Gratis aminosyrebasert formel for å behandle barns kumelkproteinallergi
28. august 2015 oppdatert av: Edetec Indústria Alimentícia S.A.
Tolerabilitet for en ny fri aminosyrebasert formel hos barn med kumelkproteinallergi
Det er en studie for å vurdere toleransen til en ny kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning hos barn som er rammet av kumelksallergi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil barna bli fulgt opp under behandlingen med den nye formelen for kumelksallergi.
De vil ha månedlig legetime, når vekt, høyde og symptomer vil bli evaluert, ved et spørreskjema og en fysisk undersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med kumelksallergi
Ekskluderingskriterier:
- Barn uten kumelksallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En blanding
Kosttilskudd.
Formelen er basert på fri aminosyre for å behandle barn med kumelksallergi.
Barna bør ha et minimumsforbruk på 400 ml daglig.
|
Behandle barna med kumelksallergi i 5 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer for å vurdere de allergiske symptomene ved å bruke et spørreskjema.
Tidsramme: 5 måneder
|
De allergiske symptomene ble vurdert hver måned ved hjelp av et spørreskjema.
Foreldrene, under den medisinske avtalen, svarte "ja" eller "nei" i henhold til de presenterte symptomene: kutan (atopisk dermatitt og urticaria), gastrointestinal (oppkast, diaré, forstoppelse og blodig avføring) og luftveier.
På slutten av studien ble barna evaluert om de tolererte formelen, det ble observert av symptomene remisjon.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektvurdering, ved hjelp av en digital spedbarnsvekt
Tidsramme: 5 måneder
|
Hver legetime målte legen vekten ved å bruke en digital spedbarnsvekt.
Verdiene ble plottet i programvaren WHO Anthro.
En kurvevekt/alder ble oppnådd og barnas vekt ble sammenlignet med standardpopulasjonens vekt, ved hjelp av z-skåren.
|
5 måneder
|
|
Høydevurdering, ved hjelp av et infantometer
Tidsramme: 5 måneder
|
Hver medisinsk avtale målte legen høyden ved å bruke en digital spedbarnsvekt.
Verdiene ble plottet i programvaren Anthro.
En kurvehøyde/alder ble oppnådd og barnas høyde ble sammenlignet med standardpopulasjonens høyde, ved z-score.
|
5 måneder
|
|
Hodeomkrets, ved hjelp av et spedbarnsmålebånd
Tidsramme: 5 måneder
|
Hver medisinsk avtale målte legen hodeomkretsen ved å bruke et spedbarnsmålebånd.
Verdiene ble plottet i programvaren Anthro.
En kurvehodeomkrets/alder ble oppnådd og barnas hodeomkrets ble sammenlignet med standardpopulasjonens hodeomkrets, ved hjelp av z-score.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Wendel O Afonso, Master, UFMG
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1173-4156
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .