放射線療法後に中枢神経系（CNS）の進行を伴うヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性転移性乳がん（MBC）の治療を目的としたペルツズマブと高用量トラスツズマブの併用の研究
2021年12月3日 更新者：Genentech, Inc.
HER2 陽性転移性乳がん患者における放射線療法後の中枢神経系進行の治療を目的とした高用量トラスツズマブとペルツズマブの非盲検単群第 II 相試験（パトリシア）
この研究では、CNS転移および放射線療法後の脳の疾患進行を伴うHER2陽性MBCの成人参加者を対象に、高用量トラスツズマブと組み合わせたペルツズマブの安全性と有効性を調べる予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Arizona Cancer Center
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital & Clinics
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2987
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Associates in Oncology-Hematology, PC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Inst.
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Allina Health System
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Mid Ohio Oncology Hematology;ZangMeister Center (West)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple Cancer Center; Oncology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital Research Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute; University of Utah
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認されたHER2陽性MBC
- 全脳放射線療法または定位放射線手術の完了後の脳転移の進行または新たな脳転移
- 登録の60日以上前に全脳放射線治療または定位放射線手術を完了している
- 安定した全身疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- LVEF 少なくとも 50%
- 適切な血液、腎臓、肝臓の機能
- 平均余命は12週間以上
除外基準:
- スクリーニング時の全身疾患の進行
- 軟髄膜疾患
- 研究薬に対する不耐症または過敏症の病歴
- 登録前21日以内に特定の治験治療を使用した場合
- 現在のアントラサイクリンの使用
- アドトラスツズマブ エムタンシンまたはラパチニブの使用を中止したくない
- 活動性感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 心臓病の重大な病歴またはリスクがある
- 症候性の内因性肺疾患または肺への関与
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペルツズマブ + トラスツズマブ
HER2陽性MBCに続発するCNS転移を有する参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究終了まで、高用量トラスツズマブと組み合わせてペルツズマブの投与を受ける。
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参加者は、840ミリグラム（mg）のペルツズマブの負荷用量を受け取り、その後3週間ごとに、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究終了まで、静脈内（IV）注入による420 mgの用量が続きます。
他の名前：
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究終了まで、週に1回、体重1キログラムあたり6ミリグラム（mg/kg）の用量でトラスツズマブをIV点滴により投与される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経腫瘍脳転移反応評価（RANO-BM）基準を使用して評価された、CNSで客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから病気の進行まで（最初の 2 回のスキャンでは 6 週間ごと、その後 2 回のスキャンでは 8 週間ごと、その後病気が進行するまで 12 週間ごとに評価、最長約 3.5 年）
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反応は、脳の磁気共鳴画像法（MRI）、身体検査、定期的な神経学的検査、コルチコステロイドの投与に基づいて研究者によって評価された。
中枢神経系 (CNS) における客観的な反応は、RANO-BM 基準に従って、反復評価によって確認された完全反応 (CR) または部分反応 (PR) でした。
CR は、少なくとも 4 週間持続するすべての CNS 標的病変の消失として定義されました。新しい病変はありません。コルチコステロイドは使用していません。臨床的には安定しているか改善されています。非標的病変の場合、CR はすべての増強する CNS 非標的病変が消失し、新たな CNS 病変がないことを意味します。
PR は、少なくとも 4 週間持続したベースライン合計 LD を基準として、CNS 標的病変の合計最長直径 (LD) の少なくとも 30% 減少として定義されました。新しい病変はありません。コルチコステロイドの用量は安定から減少。臨床的に安定または改善されています。
95% Clopper-Pearson の正確な信頼区間が応答に対して計算されました。
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ベースラインから病気の進行まで（最初の 2 回のスキャンでは 6 週間ごと、その後 2 回のスキャンでは 8 週間ごと、その後病気が進行するまで 12 週間ごとに評価、最長約 3.5 年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RANO-BM基準を使用して評価されたCNSにおける奏効期間中央値
時間枠：最初の完全寛解（CR）または部分寛解（PR）の記録から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い時点まで（最長約 3.5 年）
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反応は、脳の磁気共鳴画像法（MRI）、身体検査、定期的な神経学的検査、コルチコステロイドの投与に基づいて研究者によって評価された。
中枢神経系 (CNS) における客観的な反応は、RANO-BM 基準に従って、反復評価によって確認された完全反応 (CR) または部分反応 (PR) でした。
客観的な反応を達成した参加者のうち、CNS における反応期間は、最初の CR または PR の記録から、何らかの原因による疾患の進行、再発、または死亡までの時間として定義されました。
参加者が研究終了前に死亡または中枢神経系での疾患の進行を経験しなかった場合、反応期間は参加者が進行していないことが判明した最後の日に打ち切られた。
反応期間はカプランマイヤー法によって推定されました。
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最初の完全寛解（CR）または部分寛解（PR）の記録から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い時点まで（最長約 3.5 年）
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RANO-BM基準を使用して評価された、CNSにおける臨床効果（確認されたCR、PR、または安定した疾患[SD] ≥4か月）を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから病気の進行まで（最初の 2 回のスキャンでは 6 週間ごと、その後 2 回のスキャンでは 8 週間ごと、その後病気が進行するまで 12 週間ごとに評価、最長約 5 年）
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反応は、脳の磁気共鳴画像法（MRI）、身体検査、定期的な神経学的検査、コルチコステロイドの投与に基づいて研究者によって評価された。
ここでは、中枢神経系（CNS）における臨床効果を、RANO-BM 基準に従った反復評価によって確認された、少なくとも 4 か月にわたる完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患の安定（SD）として定義しました。
CR または PR は、CNS における客観的反応と同じ方法で定義されました。
SDは、研究中の最長直径(LD)の最小合計を基準として、PRの資格を得るのに十分な縮小でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもないと定義された。
95% Clopper-Pearson の正確な信頼区間が応答に対して計算されました。
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ベースラインから病気の進行まで（最初の 2 回のスキャンでは 6 週間ごと、その後 2 回のスキャンでは 8 週間ごと、その後病気が進行するまで 12 週間ごとに評価、最長約 5 年）
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RANO-BM基準を使用して評価されたCNSにおける臨床効果の持続期間中央値（確認されたCR、PR、またはSD ≥4か月）
時間枠：最初の完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または安定した疾患（SD）の記録から 4 か月以上、何らかの原因による疾患の進行、再発、死亡のいずれか早い方の日まで（最長約 5 年）
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反応は、脳の磁気共鳴画像法（MRI）、身体検査、定期的な神経学的検査、コルチコステロイドの投与に基づいて研究者によって評価された。
ここでは、中枢神経系（CNS）における臨床効果を、RANO-BM 基準に従った反復評価によって確認された、少なくとも 4 か月にわたる完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患の安定（SD）として定義しました。
臨床利益を達成した参加者のうち、CNSにおける臨床利益の持続期間は、最初のCR、PR、またはSDの記録から4か月以上、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡までの期間と定義されました。
参加者が研究終了前に死亡または中枢神経系での疾患の進行を経験しなかった場合、臨床利益の期間は、参加者が進行していないことが判明した最後の日に打ち切られた。
臨床効果の持続期間はカプランマイヤー法によって推定されました。
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最初の完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または安定した疾患（SD）の記録から 4 か月以上、何らかの原因による疾患の進行、再発、死亡のいずれか早い方の日まで（最長約 5 年）
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RANO-BM 基準を使用して評価された、CNS における臨床効果（確認された CR、PR、または SD ≧ 6 か月）を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから病気の進行まで（最初の 2 回のスキャンでは 6 週間ごと、その後 2 回のスキャンでは 8 週間ごと、その後病気が進行するまで 12 週間ごとに評価、最長約 5 年）
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反応は、脳の磁気共鳴画像法（MRI）、身体検査、定期的な神経学的検査、コルチコステロイドの投与に基づいて研究者によって評価された。
ここでは、中枢神経系（CNS）における臨床効果を、RANO-BM基準に従った反復評価によって確認された、少なくとも6か月にわたる完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患の安定（SD）として定義しました。
CR または PR は、CNS における客観的反応と同じ方法で定義されました。
SDは、研究中の最長直径(LD)の最小合計を基準として、PRの資格を得るのに十分な縮小でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもないと定義された。
95% Clopper-Pearson の正確な信頼区間が応答に対して計算されました。
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ベースラインから病気の進行まで（最初の 2 回のスキャンでは 6 週間ごと、その後 2 回のスキャンでは 8 週間ごと、その後病気が進行するまで 12 週間ごとに評価、最長約 5 年）
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RANO-BM基準を使用して評価されたCNSにおける臨床効果の持続期間中央値（確認されたCR、PR、またはSD≧6か月）
時間枠：最初の完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または病状安定（SD）の記録から 6 か月以上、何らかの原因による疾患の進行、再発、死亡のいずれか早い方の日まで（最長約 5 年）
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反応は、脳の磁気共鳴画像法（MRI）、身体検査、定期的な神経学的検査、コルチコステロイドの投与に基づいて研究者によって評価された。
ここでは、中枢神経系（CNS）における臨床効果を、RANO-BM基準に従った反復評価によって確認された、少なくとも6か月にわたる完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患の安定（SD）として定義しました。
臨床的利益を達成した参加者のうち、CNSにおける臨床的利益の持続期間は、最初のCR、PR、またはSDが6か月以上記録されてから、何らかの原因で疾患が進行、再発、または死亡するまでの期間として定義されました。
参加者が研究終了前に死亡または中枢神経系での疾患の進行を経験しなかった場合、臨床利益の期間は、参加者が進行していないことが判明した最後の日に打ち切られた。
臨床効果の持続期間はカプランマイヤー法によって推定されました。
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最初の完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または病状安定（SD）の記録から 6 か月以上、何らかの原因による疾患の進行、再発、死亡のいずれか早い方の日まで（最長約 5 年）
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RANO-BM 基準を使用して評価された無増悪生存期間 (CNS)
時間枠：最初の投与日から、CNSの疾患進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長約5年）
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無増悪生存期間（CNS）は、初回投与日からCNSにおける疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
CNS に進行性疾患がなく、死亡も発生しなかった場合、最後の CNS 腫瘍評価の日に無増悪生存期間 (CNS) が打ち切られました。
ベースライン後の評価が利用できない場合、無増悪生存期間 (CNS) は 1 日目に打ち切られました。
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最初の投与日から、CNSの疾患進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長約5年）
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無増悪生存期間 (全身)、固形腫瘍の反応評価基準を使用して評価、バージョン 1.1 (RECIST v1.1)
時間枠：最初の投与日から、全身疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長約5年）
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無増悪生存期間（全身）は、最初の投与日から全身疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
全身性疾患の進行も死亡も起こらなかった場合、最後の全身性腫瘍評価の日に無増悪生存期間（全身性）を打ち切った。
ベースライン後の評価が利用できない場合、無増悪生存期間 (全身) は 1 日目に打ち切られました。
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最初の投与日から、全身疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長約5年）
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無増悪生存期間 (CNS または全身)、RANO-BM 基準および RECIST v1.1 を使用して評価
時間枠：最初の投与日から、CNSまたは全身性疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長約5年）
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無増悪生存期間（CNSまたは全身）は、最初の投与日からCNSまたは全身疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
CNSまたは全身性疾患の進行がなく、死亡も発生しなかった場合、CNSまたは全身性腫瘍の最後の評価日のいずれか最初に発生した日付でデータを打ち切りました。
ベースライン後の評価が利用できない場合、データは 1 日目に打ち切られました。
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最初の投与日から、CNSまたは全身性疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長約5年）
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全生存
時間枠：初回接種日から何らかの原因で死亡するまで（最長約5年）
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全生存期間は、最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されました。
死亡が発生しなかった場合、参加者が生存していることが判明した最後の日に全生存期間が検閲されました。
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初回接種日から何らかの原因で死亡するまで（最長約5年）
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最後の治験薬投与からの時間別（≦30日または＞30日）および主な死因別の死亡数
時間枠：初回接種日から何らかの原因で死亡するまで（最長約5年）
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初回接種日から何らかの原因で死亡するまで（最長約5年）
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国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準、バージョン 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) による、最高の重症度別の少なくとも 1 つの治療中に緊急の有害事象 (TEAE) を経験した参加者の数
時間枠：最初の投与から治験治療の最後の投与後30日まで（最長約5年間）
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治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験治療の1日目以降、治験治療の最終投与後30日までに発生するすべての有害事象として定義されました。
すべての TEAE は、NCI-CTCAE v4.0 を使用して重症度が等級付けされました。特に記載されていない TEAE は、次の 5 段階で評価されました。 グレード 1 = 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。あるいは介入が示されていない。
グレード 2 = 中程度。最小限の、局所的、または非侵襲的な介入が必要となります。または、年齢に応じた日常生活の手段活動を制限すること。
グレード 3 = 重度または医学的に重大だが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。または日常生活のセルフケア活動を制限する。
グレード 4 = 生命を脅かす結果、または緊急介入が必要です。
グレード 5 = 有害事象に関連した死亡。
TEAE の複数の発生は、最高 (最悪) グレードの参加者ごとに 1 回だけカウントされました。
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最初の投与から治験治療の最後の投与後30日まで（最長約5年間）
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NCI-CTCAE v4.0による、最も高い重症度別の治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）を少なくとも1つ経験した参加者の数
時間枠：最初の投与から治験治療の最後の投与後30日まで（最長約5年間）
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治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）は、重篤度基準（治験計画に定義されているとおり、ClinicalTrials.gov と同じ）を満たすすべての有害事象として定義されました。
定義）治験治療の1日目以降、治験治療の最後の投与後30日までに起こる。
すべての SAE は、NCI-CTCAE v4.0 を使用して重症度を等級付けされました。特に記載されていない SAE は、次の 5 段階で評価されました。 グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度または医学的に重大だが、直ちに生命を脅かすものではない。グレード 4 = 生命を脅かす結果または緊急介入が必要。グレード 5 = 有害事象に関連した死亡。
「重度」と「重篤」という用語は同義ではなく、有害事象ごとに独立して評価されます。
SAE の複数の発生は、最高 (最悪) グレードの参加者あたり 1 回のみカウントされました。
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最初の投与から治験治療の最後の投与後30日まで（最長約5年間）
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NCI-CTCAE v4.0による最高の重症度別の、治験薬の中止につながる少なくとも1つのTEAE、ペルツズマブのみ、またはペルツズマブとトラスツズマブの両方を伴う参加者の数
時間枠：最初の投与から治験治療の最後の投与後30日まで（最長約5年間）
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治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験治療の1日目以降、治験治療の最終投与後30日までに発生するすべての有害事象として定義されました。
すべての TEAE は、NCI-CTCAE v4.0 を使用して重症度が等級付けされました。特に記載されていない TEAE は、次の 5 段階で評価されました。 グレード 1 = 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。あるいは介入が示されていない。
グレード 2 = 中程度。最小限の、局所的、または非侵襲的な介入が必要となります。または、年齢に応じた日常生活の手段活動を制限すること。
グレード 3 = 重度または医学的に重大だが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。または日常生活のセルフケア活動を制限する。
グレード 4 = 生命を脅かす結果、または緊急介入が必要です。
グレード 5 = 有害事象に関連した死亡。
TEAE の複数の発生は、最高 (最悪) グレードの参加者ごとに 1 回だけカウントされました。
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最初の投与から治験治療の最後の投与後30日まで（最長約5年間）
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NCI-CTCAE v4.0に基づく、ペルツズマブ注入の遅延、速度低下、または中断につながる少なくとも1つのTEAEを有する参加者の数（最高の重症度別）
時間枠：最初の投与から治験治療の最後の投与後30日まで（最長約5年間）
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治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験治療の1日目以降、治験治療の最終投与後30日までに発生するすべての有害事象として定義されました。
すべての TEAE は、NCI-CTCAE v4.0 を使用して重症度が等級付けされました。特に記載されていない TEAE は、次の 5 段階で評価されました。 グレード 1 = 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。あるいは介入が示されていない。
グレード 2 = 中程度。最小限の、局所的、または非侵襲的な介入が必要となります。または、年齢に応じた日常生活の手段活動を制限すること。
グレード 3 = 重度または医学的に重大だが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。または日常生活のセルフケア活動を制限する。
グレード 4 = 生命を脅かす結果、または緊急介入が必要です。
グレード 5 = 有害事象に関連した死亡。
TEAE の複数の発生は、最高 (最悪) グレードの参加者ごとに 1 回だけカウントされました。
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最初の投与から治験治療の最後の投与後30日まで（最長約5年間）
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NCI-CTCAE v4.0に基づく最高の重症度によるトラスツズマブの用量変更につながる少なくとも1つのTEAEを有する参加者の数
時間枠：最初の投与から治験治療の最後の投与後30日まで（最長約5年間）
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治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験治療の1日目以降、治験治療の最終投与後30日までに発生するすべての有害事象として定義されました。
すべての TEAE は、NCI-CTCAE v4.0 を使用して重症度が等級付けされました。特に記載されていない TEAE は、次の 5 段階で評価されました。 グレード 1 = 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。あるいは介入が示されていない。
グレード 2 = 中程度。最小限の、局所的、または非侵襲的な介入が必要となります。または、年齢に応じた日常生活の手段活動を制限すること。
グレード 3 = 重度または医学的に重大だが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。または日常生活のセルフケア活動を制限する。
グレード 4 = 生命を脅かす結果、または緊急介入が必要です。
グレード 5 = 有害事象に関連した死亡。
TEAE の複数の発生は、最高 (最悪) グレードの参加者ごとに 1 回だけカウントされました。
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最初の投与から治験治療の最後の投与後30日まで（最長約5年間）
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NCI-CTCAE v4.0 による最高等級別の特別な関心のある TEAE を少なくとも 1 つ有する参加者の割合
時間枠：最初の投与から治験治療の最後の投与後30日まで（最長約5年間）
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試験治療の 1 日目以降、試験治療の最後の投与後 30 日までに発生する、特に興味深いプロトコールで定義された TEAE には、以下が含まれます。 ALT または AST の上昇（ベースライン値の 3 倍を超える）と、いずれかの上昇との組み合わせ総ビリルビン（正常の上限の2倍を超える）または臨床的黄疸。研究治療による感染性病原体の伝播の疑い;うっ血性心不全;治療が必要な、または研究治療の中止につながるLVEFの無症候性低下（ベースラインより10パーセントポイント以下、かつ45％未満の値）。
特に重要なすべての TEAE は、NCI-CTCAE v4.0 を使用して重症度が等級付けされました。
特に重要な TEAE の複数の発生は、最高 (最悪) グレードの参加者ごとに 1 回だけカウントされました。
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最初の投与から治験治療の最後の投与後30日まで（最長約5年間）
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経時的な左心室駆出率 (LVEF) 値の中央値
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、および132週（治療期間）。生存追跡期間中は 3 か月ごと (最長約 5 年間)
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左心室駆出率 (LVEF) は、収縮ごとに心臓の左心室 (主ポンプ室) から送り出される血液の割合の測定値です。
この研究に参加するには、すべての参加者が少なくとも 50% のベースライン LVEF を持っていることが必要でした。
測定は、心エコー図 (ECHO) または多重ゲート取得 (MUGA) スキャン (ECHO を推奨方法として使用) のいずれかによって行われました。
参加者は、研究全体を通じてベースラインの心臓評価に使用されたのと同じ手法で再評価されることになった。
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ベースライン、6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、および132週（治療期間）。生存追跡期間中は 3 か月ごと (最長約 5 年間)
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左心室駆出率（LVEF）評価の経時的解釈による研究者別の参加者数
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、および132週（治療期間）。生存追跡期間中は 3 か月ごと (最長約 5 年間)
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左心室駆出率 (LVEF) は、収縮ごとに心臓の左心室 (主ポンプ室) から送り出される血液の割合の測定値です。
この研究に参加するには、すべての参加者が少なくとも（≧）50% のベースライン LVEF を持っていることが必要でした。
測定は、心エコー図 (ECHO) または多重ゲート取得 (MUGA) スキャン (ECHO を推奨方法として使用) のいずれかによって行われました。
参加者は、研究全体を通じてベースラインの心臓評価に使用されたのと同じ手法で再評価されることになった。
以下は、LVEF 所見の 3 つのカテゴリの定義です。「正常」は、LVEF >45% または LVEF 40 ～ 45% で、ベースラインを下回るポイントが 10% 未満 (<) であると定義されました。 「異常」は、LVEF <40%またはLVEF ≥10%ポイントがベースラインを下回ると定義され、臨床的に有意か非臨床的に有意かは、症状の有無に関する研究者の評価の対象となった。
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ベースライン、6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、および132週（治療期間）。生存追跡期間中は 3 か月ごと (最長約 5 年間)
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血液学検査における NCI-CTCAE v4.0 グレード 3 および 4 の臨床検査異常のある参加者数の経時変化
時間枠：ベースライン、18、36、60週目（最長約5年）
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血液学パラメータの臨床検査は 6 週間ごとに実施され、異常値 (高または低) は NCI-CTCAE v4.0 グレードに基づいて判定されました。
NCI-CTCAE v4.0 グレード 3 および 4 の臨床検査異常が表示されます。
すべての異常検査値が有害事象として認定されるわけではなく、それが以下の基準のいずれかを満たした場合にのみ認められます。臨床症状を伴う。研究治療の変更をもたらした。または併用療法の変更が必要な場合。
カテゴリ全体では、1 人の参加者における同じ臨床検査異常の長期にわたる複数の発生は 1 回のみカウントされました。
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ベースライン、18、36、60週目（最長約5年）
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血液化学検査における NCI-CTCAE v4.0 グレード 3 および 4 の臨床検査異常のある参加者の経時的推移
時間枠：6、12、18週目および予定外の訪問（最長約5年間）
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血液化学パラメーターの臨床検査は 6 週間ごとに実施され、異常値 (高または低) は NCI-CTCAE v4.0 グレードに基づいて判定されました。
NCI-CTCAE v4.0 グレード 3 および 4 の臨床検査異常が表示されます。
すべての異常検査値が有害事象として認定されるわけではなく、それが以下の基準のいずれかを満たした場合にのみ認められます。臨床症状を伴う。研究治療の変更をもたらした。または併用療法の変更が必要な場合。
カテゴリ全体では、1 人の参加者における同じ臨床検査異常の長期にわたる複数の発生は 1 回のみカウントされました。
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6、12、18週目および予定外の訪問（最長約5年間）
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指定された時点で観察されたペルツズマブのトラフ血清濃度 (Cmin)
時間枠：1、4、10、および 16 週目の 1 日目の投与前 (0 ～ 4 時間)
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プロトコールの適格基準によれば、参加者はペルツズマブ治療を受けていない必要はなかった。したがって、パーツズマブは、投与 1 週目の一部の参加者で検出可能でした。
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1、4、10、および 16 週目の 1 日目の投与前 (0 ～ 4 時間)
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指定された時点におけるペルツズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：第 1 週および第 16 週の 1 日目の注入後 (0 ～ 30 分、60 分間かけて注入)
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第 1 週および第 16 週の 1 日目の注入後 (0 ～ 30 分、60 分間かけて注入)
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指定された時点で観察されたトラスツズマブのトラフ血清濃度 (Cmin)
時間枠：1、4、10、および 16 週目の 1 日目の投与前 (0 ～ 4 時間)
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プロトコールの適格基準によれば、参加者はトラスツズマブ治療を受けていない必要はなかった。したがって、トラスツズマブは、投与前 1 週目に一部の参加者で検出可能でした。
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1、4、10、および 16 週目の 1 日目の投与前 (0 ～ 4 時間)
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指定された時点におけるトラスツズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：第 1 週および第 16 週の 1 日目の注入後 (0 ～ 30 分、60 分間かけて注入)
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第 1 週および第 16 週の 1 日目の注入後 (0 ～ 30 分、60 分間かけて注入)
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M.D. アンダーソン症状インベントリ - 脳腫瘍 (MDASI-BT) アンケートの参加者報告により評価された、経時的な症状重症度スケール スコア
時間枠：ベースライン、6、12、20、28、40、52、64週目
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MDASI-BT は 28 項目で構成され、疾患や治療の変更に敏感ながん関連症状の複数の症状の尺度です (Cleeland et al. 2000)。
MDASI-BT は症状の重症度スケールと症状の干渉スケールで構成されます。
症状の重症度スケールでは、参加者は過去 24 時間の症状の重症度を 0 = 「存在しない」から 10 = 「想像できるほど悪い」までの範囲の 0 ～ 10 の数値スケールで評価します。
参加者が 22 の重症度スケール項目のうち少なくとも 12 項目に回答した場合、MDASI-BT 症状重症度スケール スコアは、(欠落していない項目の合計スコアの合計) を (欠落していない項目の合計数) で割ることによって計算されます。
完了した項目が 12 未満の場合、スコアは欠落しているとみなされます。
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ベースライン、6、12、20、28、40、52、64週目
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MDASI-BT アンケートの参加者報告によって評価された、時間の経過に伴う症状の干渉スケール スコア
時間枠：ベースライン、6、12、20、28、40、52、64週目
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MDASI-BT は 28 項目で構成され、疾患や治療の変更に敏感ながん関連症状の複数の症状を測定するものです。
MDASI-BT は症状の重症度スケールと症状の干渉スケールで構成されます。
症状干渉スケールでは、参加者は症状によって引き起こされる日常活動への干渉を、0 = 「干渉しなかった」から 10 = 「完全に干渉した」までの範囲の 0 ～ 10 の数値スケールで評価します。
参加者が 6 つの干渉スケール項目のうち少なくとも 4 つに回答した場合、MDASI-BT 症状干渉スケール スコアは、(欠落していない項目の合計スコアの合計) を (欠落していない項目の合計数) で割ることによって計算されます。
完了した項目が 4 つ未満の場合、スコアは欠落しているとみなされます。
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ベースライン、6、12、20、28、40、52、64週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月16日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月29日
試験登録日
最初に提出
2015年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月3日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ