Gratis aminosyrabaserad formel för att behandla barns komjölksproteinallergi
28 augusti 2015 uppdaterad av: Edetec Indústria Alimentícia S.A.
Tolerabilitet för en ny fri aminosyrabaserad formel hos barn med komjölksproteinallergi
Det är en studie för att bedöma toleransen mot en ny kommersiellt tillgänglig modersmjölksersättning hos barn som drabbats av komjölksallergi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I den aktuella studien kommer barnen att följas upp under behandlingen med den nya formeln för komjölksallergi.
De kommer att ha ett läkarbesök varje månad, då vikt, längd och symtom utvärderas, genom ett frågeformulär och en fysisk undersökning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med komjölksallergi
Exklusions kriterier:
- Barn utan komjölksallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En blandning
Kosttillskott.
Formulan är baserad på fri aminosyra för att behandla barn med komjölksallergi.
Barnen bör ha en minsta konsumtion på 400 ml dagligen.
|
Behandla barn med komjölksallergi i 5 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera för att bedöma de allergiska symtomen med hjälp av ett frågeformulär.
Tidsram: 5 månader
|
De allergiska symtomen utvärderades varje månad med hjälp av ett frågeformulär.
Föräldrarna, under det medicinska mötet, svarade "ja" eller "nej" enligt de presenterade symtomen: kutan (atopisk dermatit och urtikaria), gastrointestinala (kräkningar, diarré förstoppning och blodig avföring) och andningsorganen.
I slutet av studien utvärderades barnen om de tolererade formeln, det observerades av symtomremissionen.
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktbedömning med hjälp av en digital spädbarnsvåg
Tidsram: 5 månader
|
Varje läkarbesök mätte läkaren vikten med hjälp av en digital spädbarnsvåg.
Värdena plottades i programvaran WHO Anthro.
En kurvvikt/ålder erhölls och barnens vikt jämfördes med standardpopulationens vikt, med z-poäng.
|
5 månader
|
|
Höjdbedömning med hjälp av en infantometer
Tidsram: 5 månader
|
Varje läkarbesök mätte läkaren höjden med hjälp av en digital spädbarnsvåg.
Värdena plottades i programvaran Anthro.
En kurvhöjd/ålder erhölls och barnens längd jämfördes med standardpopulationens längd, med z-poäng.
|
5 månader
|
|
Huvudomkrets, med ett spädbarnsmåttband
Tidsram: 5 månader
|
Varje läkarbesök mätte läkaren huvudomkretsen med hjälp av ett spädbarnsmåttband.
Värdena plottades i programvaran Anthro.
En kurvhuvudomkrets/ålder erhölls och barnens huvudomkrets jämfördes med standardpopulationens huvudomkrets med z-poäng.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Wendel O Afonso, Master, UFMG
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1173-4156
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .