Bezplatná receptura na bázi aminokyselin k léčbě dětské alergie na bílkoviny kravského mléka
28. srpna 2015 aktualizováno: Edetec Indústria Alimentícia S.A.
Snášenlivost k novému složení na bázi volných aminokyselin u dětí s alergií na bílkoviny kravského mléka
Jde o studii k posouzení tolerance k nové komerčně dostupné kojenecké výživě u dětí postižených alergií na kravské mléko.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii budou děti sledovány během léčby novým přípravkem pro alergii na kravské mléko.
Budou mít měsíční lékařskou prohlídku, kdy se bude hodnotit váha, výška a příznaky, dotazníkem a fyzikálním vyšetřením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s alergií na kravské mléko
Kritéria vyloučení:
- Děti bez alergie na kravské mléko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mix
Doplněk stravy.
Vzorec je založen na volné aminokyselině k léčbě dětí s alergií na kravské mléko.
Děti by měly mít minimální spotřebu 400 ml denně.
|
Děti s alergií na kravské mléko léčte po dobu 5 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie k posouzení alergických příznaků pomocí dotazníku.
Časové okno: 5 měsíců
|
Alergické příznaky byly hodnoceny každý měsíc pomocí dotazníku.
Rodiče při lékařském vyšetření odpověděli „ano“ nebo „ne“ podle prezentovaných příznaků: kožní (atopická dermatitida a kopřivka), gastrointestinální (zvracení, průjem, zácpa a krvavá stolice) a dýchací.
Na konci studie bylo u dětí hodnoceno, zda snášejí formuli, bylo pozorováno ústup příznaků.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení hmotnosti pomocí digitální kojenecké váhy
Časové okno: 5 měsíců
|
Při každé lékařské návštěvě lékař změřil váhu pomocí digitální kojenecké váhy.
Hodnoty byly vyneseny v softwaru WHO Anthro.
Byla získána křivka hmotnost/věk a hmotnost dětí byla porovnána s hmotností standardní populace pomocí z-skóre.
|
5 měsíců
|
|
Stanovení výšky pomocí infantometru
Časové okno: 5 měsíců
|
Při každé lékařské návštěvě lékař změřil výšku pomocí digitální kojenecké váhy.
Hodnoty byly vyneseny v softwaru Anthro.
Byla získána křivka výška/věk a výška dětí byla porovnána s výškou standardní populace pomocí z-skóre.
|
5 měsíců
|
|
Obvod hlavy pomocí dětského metru
Časové okno: 5 měsíců
|
Při každé lékařské návštěvě lékař změřil obvod hlavy pomocí kojeneckého metru.
Hodnoty byly vyneseny v softwaru Anthro.
Byla získána křivka obvodu hlavy/věku a obvod hlavy dětí byl porovnán s obvodem hlavy standardní populace pomocí z-skóre.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wendel O Afonso, Master, UFMG
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1173-4156
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .