Формула на основе бесплатных аминокислот для лечения детской аллергии на белок коровьего молока
28 августа 2015 г. обновлено: Edetec Indústria Alimentícia S.A.
Переносимость новой смеси на основе свободных аминокислот у детей с аллергией на белок коровьего молока
Это исследование по оценке переносимости новой коммерчески доступной детской смеси у детей, страдающих аллергией на коровье молоко.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящем исследовании дети будут наблюдаться во время лечения аллергии на коровье молоко новой формулой.
Ежемесячно они будут посещать врача, во время которого будут оцениваться вес, рост и симптомы с помощью опросника и медицинского осмотра.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети с аллергией на коровье молоко
Критерий исключения:
- Дети без аллергии на коровье молоко
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Смесь
Биологически активная добавка.
Формула основана на свободных аминокислотах для лечения детей с аллергией на коровье молоко.
Дети должны потреблять не менее 400 мл в день.
|
Лечение детей с аллергией на коровье молоко в течение 5 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование для оценки аллергических симптомов с использованием анкеты.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Аллергические симптомы оценивали ежемесячно с помощью анкеты.
Родители на медицинском приеме отвечали «да» или «нет» в зависимости от представленных симптомов: кожных (атопический дерматит и крапивница), желудочно-кишечных (рвота, понос, запор и кровавый стул) и респираторных.
В конце исследования детей оценивали, переносили ли они смесь, по ней наблюдали ремиссию симптомов.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка веса с использованием цифровых весов для младенцев
Временное ограничение: 5 месяцев
|
На каждом медицинском приеме врач измерял вес с помощью цифровых весов для новорожденных.
Значения были нанесены на график в программе ВОЗ Anthro.
Получали кривую вес/возраст, и вес детей сравнивали с весом стандартной популяции по z-показателю.
|
5 месяцев
|
|
Оценка роста с помощью инфантометра
Временное ограничение: 5 месяцев
|
На каждом медицинском приеме врач измерял рост с помощью цифровых весов для новорожденных.
Значения были построены в программе Anthro.
Была получена кривая рост/возраст, и рост детей сравнивался с ростом стандартной популяции по z-показателю.
|
5 месяцев
|
|
Окружность головы с помощью детской рулетки
Временное ограничение: 5 месяцев
|
На каждом приеме у врача врач измерял окружность головы с помощью детской рулетки.
Значения были построены в программе Anthro.
Была получена кривая окружности головы/возраста, и окружность головы детей сравнивалась с окружностью головы стандартной популяции по z-показателю.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Wendel O Afonso, Master, UFMG
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1173-4156
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .