Fórmula gratuita à base de aminoácidos para tratar crianças com alergia à proteína do leite de vaca
28 de agosto de 2015 atualizado por: Edetec Indústria Alimentícia S.A.
Tolerabilidade a uma nova fórmula baseada em aminoácidos livres em crianças com alergia à proteína do leite de vaca
É um estudo para avaliar a tolerância a uma nova fórmula infantil disponível comercialmente em crianças afetadas pela alergia ao leite de vaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente estudo, as crianças serão acompanhadas durante o tratamento com a nova fórmula para Alergia ao Leite de Vaca.
Eles terão consulta médica mensal, quando serão avaliados peso, altura e sintomas, por meio de questionário e exame físico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com alergia ao leite de vaca
Critério de exclusão:
- Crianças sem alergia ao leite de vaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uma mistura
Suplemento dietético.
A fórmula é baseada em aminoácidos livres para tratar crianças com alergia ao leite de vaca.
As crianças devem ter um consumo mínimo de 400 mL, diariamente.
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Trate as crianças com alergia ao leite de vaca por 5 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo para avaliar os sintomas alérgicos, através de um questionário.
Prazo: 5 meses
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Os sintomas alérgicos foram avaliados mensalmente, por meio de questionário.
Os pais, durante a consulta médica, responderam "sim" ou "não" de acordo com os sintomas apresentados: cutâneos (dermatite atópica e urticária), gastrointestinais (vômitos, diarreia, constipação e fezes sanguinolentas) e respiratórios.
Ao final do estudo as crianças foram avaliadas se toleravam a fórmula, o que foi observado pela remissão dos sintomas.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do peso, usando uma balança infantil digital
Prazo: 5 meses
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A cada consulta médica o médico aferia o peso, por meio de uma balança infantil digital.
Os valores foram plotados no software WHO Anthro.
Obteve-se uma curva peso/idade e comparou-se o peso das crianças com o peso da população padrão, pelo escore-z.
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5 meses
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Avaliação da altura, usando um infantômetro
Prazo: 5 meses
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A cada consulta médica, o médico media a altura usando uma balança infantil digital.
Os valores foram plotados no software Anthro.
Obteve-se uma curva estatura/idade e comparou-se a estatura das crianças com a estatura padrão da população, pelo escore-z.
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5 meses
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Perímetro cefálico, usando uma fita métrica infantil
Prazo: 5 meses
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A cada consulta médica, o médico media o perímetro cefálico com uma fita métrica infantil.
Os valores foram plotados no software Anthro.
Obteve-se uma curva do perímetro cefálico/idade e comparou-se o perímetro cefálico das crianças com o perímetro cefálico da população padrão, pelo escore-z.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wendel O Afonso, Master, UFMG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1173-4156
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