Formuła na bazie wolnych aminokwasów do leczenia alergii na białko mleka krowiego u dzieci
28 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Edetec Indústria Alimentícia S.A.
Tolerancja nowej formuły opartej na wolnych aminokwasach u dzieci z alergią na białko mleka krowiego
Jest to badanie mające na celu ocenę tolerancji na nową dostępną na rynku mieszankę dla niemowląt u dzieci dotkniętych alergią na mleko krowie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu dzieci będą obserwowane podczas leczenia nową mieszanką dla alergii na mleko krowie.
Będą mieli comiesięczne wizyty u lekarza, podczas których zostanie oceniona waga, wzrost i objawy, za pomocą kwestionariusza i badania fizykalnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z alergią na mleko krowie
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci bez alergii na mleko krowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Amix
Suplement diety.
Formuła oparta na wolnym aminokwasie przeznaczona jest do leczenia dzieci z alergią na mleko krowie.
Dzieci powinny spożywać co najmniej 400 ml dziennie.
|
Dzieci z alergią na mleko krowie należy leczyć przez 5 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie mające na celu ocenę objawów alergicznych za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Objawy alergiczne oceniano co miesiąc za pomocą kwestionariusza.
Rodzice podczas wizyty lekarskiej odpowiadali „tak” lub „nie” w zależności od przedstawionych objawów: skórnych (atopowe zapalenie skóry i pokrzywka), żołądkowo-jelitowych (wymioty, biegunki, zaparcia i krwawe stolce) oraz ze strony układu oddechowego.
Na koniec badania dzieci oceniano, czy tolerują preparat, co zaobserwowano poprzez ustąpienie objawów.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena masy ciała za pomocą cyfrowej wagi niemowlęcej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Podczas każdej wizyty lekarskiej lekarz mierzył wagę za pomocą cyfrowej wagi niemowlęcej.
Wartości wykreślono w oprogramowaniu WHO Anthro.
Uzyskano krzywą waga/wiek i wagę dzieci porównano z wagą populacji standardowej za pomocą wskaźnika z.
|
5 miesięcy
|
|
Ocena wzrostu za pomocą infantometru
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Podczas każdej wizyty lekarskiej lekarz mierzył wzrost za pomocą cyfrowej wagi niemowlęcej.
Wartości wykreślono w oprogramowaniu Anthro.
Uzyskano krzywą wzrost/wiek, a wzrost dzieci porównano ze wzrostem populacji standardowej za pomocą wskaźnika z.
|
5 miesięcy
|
|
Obwód głowy, za pomocą taśmy mierniczej dla niemowląt
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Podczas każdej wizyty lekarskiej lekarz mierzył obwód głowy niemowlęcia taśmą mierniczą.
Wartości wykreślono w oprogramowaniu Anthro.
Uzyskano krzywą obwodu głowy/wiek, a obwód głowy dzieci porównano z obwodem głowy populacji standardowej za pomocą wskaźnika z.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wendel O Afonso, Master, UFMG
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1173-4156
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .