基于游离氨基酸的配方可治疗儿童牛奶蛋白过敏
2015年8月28日 更新者：Edetec Indústria Alimentícia S.A.
牛奶蛋白过敏儿童对新型游离氨基酸配方的耐受性
这是一项评估受牛奶过敏影响的儿童对新型市售婴儿配方奶粉的耐受性的研究。
研究概览
详细说明
在本研究中，孩子们将在使用新配方治疗牛奶过敏期间接受随访。
他们将每月预约一次医生，届时将通过问卷调查和体格检查评估体重、身高和症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对牛奶过敏的儿童
排除标准：
- 没有牛奶过敏的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：混合物
膳食补充剂。
该配方基于游离氨基酸，用于治疗对牛奶过敏的儿童。
儿童每天至少应摄入 400 毫升。
|
治疗对牛奶过敏的儿童 5 个月。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用问卷调查评估过敏症状的研究。
大体时间：5个月
|
每个月都会使用问卷评估过敏症状。
父母在就诊期间根据出现的症状回答“是”或“否”：皮肤（特应性皮炎和荨麻疹）、胃肠道（呕吐、腹泻、便秘和便血）和呼吸道。
在研究结束时，评估儿童是否耐受该配方，观察症状缓解情况。
|
5个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重评估，使用数字婴儿秤
大体时间：5个月
|
每次就诊时，医生都会使用数字婴儿秤测量体重。
这些值绘制在 WHO Anthro 软件中。
获得体重/年龄曲线，并通过 z 分数将儿童的体重与标准人群的体重进行比较。
|
5个月
|
|
身高评估，使用婴儿计
大体时间：5个月
|
每次就诊时，医生都会使用数字婴儿秤测量身高。
这些值是在 Anthro 软件中绘制的。
获得曲线身高/年龄，并通过 z 分数将儿童身高与标准人口身高进行比较。
|
5个月
|
|
头围，使用婴儿卷尺
大体时间：5个月
|
每次就诊时，医生都会使用婴儿卷尺测量头围。
这些值是在 Anthro 软件中绘制的。
获得曲线头围/年龄，并通过 z 分数将儿童的头围与标准人群的头围进行比较。
|
5个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wendel O Afonso, Master、UFMG
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月28日
首次发布 (估计)
2015年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月28日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.