Formula a base di aminoacidi gratuiti per trattare l'allergia alle proteine del latte vaccino dei bambini
28 agosto 2015 aggiornato da: Edetec Indústria Alimentícia S.A.
Tollerabilità a una nuova formula a base di aminoacidi liberi nei bambini con allergia alle proteine del latte vaccino
Si tratta di uno studio per valutare la tolleranza a un nuovo latte artificiale disponibile in commercio nei bambini affetti da allergia al latte vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel presente studio, i bambini saranno seguiti durante il trattamento con la nuova formula per l'allergia al latte vaccino.
Avranno un appuntamento mensile dal medico, quando verranno valutati peso, altezza e sintomi, mediante un questionario e un esame fisico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con allergia al latte vaccino
Criteri di esclusione:
- Bambini senza allergia al latte vaccino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Un misto
Integratore alimentare.
La formula è a base di aminoacidi liberi per trattare i bambini con allergia al latte vaccino.
I bambini dovrebbero avere un consumo minimo di 400 ml al giorno.
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Trattare i bambini con allergia al latte vaccino per 5 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio per valutare i sintomi allergici, utilizzando un questionario.
Lasso di tempo: 5 mesi
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I sintomi allergici sono stati valutati ogni mese, utilizzando un questionario.
I genitori, durante la visita medica, hanno risposto "sì" o "no" in base ai sintomi presentati: cutanei (dermatite atopica e orticaria), gastrointestinali (vomito, diarrea stipsi e feci sanguinolente) e respiratori.
Alla fine dello studio i bambini sono stati valutati se hanno tollerato la formula, è stata osservata la remissione dei sintomi.
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del peso, utilizzando una bilancia digitale per neonati
Lasso di tempo: 5 mesi
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Ad ogni appuntamento medico il medico misurava il peso, utilizzando una bilancia digitale per neonati.
I valori sono stati tracciati nel software WHO Anthro.
È stata ottenuta una curva peso/età e il peso dei bambini è stato confrontato con il peso della popolazione standard, mediante il punteggio z.
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5 mesi
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Valutazione dell'altezza, utilizzando un infantometro
Lasso di tempo: 5 mesi
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Ad ogni appuntamento medico il medico misurava l'altezza utilizzando una bilancia digitale per neonati.
I valori sono stati tracciati nel software Anthro.
È stata ottenuta una curva altezza/età e l'altezza dei bambini è stata confrontata con l'altezza della popolazione standard, mediante il punteggio z.
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5 mesi
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Circonferenza della testa, utilizzando un metro a nastro infantile
Lasso di tempo: 5 mesi
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Ad ogni appuntamento medico il medico misurava la circonferenza della testa utilizzando un metro a nastro per neonati.
I valori sono stati tracciati nel software Anthro.
È stata ottenuta una curva circonferenza cranica/età e la circonferenza cranica dei bambini è stata confrontata con la circonferenza cranica della popolazione standard, mediante il punteggio z.
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Wendel O Afonso, Master, UFMG
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1173-4156
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