (oceniane co 6 tygodni w przypadku pierwszych 2 skanów, następnie co 8 tygodni w przypadku 2 skanów, następnie co 12 tygodni do progresji choroby; do około 5 lat)
Mediana czasu trwania korzyści klinicznej (potwierdzona CR, PR lub SD ≥6 miesięcy) w OUN, oceniana za pomocą kryteriów RANO-BM
Ramy czasowe: Od udokumentowania pierwszej całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) ≥6 miesięcy do daty progresji choroby, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 5 lat)
Odpowiedzi były oceniane przez badacza na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, badań fizykalnych, rutynowych badań neurologicznych i dawkowania kortykosteroidów. Korzyść kliniczną w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) zdefiniowano tutaj jako odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD) przez co najmniej 6 miesięcy, potwierdzoną powtórną oceną według kryteriów RANO-BM. Wśród uczestników, którzy osiągnęli korzyść kliniczną, czas trwania korzyści klinicznej w OUN zdefiniowano jako czas od udokumentowania pierwszego CR, PR lub SD ≥6 miesięcy do czasu progresji choroby, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli uczestnik nie doświadczył zgonu lub progresji choroby w OUN przed zakończeniem badania, czas trwania korzyści klinicznej został ocenzurowany na ostatni dzień, w którym uznano, że uczestnik jest wolny od progresji. Czas trwania korzyści klinicznej oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od udokumentowania pierwszej całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) ≥6 miesięcy do daty progresji choroby, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 5 lat)
Przeżycie bez progresji choroby (CNS), oceniane przy użyciu kryteriów RANO-BM
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby w OUN lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (OUN) zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby w OUN lub zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie doszło do progresji choroby w OUN i nie nastąpiła śmierć, przeżycie wolne od progresji (OUN) zostało ocenzurowane w dniu ostatniej oceny guza OUN. Jeśli ocena po punkcie wyjściowym nie była dostępna, przeżycie wolne od progresji (CNS) zostało ocenzurowane w dniu 1.
Od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby w OUN lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Przeżycie wolne od progresji (ogólnoustrojowe), oceniane przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby ogólnoustrojowej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (ogólnoustrojowy) zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby ogólnoustrojowej lub zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie nastąpiła progresja choroby ogólnoustrojowej i nie nastąpiła śmierć, przeżycie wolne od progresji (ogólnoustrojowe) zostało ocenzurowane w dniu ostatniej ogólnoustrojowej oceny guza. Jeśli ocena po punkcie wyjściowym nie była dostępna, przeżycie wolne od progresji (ogólnoustrojowe) zostało ocenzurowane w dniu 1.
Od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby ogólnoustrojowej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Przeżycie bez progresji choroby (OUN lub ogólnoustrojowe), oceniane przy użyciu kryteriów RANO-BM i RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby OUN lub choroby ogólnoustrojowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (OUN lub ogólnoustrojowej) zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby OUN lub ogólnoustrojowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli nie wystąpiła progresja choroby OUN lub choroby ogólnoustrojowej i nie nastąpiła śmierć, dane ocenzurowano w dniu ostatniej oceny OUN lub guza układowego, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Jeśli ocena po linii bazowej nie była dostępna, dane ocenzurowano w dniu 1.
Od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby OUN lub choroby ogólnoustrojowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 5 lat)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako okres od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie nastąpiła śmierć, całkowite przeżycie zostało ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje.
Od daty podania pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 5 lat)
Liczba zgonów według czasu (≤30 lub >30 dni) od ostatniego badania lekowego i według głównej przyczyny zgonu
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 5 lat)
Od daty podania pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 5 lat)
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) według najwyższego stopnia nasilenia, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 5 lat)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w 1. dniu leczenia lub po nim do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Wszystkie TEAE zostały ocenione pod względem ciężkości za pomocą NCI-CTCAE v4.0; każdy TEAE, który nie został wyraźnie wymieniony, oceniono według następujących 5 stopni: stopień 1 = łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; lub interwencja niewskazana. Stopień 2 = umiarkowany; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; lub ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego. Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; lub ograniczenie codziennych czynności związanych z samoopieką. Stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu lub wskazana pilna interwencja. Stopień 5 = zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym. Wielokrotne wystąpienia TEAE były liczone tylko raz na uczestnika w najwyższej (najgorszej) ocenie.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 5 lat)
Liczba uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) związanym z leczeniem według najwyższego stopnia nasilenia, zgodnie z NCI-CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 5 lat)
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE) zdefiniowano jako wszystkie zdarzenia niepożądane, które spełniały kryteria ciężkości (zgodnie z definicją w protokole; tak samo jak w ClinicalTrials.gov definicja) występujące w dniu 1. lub później do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Wszystkie SAE zostały ocenione pod względem ciężkości przy użyciu kwestionariusza NCI-CTCAE v4.0; wszelkie SAE niewymienione wyraźnie oceniono według następujących 5 stopni: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; Stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu lub wskazana pilna interwencja; i stopień 5 = zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym. Terminy „poważne” i „poważne” nie są synonimami i są niezależnie oceniane dla każdego zdarzenia niepożądanego. Wielokrotne wystąpienia SAE były liczone tylko raz na uczestnika w najwyższej (najgorszej) ocenie.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 5 lat)
Liczba uczestników z co najmniej jednym TEAE prowadzącym do wycofania jakiegokolwiek badanego leku, samego pertuzumabu lub jednocześnie pertuzumabu i trastuzumabu, według najwyższego stopnia ciężkości według NCI-CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 5 lat)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w 1. dniu leczenia lub po nim do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Wszystkie TEAE zostały ocenione pod względem ciężkości za pomocą NCI-CTCAE v4.0; każdy TEAE, który nie został wyraźnie wymieniony, oceniono według następujących 5 stopni: stopień 1 = łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; lub interwencja niewskazana. Stopień 2 = umiarkowany; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; lub ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego. Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; lub ograniczenie codziennych czynności związanych z samoopieką. Stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu lub wskazana pilna interwencja. Stopień 5 = zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym. Wielokrotne wystąpienia TEAE były liczone tylko raz na uczestnika w najwyższej (najgorszej) ocenie.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 5 lat)
Liczba uczestników z co najmniej jednym TEAE prowadzącym do opóźnienia, spowolnienia lub przerwania infuzji pertuzumabu według najwyższego stopnia ciężkości zgodnie z NCI-CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 5 lat)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w 1. dniu leczenia lub po nim do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Wszystkie TEAE zostały ocenione pod względem ciężkości za pomocą NCI-CTCAE v4.0; każdy TEAE, który nie został wyraźnie wymieniony, oceniono według następujących 5 stopni: stopień 1 = łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; lub interwencja niewskazana. Stopień 2 = umiarkowany; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; lub ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego. Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; lub ograniczenie codziennych czynności związanych z samoopieką. Stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu lub wskazana pilna interwencja. Stopień 5 = zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym. Wielokrotne wystąpienia TEAE były liczone tylko raz na uczestnika w najwyższej (najgorszej) ocenie.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 5 lat)
Liczba uczestników z co najmniej jednym TEAE prowadzącym do modyfikacji dawki trastuzumabu według najwyższego stopnia ciężkości zgodnie z NCI-CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 5 lat)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w 1. dniu leczenia lub po nim do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Wszystkie TEAE zostały ocenione pod względem ciężkości za pomocą NCI-CTCAE v4.0; każdy TEAE, który nie został wyraźnie wymieniony, oceniono według następujących 5 stopni: stopień 1 = łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; lub interwencja niewskazana. Stopień 2 = umiarkowany; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; lub ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego. Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; lub ograniczenie codziennych czynności związanych z samoopieką. Stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu lub wskazana pilna interwencja. Stopień 5 = zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym. Wielokrotne wystąpienia TEAE były liczone tylko raz na uczestnika w najwyższej (najgorszej) ocenie.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 5 lat)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym TEAE o szczególnym znaczeniu według najwyższego stopnia ciężkości, zgodnie z NCI-CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 5 lat)
Zdefiniowane w protokole zdarzenia TEAE będące przedmiotem szczególnego zainteresowania, występujące w 1. dniu lub po nim do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, obejmowały: bilirubina całkowita (>2-krotność górnej granicy normy) lub kliniczna żółtaczka; Podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez badany lek; Zastoinowa niewydolność serca; Bezobjawowy spadek LVEF (wartość o 10 punktów procentowych poniżej wartości początkowej lub niższa i <45%), który wymaga leczenia lub prowadzi do przerwania leczenia badanego leku. Wszystkie TEAE będące przedmiotem szczególnego zainteresowania zostały ocenione pod względem ciężkości przy użyciu kwestionariusza NCI-CTCAE v4.0. Wielokrotne wystąpienia TEAE o szczególnym znaczeniu były liczone tylko raz na uczestnika w najwyższej (najgorszej) ocenie.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 5 lat)
Mediana wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 i 132 (okres leczenia); i co 3 miesiące podczas obserwacji przeżycia (do około 5 lat)
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) to pomiar procentowej ilości krwi, która jest wypompowywana z lewej komory serca (głównej komory pompującej) przy każdym skurczu. Aby wziąć udział w tym badaniu, wszyscy uczestnicy musieli mieć wyjściową wartość LVEF na poziomie co najmniej 50%. Pomiary wykonano za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) (z preferowaną metodą ECHO). Uczestnicy mieli zostać poddani ponownej ocenie przy użyciu tej samej techniki, która była stosowana do podstawowej oceny serca przez całe badanie.
Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 i 132 (okres leczenia); i co 3 miesiące podczas obserwacji przeżycia (do około 5 lat)
Liczba uczestników według badacza Interpretacja ocen frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 i 132 (okres leczenia); i co 3 miesiące podczas obserwacji przeżycia (do około 5 lat)
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) to pomiar procentowej ilości krwi, która jest wypompowywana z lewej komory serca (głównej komory pompującej) przy każdym skurczu. Aby wziąć udział w tym badaniu, wszyscy uczestnicy musieli mieć wyjściową wartość LVEF na poziomie co najmniej (≥)50%. Pomiary wykonano za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) (z preferowaną metodą ECHO). Uczestnicy mieli zostać poddani ponownej ocenie przy użyciu tej samej techniki, która była stosowana do podstawowej oceny serca przez całe badanie. Poniżej przedstawiono definicje trzech kategorii wyników LVEF: „Normalny” zdefiniowano jako LVEF >45% lub LVEF 40-45% z mniej niż (<)10% spadkiem poniżej wartości wyjściowych; „Nieprawidłowy” zdefiniowano jako spadek LVEF <40% lub LVEF o ≥10 punktów procentowych poniżej wartości początkowej, a klinicznie istotne w porównaniu z nieklinicznymi były przedmiotem oceny badacza, czy objawy były obecne, czy nie.
Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 i 132 (okres leczenia); i co 3 miesiące podczas obserwacji przeżycia (do około 5 lat)
Liczba uczestników ze stopniami 3 i 4 wg NCI-CTCAE v4.0 Kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne w badaniach hematologicznych na przestrzeni czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 18, 36 i 60 (do około 5 lat)
Kliniczne testy laboratoryjne parametrów hematologicznych wykonywano co 6 tygodni, a wszelkie nieprawidłowe wartości (wysokie lub niskie) oparto na stopniach NCI-CTCAE v4.0. Przedstawiono nieprawidłowości laboratoryjne stopni 3 i 4 wg NCI-CTCAE v4.0. Nie każda nieprawidłowa wartość laboratoryjna kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane, tylko jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: klinicznie istotna (na badacza); towarzyszą objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; lub wymagały zmiany w leczeniu towarzyszącym. W przypadku całej kategorii wielokrotne występowanie tej samej nieprawidłowości laboratoryjnej w czasie u jednego uczestnika liczono tylko raz.
Wartość wyjściowa, tygodnie 18, 36 i 60 (do około 5 lat)
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w badaniach chemii krwi na przestrzeni czasu
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12 i 18 oraz wizyty nieplanowane (do około 5 lat)
Kliniczne testy laboratoryjne parametrów biochemicznych krwi były wykonywane co 6 tygodni, a wszelkie nieprawidłowe wartości (wysokie lub niskie) były oparte na stopniach NCI-CTCAE v4.0. Przedstawiono nieprawidłowości laboratoryjne stopni 3 i 4 wg NCI-CTCAE v4.0. Nie każda nieprawidłowa wartość laboratoryjna kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane, tylko jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: klinicznie istotna (na badacza); towarzyszą objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; lub wymagały zmiany w leczeniu towarzyszącym. W przypadku całej kategorii wielokrotne występowanie tej samej nieprawidłowości laboratoryjnej w czasie u jednego uczestnika liczono tylko raz.
Tygodnie 6, 12 i 18 oraz wizyty nieplanowane (do około 5 lat)
Obserwowane minimalne stężenia pertuzumabu w surowicy (Cmin) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-4 godziny) w dniu 1 tygodnia 1, 4, 10 i 16
Zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi zawartymi w protokole, uczestnicy nie musieli być naiwni w związku z pertuzumabem; dlatego pertuzumab był wykrywalny u niektórych uczestników przed podaniem dawki w tygodniu 1.
Przed podaniem dawki (0-4 godziny) w dniu 1 tygodnia 1, 4, 10 i 16
Maksymalne stężenia pertuzumabu w surowicy (Cmax) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Po infuzji (0-30 minut, infuzja trwająca ponad 60 minut) w dniu 1. tygodnia 1. i 16.
Po infuzji (0-30 minut, infuzja trwająca ponad 60 minut) w dniu 1. tygodnia 1. i 16.
Obserwowane minimalne stężenia trastuzumabu w surowicy (Cmin) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-4 godziny) w dniu 1 tygodnia 1, 4, 10 i 16
Zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi zawartymi w protokole, od uczestników nie wymagano wcześniejszego leczenia trastuzumabem; dlatego trastuzumab był wykrywalny u niektórych uczestników przed podaniem dawki w 1. tygodniu.
Przed podaniem dawki (0-4 godziny) w dniu 1 tygodnia 1, 4, 10 i 16
Maksymalne stężenia w surowicy (Cmax) trastuzumabu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Po infuzji (0-30 minut, infuzja trwająca ponad 60 minut) w dniu 1. tygodnia 1. i 16.
Po infuzji (0-30 minut, infuzja trwająca ponad 60 minut) w dniu 1. tygodnia 1. i 16.
Skala nasilenia objawów w czasie, oceniana przez uczestnika zgłaszającego się w kwestionariuszu MDASI-BT (MDASI-BT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12, 20, 28, 40, 52 i 64
MDASI-BT składa się z 28 pozycji i jest wieloobjawową miarą objawów związanych z rakiem (Cleeland i wsp. 2000), które są wrażliwe na chorobę i zmiany leczenia. MDASI-BT składa się ze skali nasilenia objawów oraz skali interferencji objawów. W skali nasilenia objawów uczestnicy oceniają nasilenie swoich objawów w ciągu ostatnich 24 godzin na skali numerycznej 0-10, od 0 = „nie występuje” do 10 = „tak źle, jak tylko można sobie wyobrazić”. Wynik skali nasilenia objawów MDASI-BT zostanie obliczony przez (suma całkowitych wyników nie brakujących pozycji) podzielony przez (całkowitą liczbę nie brakujących pozycji), jeśli uczestnicy odpowiedzieli na co najmniej 12 z 22 pozycji skali ciężkości. Punktacja zostanie uznana za brakującą, jeśli uzupełnionych zostanie mniej niż 12 pozycji.
Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12, 20, 28, 40, 52 i 64
Wynik skali zakłóceń objawów w czasie, oceniany przez uczestników zgłaszających się w kwestionariuszu MDASI-BT
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12, 20, 28, 40, 52 i 64
MDASI-BT składa się z 28 pozycji i jest wieloobjawową miarą objawów związanych z rakiem, które są wrażliwe na chorobę i zmiany w leczeniu. MDASI-BT składa się ze skali nasilenia objawów oraz skali interferencji objawów. W skali interferencji objawów uczestnicy oceniają ingerencję w codzienne czynności, spowodowaną przez ich objawy, na skali numerycznej 0-10, od 0 = „nie przeszkadzało” do 10 = „całkowicie przeszkadzało”. Wynik skali interferencji objawów MDASI-BT zostanie obliczony przez (suma całkowitych wyników nie brakujących pozycji) podzielony przez (całkowitą liczbę nie brakujących pozycji), jeśli uczestnicy odpowiedzieli na co najmniej 4 z 6 pozycji skali interferencji. Punktacja zostanie uznana za brakującą, jeśli uzupełnionych zostanie mniej niż 4 pozycje.
Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12, 20, 28, 40, 52 i 64

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML29366

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Pertuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj