Vrije formule op basis van aminozuren om koemelkeiwitallergie bij kinderen te behandelen
28 augustus 2015 bijgewerkt door: Edetec Indústria Alimentícia S.A.
Verdraagzaamheid voor een nieuwe formule op basis van vrije aminozuren bij kinderen met koemelkeiwitallergie
Het is een studie om de tolerantie voor een nieuwe in de handel verkrijgbare zuigelingenvoeding te beoordelen bij kinderen met koemelkallergie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek worden de kinderen tijdens de behandeling opgevolgd met de nieuwe formule voor koemelkallergie.
Ze zullen maandelijks een doktersafspraak hebben, wanneer het gewicht, de lengte en de symptomen worden geëvalueerd, door middel van een vragenlijst en een lichamelijk onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met koemelkallergie
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen zonder koemelkallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een mix
Voedingssupplement.
De formule is gebaseerd op vrij aminozuur om kinderen met koemelkallergie te behandelen.
De kinderen moeten dagelijks minimaal 400 ml drinken.
|
Behandel de kinderen met koemelkallergie gedurende 5 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie om de allergische symptomen te beoordelen, met behulp van een vragenlijst.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Maandelijks werden de allergische symptomen beoordeeld aan de hand van een vragenlijst.
De ouders antwoordden tijdens de medische afspraak "ja" of "nee" volgens de gepresenteerde symptomen: cutaan (atopische dermatitis en urticaria), gastro-intestinaal (braken, diarree, constipatie en bloederige ontlasting) en luchtwegen.
Aan het einde van het onderzoek werden de kinderen beoordeeld of ze de formule verdroegen, dit werd waargenomen door de vermindering van de symptomen.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsbepaling met behulp van een digitale babyweegschaal
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Bij elke medische afspraak heeft de arts het gewicht gemeten met behulp van een digitale babyweegschaal.
De waarden zijn uitgezet in de software WHO Anthro.
Er werd een kromme gewicht/leeftijd verkregen en het gewicht van de kinderen werd vergeleken met het gewicht van de standaardpopulatie door middel van de z-score.
|
5 maanden
|
|
Hoogtemeting, met behulp van een infantometer
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Elke medische afspraak heeft de arts de lengte gemeten met behulp van een digitale babyweegschaal.
De waarden zijn uitgezet in de software Anthro.
Er werd een kromme lengte/leeftijd verkregen en de lengte van de kinderen werd vergeleken met de lengte van de standaardpopulatie, door middel van de z-score.
|
5 maanden
|
|
Hoofdomtrek, met behulp van een meetlint voor baby's
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Bij elk medisch bezoek mat de arts de hoofdomtrek met behulp van een meetlint voor baby's.
De waarden zijn uitgezet in de software Anthro.
Er werd een kromme hoofdomtrek/leeftijd verkregen en de hoofdomtrek van de kinderen werd vergeleken met de hoofdomtrek van de standaardpopulatie, door middel van de z-score.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Wendel O Afonso, Master, UFMG
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1173-4156
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koemelkallergie
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk