Fórmula libre a base de aminoácidos para tratar la alergia a la proteína de la leche de vaca en niños
28 de agosto de 2015 actualizado por: Edetec Indústria Alimentícia S.A.
Tolerabilidad a una nueva fórmula basada en aminoácidos libres en niños con alergia a la proteína de la leche de vaca
Es un estudio para evaluar la tolerancia a una nueva fórmula infantil comercialmente disponible en niños afectados por alergia a la leche de vaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente estudio, los niños serán acompañados durante el tratamiento con la nueva fórmula para la Alergia a la Leche de Vaca.
Tendrán cita médica mensual, donde se evaluará el peso, la talla y los síntomas, mediante un cuestionario y un examen físico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con alergia a la leche de vaca
Criterio de exclusión:
- Niños sin alergia a la leche de vaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Una mezcla
Suplemento dietético.
La fórmula está basada en aminoácidos libres para tratar a niños con alergia a la leche de vaca.
Los niños deben tener un consumo mínimo de 400 mL, diarios.
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Tratar a los niños con alergia a la leche de vaca durante 5 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio para evaluar los síntomas alérgicos, mediante un cuestionario.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los síntomas alérgicos se evaluaron cada mes, mediante un cuestionario.
Los padres, durante la cita médica, respondieron "sí" o "no" según los síntomas presentados: cutáneos (dermatitis atópica y urticaria), gastrointestinales (vómitos, diarrea, estreñimiento y heces sanguinolentas) y respiratorios.
Al final del estudio se evaluó a los niños si toleraban la fórmula, se observó por la remisión de los síntomas.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del peso, utilizando una báscula infantil digital
Periodo de tiempo: 5 meses
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En cada cita médica, el médico medía el peso mediante el uso de una báscula infantil digital.
Los valores se graficaron en el software WHO Anthro.
Se obtuvo una curva peso/edad y se comparó el peso de los niños con el peso de la población estándar, mediante el z-score.
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5 meses
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Evaluación de la altura, utilizando un infantómetro
Periodo de tiempo: 5 meses
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En cada cita médica, el médico medía la altura utilizando una báscula infantil digital.
Los valores se graficaron en el software Anthro.
Se obtuvo una curva talla/edad y se comparó la talla de los niños con la talla de la población estándar, por el z-score.
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5 meses
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Circunferencia de la cabeza, utilizando una cinta métrica infantil
Periodo de tiempo: 5 meses
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En cada cita médica, el médico medía la circunferencia de la cabeza usando una cinta métrica para bebés.
Los valores se graficaron en el software Anthro.
Se obtuvo una curva perímetro cefálico/edad y se comparó el perímetro cefálico de los niños con el perímetro cefálico de la población estándar, mediante el puntaje z.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wendel O Afonso, Master, UFMG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1173-4156
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