Formule à base d'acides aminés gratuits pour traiter l'allergie aux protéines de lait de vache chez les enfants
28 août 2015 mis à jour par: Edetec Indústria Alimentícia S.A.
Tolérance à une nouvelle formule à base d'acides aminés libres chez les enfants allergiques aux protéines de lait de vache
Il s'agit d'une étude visant à évaluer la tolérance à une nouvelle préparation pour nourrissons disponible dans le commerce chez les enfants touchés par l'allergie au lait de vache.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la présente étude, les enfants seront suivis pendant le traitement avec la nouvelle formule pour l'allergie au lait de vache.
Ils auront un rendez-vous mensuel chez le médecin, lorsque le poids, la taille et les symptômes seront évalués, par un questionnaire et un examen physique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants allergiques au lait de vache
Critère d'exclusion:
- Enfants sans allergie au lait de vache
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Un mélange
Complément alimentaire.
La formule est à base d'acides aminés libres pour traiter les enfants allergiques au lait de vache.
Les enfants doivent avoir une consommation minimale de 400 ml par jour.
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Traiter les enfants allergiques au lait de vache pendant 5 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude pour évaluer les symptômes allergiques, à l'aide d'un questionnaire.
Délai: 5 mois
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Les symptômes allergiques ont été évalués tous les mois, à l'aide d'un questionnaire.
Les parents, lors du rendez-vous médical, ont répondu "oui" ou "non" selon les symptômes présentés : cutanés (dermatite atopique et urticaire), gastro-intestinaux (vomissements, diarrhée constipation et selles sanglantes) et respiratoires.
À la fin de l'étude, les enfants ont été évalués s'ils toléraient la formule, cela a été observé par la rémission des symptômes.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du poids, à l'aide d'une balance numérique pour bébé
Délai: 5 mois
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À chaque rendez-vous médical, le médecin mesurait le poids à l'aide d'un pèse-bébé numérique.
Les valeurs ont été tracées dans le logiciel WHO Anthro.
Une courbe poids/âge a été obtenue et le poids des enfants a été comparé au poids de la population standard, par le z-score.
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5 mois
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Évaluation de la taille à l'aide d'un infantomètre
Délai: 5 mois
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À chaque rendez-vous médical, le médecin mesurait la taille à l'aide d'un pèse-bébé numérique.
Les valeurs ont été tracées dans le logiciel Anthro.
Une courbe taille/âge a été obtenue et la taille des enfants a été comparée à la taille de la population standard, par le z-score.
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5 mois
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Circonférence de la tête, à l'aide d'un ruban à mesurer pour bébé
Délai: 5 mois
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À chaque rendez-vous médical, le médecin mesurait le tour de tête à l'aide d'un ruban à mesurer pour bébé.
Les valeurs ont été tracées dans le logiciel Anthro.
Une courbe tour de tête/âge a été obtenue et le tour de tête des enfants a été comparé au tour de tête de la population standard, par le z-score.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wendel O Afonso, Master, UFMG
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2015
Première publication (Estimation)
31 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1173-4156
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