Gratis aminosyrebaseret formel til behandling af børns komælksproteinallergi
28. august 2015 opdateret af: Edetec Indústria Alimentícia S.A.
Tolerabilitet over for en ny fri aminosyrebaseret formel hos børn med komælksproteinallergi
Det er en undersøgelse, der skal vurdere tolerancen over for en ny kommercielt tilgængelig modermælkserstatning hos børn, der er ramt af komælksallergi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil børnene blive fulgt op under behandlingen med den nye formel for komælksallergi.
De vil have en månedlig lægebesøg, hvor vægt, højde og symptomer vil blive evalueret, ved et spørgeskema og en fysisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med komælksallergi
Ekskluderingskriterier:
- Børn uden komælksallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amix
Kosttilskud.
Formlen er baseret på fri aminosyre til behandling af børn med komælksallergi.
Børnene skal have et minimumsforbrug på 400 ml dagligt.
|
Behandl børnene med komælksallergi i 5 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse for at vurdere de allergiske symptomer ved hjælp af et spørgeskema.
Tidsramme: 5 måneder
|
De allergiske symptomer blev vurderet hver måned ved hjælp af et spørgeskema.
Forældrene, under lægebesøget, svarede "ja" eller "nej" i henhold til de præsenterede symptomer: kutan (atopisk dermatitis og urticaria), gastrointestinal (opkastning, diarré, forstoppelse og blodig afføring) og respiratorisk.
Ved afslutningen af undersøgelsen blev børnene vurderet, om de tolererede formlen, det blev observeret ved symptomerne remission.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtvurdering ved hjælp af en digital spædbørnsvægt
Tidsramme: 5 måneder
|
Hver lægebesøg målte lægen vægten ved at bruge en digital spædbørnsvægt.
Værdierne blev plottet i softwaren WHO Anthro.
En kurvevægt/alder blev opnået, og børnenes vægt blev sammenlignet med standardpopulationens vægt ved hjælp af z-score.
|
5 måneder
|
|
Højdevurdering ved hjælp af et infantometer
Tidsramme: 5 måneder
|
Hver lægebesøg målte lægen højden ved hjælp af en digital spædbørnsvægt.
Værdierne blev plottet i softwaren Anthro.
En kurvehøjde/alder blev opnået, og børnenes højde blev sammenlignet med standardpopulationens højde ved hjælp af z-score.
|
5 måneder
|
|
Hovedomkreds ved hjælp af et spædbarnsmålebånd
Tidsramme: 5 måneder
|
Hver lægebesøg målte lægen hovedomkredsen ved hjælp af et spædbarnsmålebånd.
Værdierne blev plottet i softwaren Anthro.
En kurvehovedomkreds/alder blev opnået, og børnenes hovedomkreds blev sammenlignet med standardpopulationens hovedomkreds ved z-score.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Wendel O Afonso, Master, UFMG
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2015
Først opslået (Skøn)
31. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1173-4156
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komælksallergi
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VærdierDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Nutricia ResearchAfsluttetVækst | Tolerance | Sikkerhed | Emner, der har brug for en Human Milk Fortifier (HMF)Holland, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige