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Uno studio su pertuzumab e trastuzumab ad alte dosi per il trattamento del carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) con progressione post-radioterapia del sistema nervoso centrale (SNC)

3 dicembre 2021 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase II su pertuzumab con trastuzumab ad alte dosi per il trattamento della progressione del sistema nervoso centrale post-radioterapia in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo (PATRICIA)

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di pertuzumab in combinazione con trastuzumab ad alte dosi in partecipanti adulti con MBC HER2-positivo con metastasi del sistema nervoso centrale e progressione della malattia nel cervello dopo la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2987
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Associates in Oncology-Hematology, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Allina Health System
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mid Ohio Oncology Hematology;ZangMeister Center (West)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple Cancer Center; Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute; University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MBC HER2-positivo patologicamente confermato
  • Progressione o nuove metastasi cerebrali dopo il completamento della radioterapia dell'intero cervello o della radiochirurgia stereotassica
  • Completamento della radioterapia dell'intero cervello o della radiochirurgia stereotassica più di 60 giorni prima dell'arruolamento
  • Malattia sistemica stabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • LVEF almeno 50%
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Progressione della malattia sistemica allo screening
  • Malattia leptomeningea
  • Storia di intolleranza o ipersensibilità al farmaco in studio
  • Uso di determinate terapie sperimentali entro 21 giorni prima dell'arruolamento
  • Uso attuale di antracicline
  • Riluttanza a interrompere l'uso di ado-trastuzumab emtansine o lapatinib
  • Infezione attiva
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia significativa o rischio di malattie cardiache
  • Malattia polmonare intrinseca sintomatica o coinvolgimento polmonare
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pertuzumab + Trastuzumab
I partecipanti con metastasi del SNC secondarie a MBC HER2-positivo riceveranno pertuzumab in combinazione con trastuzumab ad alte dosi fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o conclusione dello studio.
Droga: Pertuzumab
I partecipanti riceveranno una dose di carico di 840 milligrammi (mg) di pertuzumab, seguita successivamente ogni 3 settimane da una dose di 420 mg tramite infusione endovenosa (IV) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o conclusione dello studio.
Altri nomi:
  • Perjeta
  • RO4368451
Droga: Trastuzumab
I partecipanti riceveranno trastuzumab alla dose di 6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di peso corporeo una volta alla settimana tramite infusione endovenosa fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o conclusione dello studio.
Altri nomi:
  • Herceptin
  • RO0452317

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva nel sistema nervoso centrale, valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nelle metastasi neuro-oncologiche-cerebrali (RANO-BM)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia (valutata ogni 6 settimane per le prime 2 scansioni, seguita ogni 8 settimane per 2 scansioni, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia; fino a circa 3,5 anni)
Le risposte sono state valutate dallo sperimentatore, sulla base della risonanza magnetica (MRI) del cervello, esami fisici, esami neurologici di routine e dosaggio di corticosteroidi. Una risposta obiettiva nel sistema nervoso centrale (SNC) era una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata dalla valutazione ripetuta, secondo i criteri RANO-BM. Una CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio del SNC sostenute per almeno 4 settimane; nessuna nuova lesione; niente corticosteroidi; e stabile o migliorato clinicamente; per le lesioni non bersaglio, una CR era la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio del SNC con potenziamento e nessuna nuova lesione del SNC. Un PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio del SNC, prendendo come riferimento la somma del LD al basale sostenuta per almeno 4 settimane; nessuna nuova lesione; dose di corticosteroidi da stabile a ridotta; e stabile o migliorato clinicamente. Per le risposte sono stati calcolati gli esatti intervalli di confidenza di Clopper-Pearson al 95%.
Dal basale fino alla progressione della malattia (valutata ogni 6 settimane per le prime 2 scansioni, seguita ogni 8 settimane per 2 scansioni, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia; fino a circa 3,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata mediana della risposta nel sistema nervoso centrale, valutata utilizzando i criteri RANO-BM
Lasso di tempo: Dalla documentazione della prima risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) al momento della progressione della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 3,5 anni)
Le risposte sono state valutate dallo sperimentatore, sulla base della risonanza magnetica (MRI) del cervello, esami fisici, esami neurologici di routine e dosaggio di corticosteroidi. Una risposta obiettiva nel sistema nervoso centrale (SNC) era una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata dalla valutazione ripetuta, secondo i criteri RANO-BM. Tra i partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva, la durata della risposta nel sistema nervoso centrale è stata definita come il tempo dalla documentazione della prima CR o PR al momento della progressione della malattia, della ricaduta o della morte per qualsiasi causa. Se un partecipante non ha sperimentato la morte o la progressione della malattia nel sistema nervoso centrale prima della fine dello studio, la durata della risposta è stata censurata nell'ultima data in cui era noto che il partecipante era libero da progressione. La durata della risposta è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla documentazione della prima risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) al momento della progressione della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 3,5 anni)
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico (CR confermata, PR o malattia stabile [DS] ≥4 mesi) nel sistema nervoso centrale, valutata utilizzando i criteri RANO-BM
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia (valutata ogni 6 settimane per le prime 2 scansioni, seguita ogni 8 settimane per 2 scansioni, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia; fino a circa 5 anni)
Le risposte sono state valutate dallo sperimentatore, sulla base della risonanza magnetica (MRI) del cervello, esami fisici, esami neurologici di routine e dosaggio di corticosteroidi. Il beneficio clinico nel sistema nervoso centrale (SNC) è stato qui definito come risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per almeno 4 mesi, confermata dalla valutazione ripetuta secondo i criteri RANO-BM. Una CR o una PR sono state definite allo stesso modo della risposta obiettiva nel SNC. La SD è stata definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo (LD) durante lo studio. Per le risposte sono stati calcolati gli esatti intervalli di confidenza di Clopper-Pearson al 95%.
Dal basale fino alla progressione della malattia (valutata ogni 6 settimane per le prime 2 scansioni, seguita ogni 8 settimane per 2 scansioni, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia; fino a circa 5 anni)
Durata mediana del beneficio clinico (CR, PR o SD confermata ≥4 mesi) nel sistema nervoso centrale, valutata utilizzando i criteri RANO-BM
Lasso di tempo: Dalla documentazione della prima risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) ≥4 mesi alla data di progressione della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 5 anni)
Le risposte sono state valutate dallo sperimentatore, sulla base della risonanza magnetica (MRI) del cervello, esami fisici, esami neurologici di routine e dosaggio di corticosteroidi. Il beneficio clinico nel sistema nervoso centrale (SNC) è stato qui definito come risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per almeno 4 mesi, confermata dalla valutazione ripetuta secondo i criteri RANO-BM. Tra i partecipanti che hanno ottenuto un beneficio clinico, la durata del beneficio clinico nel sistema nervoso centrale è stata definita come il tempo dalla documentazione della prima CR, PR o SD ≥4 mesi al momento della progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa. Se un partecipante non ha manifestato morte o progressione della malattia nel sistema nervoso centrale prima della fine dello studio, la durata del beneficio clinico è stata censurata nell'ultima data in cui era noto che il partecipante era libero da progressione. La durata del beneficio clinico è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla documentazione della prima risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) ≥4 mesi alla data di progressione della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico (CR, PR o SD ≥6 mesi confermati) nel sistema nervoso centrale, valutata utilizzando i criteri RANO-BM
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia (valutata ogni 6 settimane per le prime 2 scansioni, seguita ogni 8 settimane per 2 scansioni, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia; fino a circa 5 anni)
Le risposte sono state valutate dallo sperimentatore, sulla base della risonanza magnetica (MRI) del cervello, esami fisici, esami neurologici di routine e dosaggio di corticosteroidi. Il beneficio clinico nel sistema nervoso centrale (SNC) è stato qui definito come risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per almeno 6 mesi, confermata dalla valutazione ripetuta secondo i criteri RANO-BM. Una CR o una PR sono state definite allo stesso modo della risposta obiettiva nel SNC. La SD è stata definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo (LD) durante lo studio. Per le risposte sono stati calcolati gli esatti intervalli di confidenza di Clopper-Pearson al 95%.
Dal basale fino alla progressione della malattia (valutata ogni 6 settimane per le prime 2 scansioni, seguita ogni 8 settimane per 2 scansioni, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia; fino a circa 5 anni)
Durata mediana del beneficio clinico (CR, PR o SD confermata ≥6 mesi) nel sistema nervoso centrale, valutata utilizzando i criteri RANO-BM
Lasso di tempo: Dalla documentazione della prima risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) ≥6 mesi alla data di progressione della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 5 anni)
Le risposte sono state valutate dallo sperimentatore, sulla base della risonanza magnetica (MRI) del cervello, esami fisici, esami neurologici di routine e dosaggio di corticosteroidi. Il beneficio clinico nel sistema nervoso centrale (SNC) è stato qui definito come risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per almeno 6 mesi, confermata dalla valutazione ripetuta secondo i criteri RANO-BM. Tra i partecipanti che hanno ottenuto un beneficio clinico, la durata del beneficio clinico nel sistema nervoso centrale è stata definita come il tempo dalla documentazione della prima CR, PR o SD ≥6 mesi al momento della progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa. Se un partecipante non ha manifestato morte o progressione della malattia nel sistema nervoso centrale prima della fine dello studio, la durata del beneficio clinico è stata censurata nell'ultima data in cui era noto che il partecipante era libero da progressione. La durata del beneficio clinico è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla documentazione della prima risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) ≥6 mesi alla data di progressione della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (SNC), valutata utilizzando i criteri RANO-BM
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla progressione della malattia nel sistema nervoso centrale o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 5 anni)
La sopravvivenza libera da progressione (SNC) è stata definita come il tempo dalla data della prima dose alla progressione della malattia nel SNC o alla morte per qualsiasi causa. Se non si è verificata alcuna malattia progressiva nel SNC e nessun decesso, la sopravvivenza libera da progressione (SNC) è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore del SNC. Se non era disponibile una valutazione post-basale, la sopravvivenza libera da progressione (CNS) è stata censurata il giorno 1.
Dalla data della prima dose alla progressione della malattia nel sistema nervoso centrale o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (sistemica), valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla progressione della malattia sistemica o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 5 anni)
La sopravvivenza libera da progressione (sistemica) è stata definita come il tempo dalla data della prima dose alla progressione della malattia sistemica o alla morte per qualsiasi causa. Se non si è verificata alcuna progressione della malattia sistemica e nessun decesso, la sopravvivenza libera da progressione (sistemica) è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore sistemico. Se non era disponibile una valutazione post-basale, la sopravvivenza libera da progressione (sistemica) è stata censurata il giorno 1.
Dalla data della prima dose alla progressione della malattia sistemica o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (SNC o sistemica), valutata utilizzando i criteri RANO-BM e RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose al sistema nervoso centrale o alla progressione della malattia sistemica o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 5 anni)
La sopravvivenza libera da progressione (SNC o sistemica) è stata definita come il tempo dalla data della prima dose alla progressione della malattia sistemica o del SNC o alla morte per qualsiasi causa. Se non si è verificata alcuna progressione della malattia sistemica o del sistema nervoso centrale e non si è verificata alcuna morte, i dati sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore sistemico o del sistema nervoso centrale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Se non era disponibile una valutazione post-basale, i dati sono stati censurati il ​​giorno 1.
Dalla data della prima dose al sistema nervoso centrale o alla progressione della malattia sistemica o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 5 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a circa 5 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il periodo dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa. Se non si è verificato alcun decesso, la sopravvivenza globale è stata censurata nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Dalla data della prima dose fino al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a circa 5 anni)
Numero di decessi per tempo (≤30 o >30 giorni) dall'ultima somministrazione del farmaco in studio e per causa primaria di morte
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a circa 5 anni)
Dalla data della prima dose fino al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a circa 5 anni)
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) per grado di gravità più elevato, secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 5 anni)
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come tutti gli eventi avversi che si verificano durante o dopo il giorno 1 del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Tutti i TEAE sono stati classificati per gravità utilizzando l'NCI-CTCAE v4.0; qualsiasi TEAE non specificatamente elencato è stato valutato in base ai seguenti 5 gradi: Grado 1 = lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; o intervento non indicato. Grado 2 = moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; o limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età. Grado 3 = grave o clinicamente significativo, ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; o limitando le attività di auto-cura della vita quotidiana. Grado 4 = conseguenze pericolose per la vita o indicato un intervento urgente. Grado 5 = morte correlata a evento avverso. Le occorrenze multiple di TEAE sono state contate solo una volta per partecipante al grado più alto (peggiore).
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 5 anni)
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso grave (SAE) emergente dal trattamento per grado di gravità più elevato, secondo NCI-CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 5 anni)
Gli eventi avversi gravi insorti durante il trattamento (SAE) sono stati definiti come tutti gli eventi avversi che soddisfacevano i criteri di gravità (come definito nel protocollo; come da ClinicalTrials.gov definizione) che si verificano durante o dopo il Giorno 1 del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Tutti gli eventi avversi gravi sono stati classificati in base alla gravità utilizzando l'NCI-CTCAE v4.0; qualsiasi SAE non specificatamente elencato è stato valutato in base ai seguenti 5 gradi: Grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = grave o clinicamente significativo, ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4 = conseguenze pericolose per la vita o intervento urgente indicato; e Grado 5 = morte correlata a evento avverso. I termini "grave" e "serio" non sono sinonimi e vengono valutati in modo indipendente per ciascun evento avverso. Le occorrenze multiple di SAE sono state contate solo una volta per partecipante al grado più alto (peggiore).
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 5 anni)
Numero di partecipanti con almeno un TEAE che ha comportato il ritiro di qualsiasi farmaco in studio, solo pertuzumab o sia pertuzumab che trastuzumab, in base al grado di gravità più elevato secondo NCI-CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 5 anni)
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come tutti gli eventi avversi che si verificano durante o dopo il giorno 1 del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Tutti i TEAE sono stati classificati per gravità utilizzando l'NCI-CTCAE v4.0; qualsiasi TEAE non specificatamente elencato è stato valutato in base ai seguenti 5 gradi: Grado 1 = lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; o intervento non indicato. Grado 2 = moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; o limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età. Grado 3 = grave o clinicamente significativo, ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; o limitando le attività di auto-cura della vita quotidiana. Grado 4 = conseguenze pericolose per la vita o indicato un intervento urgente. Grado 5 = morte correlata a evento avverso. Le occorrenze multiple di TEAE sono state contate solo una volta per partecipante al grado più alto (peggiore).
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 5 anni)
Numero di partecipanti con almeno un TEAE che ha portato a ritardo, rallentamento o interruzione dell'infusione di pertuzumab, in base al grado di gravità più elevato secondo NCI-CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 5 anni)
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come tutti gli eventi avversi che si verificano durante o dopo il giorno 1 del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Tutti i TEAE sono stati classificati per gravità utilizzando l'NCI-CTCAE v4.0; qualsiasi TEAE non specificatamente elencato è stato valutato in base ai seguenti 5 gradi: Grado 1 = lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; o intervento non indicato. Grado 2 = moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; o limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età. Grado 3 = grave o clinicamente significativo, ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; o limitando le attività di auto-cura della vita quotidiana. Grado 4 = conseguenze pericolose per la vita o indicato un intervento urgente. Grado 5 = morte correlata a evento avverso. Le occorrenze multiple di TEAE sono state contate solo una volta per partecipante al grado più alto (peggiore).
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 5 anni)
Numero di partecipanti con almeno un TEAE che ha portato alla modifica della dose di trastuzumab in base al grado di gravità più elevato secondo NCI-CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 5 anni)
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come tutti gli eventi avversi che si verificano durante o dopo il giorno 1 del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Tutti i TEAE sono stati classificati per gravità utilizzando l'NCI-CTCAE v4.0; qualsiasi TEAE non specificatamente elencato è stato valutato in base ai seguenti 5 gradi: Grado 1 = lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; o intervento non indicato. Grado 2 = moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; o limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età. Grado 3 = grave o clinicamente significativo, ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; o limitando le attività di auto-cura della vita quotidiana. Grado 4 = conseguenze pericolose per la vita o indicato un intervento urgente. Grado 5 = morte correlata a evento avverso. Le occorrenze multiple di TEAE sono state contate solo una volta per partecipante al grado più alto (peggiore).
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti con almeno un TEAE di interesse speciale per grado di gravità più elevato, secondo NCI-CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 5 anni)
I TEAE di particolare interesse definiti dal protocollo, che si sono verificati durante o dopo il Giorno 1 del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, includevano quanto segue: Un aumento di ALT o AST (>3 volte il valore basale) in combinazione con un elevato bilirubina totale (>2 volte il limite superiore della norma) o ittero clinico; Sospetta trasmissione di un agente infettivo dal trattamento in studio; insufficienza cardiaca congestizia; Un declino asintomatico della LVEF (un valore di 10 punti percentuali al di sotto del basale o inferiore e <45%) che richiede un trattamento o che porta all'interruzione del trattamento in studio. Tutti i TEAE di particolare interesse sono stati classificati per gravità utilizzando l'NCI-CTCAE v4.0. Le occorrenze multiple di TEAE di particolare interesse sono state contate solo una volta per partecipante al grado più alto (peggiore).
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 5 anni)
Valori mediani della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 e 132 (periodo di trattamento); e ogni 3 mesi durante il follow-up di sopravvivenza (fino a circa 5 anni)
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è la misura della percentuale di sangue che viene pompata fuori dal ventricolo sinistro del cuore (la principale camera di pompaggio) ad ogni contrazione. Tutti i partecipanti dovevano avere una LVEF al basale di almeno il 50% per partecipare a questo studio. Le misurazioni sono state effettuate mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione multi-gated (MUGA) (con ECHO come metodo preferito). I partecipanti dovevano essere rivalutati con la stessa tecnica utilizzata per la valutazione cardiaca di base durante lo studio.
Basale, settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 e 132 (periodo di trattamento); e ogni 3 mesi durante il follow-up di sopravvivenza (fino a circa 5 anni)
Numero di partecipanti per investigatore Interpretazione delle valutazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 e 132 (periodo di trattamento); e ogni 3 mesi durante il follow-up di sopravvivenza (fino a circa 5 anni)
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è la misura della percentuale di sangue che viene pompata fuori dal ventricolo sinistro del cuore (la principale camera di pompaggio) ad ogni contrazione. Tutti i partecipanti dovevano avere una LVEF al basale di almeno (≥) 50% per partecipare a questo studio. Le misurazioni sono state effettuate mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione multi-gated (MUGA) (con ECHO come metodo preferito). I partecipanti dovevano essere rivalutati con la stessa tecnica utilizzata per la valutazione cardiaca di base durante lo studio. Di seguito sono riportate le definizioni per le tre categorie di risultati LVEF: "Normale" è stato definito come LVEF >45% o LVEF 40-45% con meno di (<)10% punti di calo al di sotto del basale; "Anormale" è stato definito come LVEF <40% o LVEF ≥10% di punti al di sotto del basale e clinicamente significativo rispetto a non clinicamente significativo era soggetto alla valutazione dello sperimentatore in merito alla presenza o all'assenza dei sintomi.
Basale, settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 e 132 (periodo di trattamento); e ogni 3 mesi durante il follow-up di sopravvivenza (fino a circa 5 anni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico di grado 3 e 4 NCI-CTCAE v4.0 nel tempo nei test ematologici
Lasso di tempo: Basale, settimane 18, 36 e 60 (fino a circa 5 anni)
I test clinici di laboratorio per i parametri ematologici sono stati eseguiti ogni 6 settimane e qualsiasi valore anomalo (Alto o Basso) era basato sui gradi NCI-CTCAE v4.0. Vengono presentate le anomalie di laboratorio dei gradi 3 e 4 NCI-CTCAE v4.0. Non tutti i valori di laboratorio anormali sono stati qualificati come eventi avversi, solo se hanno soddisfatto uno dei seguenti criteri: clinicamente significativo (per ricercatore); accompagnato da sintomi clinici; ha comportato un cambiamento nel trattamento in studio; o richiesto un cambiamento nella terapia concomitante. Per la categoria complessiva, le occorrenze multiple della stessa anomalia di laboratorio nel tempo in un partecipante sono state contate solo una volta.
Basale, settimane 18, 36 e 60 (fino a circa 5 anni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico di grado 3 e 4 NCI-CTCAE v4.0 nel tempo nei test ematochimici
Lasso di tempo: Settimane 6, 12 e 18 e visite non programmate (fino a circa 5 anni)
I test clinici di laboratorio per i parametri ematochimici sono stati eseguiti ogni 6 settimane e qualsiasi valore anomalo (Alto o Basso) era basato sui gradi NCI-CTCAE v4.0. Vengono presentate le anomalie di laboratorio dei gradi 3 e 4 NCI-CTCAE v4.0. Non tutti i valori di laboratorio anormali sono stati qualificati come eventi avversi, solo se hanno soddisfatto uno dei seguenti criteri: clinicamente significativo (per ricercatore); accompagnato da sintomi clinici; ha comportato un cambiamento nel trattamento in studio; o richiesto un cambiamento nella terapia concomitante. Per la categoria complessiva, le occorrenze multiple della stessa anomalia di laboratorio nel tempo in un partecipante sono state contate solo una volta.
Settimane 6, 12 e 18 e visite non programmate (fino a circa 5 anni)
Concentrazioni sieriche minime osservate (Cmin) di Pertuzumab a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Pre-dose (0-4 ore) il giorno 1 delle settimane 1, 4, 10 e 16
Secondo i criteri di ammissibilità del protocollo, i partecipanti non dovevano essere naïve al pertuzumab; pertanto pertuzumab era rilevabile in alcuni partecipanti prima della somministrazione alla settimana 1.
Pre-dose (0-4 ore) il giorno 1 delle settimane 1, 4, 10 e 16
Concentrazioni sieriche massime (Cmax) di Pertuzumab a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Post-infusione (0-30 minuti, infusione in 60 minuti) il giorno 1 della settimana 1 e 16
Post-infusione (0-30 minuti, infusione in 60 minuti) il giorno 1 della settimana 1 e 16
Concentrazioni sieriche minime osservate (Cmin) di trastuzumab a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Pre-dose (0-4 ore) il giorno 1 delle settimane 1, 4, 10 e 16
Secondo i criteri di ammissibilità del protocollo, i partecipanti non dovevano essere naïve al trastuzumab; pertanto trastuzumab era rilevabile in alcuni partecipanti prima della somministrazione alla settimana 1.
Pre-dose (0-4 ore) il giorno 1 delle settimane 1, 4, 10 e 16
Concentrazioni sieriche massime (Cmax) di trastuzumab a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Post-infusione (0-30 minuti, infusione in 60 minuti) il giorno 1 della settimana 1 e 16
Post-infusione (0-30 minuti, infusione in 60 minuti) il giorno 1 della settimana 1 e 16
Punteggio della scala di gravità dei sintomi nel tempo, valutato dai partecipanti che riferiscono sul questionario M.D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT)
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12, 20, 28, 40, 52 e 64
L'MDASI-BT consiste di 28 item ed è una misura multi-sintomo dei sintomi correlati al cancro (Cleeland et al. 2000) che sono sensibili alle modifiche della malattia e del trattamento. L'MDASI-BT è composto dalla scala di gravità dei sintomi e dalla scala di interferenza dei sintomi. Nella scala di gravità dei sintomi, i partecipanti valutano la gravità dei loro sintomi nelle ultime 24 ore su scale numeriche da 0 a 10, che vanno da 0 = "non presente" a 10 = "pessimo come puoi immaginare". Il punteggio della scala di gravità dei sintomi MDASI-BT sarà calcolato da (somma dei punteggi totali degli elementi non mancanti) diviso per (numero totale di elementi non mancanti), se i partecipanti hanno risposto ad almeno 12 dei 22 elementi della scala di gravità. Il punteggio sarà considerato mancante se vengono completati meno di 12 item.
Basale, settimane 6, 12, 20, 28, 40, 52 e 64
Punteggio della scala di interferenza dei sintomi nel tempo, valutato dai partecipanti che riferiscono sul questionario MDASI-BT
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12, 20, 28, 40, 52 e 64
L'MDASI-BT è composto da 28 voci ed è una misura multi-sintomo dei sintomi correlati al cancro che sono sensibili alle modifiche della malattia e del trattamento. L'MDASI-BT è composto dalla scala di gravità dei sintomi e dalla scala di interferenza dei sintomi. Nella scala di interferenza dei sintomi, i partecipanti valutano l'interferenza con le attività quotidiane causate dai loro sintomi su scale numeriche da 0 a 10 che vanno da 0 = "non ha interferito" a 10 = "interferito completamente". Il punteggio della scala di interferenza dei sintomi MDASI-BT sarà calcolato da (somma dei punteggi totali degli elementi non mancanti) diviso per (numero totale di elementi non mancanti), se i partecipanti hanno risposto ad almeno 4 dei 6 elementi della scala di interferenza. Il punteggio sarà considerato mancante se vengono completati meno di 4 item.
Basale, settimane 6, 12, 20, 28, 40, 52 e 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29366

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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