Kostenlose Formel auf Aminosäurebasis zur Behandlung der Kuhmilchproteinallergie bei Kindern
28. August 2015 aktualisiert von: Edetec Indústria Alimentícia S.A.
Verträglichkeit einer neuen Formel auf Basis freier Aminosäuren bei Kindern mit Kuhmilchproteinallergie
Es handelt sich um eine Studie zur Beurteilung der Verträglichkeit einer neuen kommerziell erhältlichen Säuglingsnahrung bei Kindern, die an einer Kuhmilchallergie leiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der vorliegenden Studie werden die Kinder während der Behandlung mit der neuen Formel gegen Kuhmilchallergie nachuntersucht.
Sie haben einen monatlichen Arzttermin, bei dem Gewicht, Größe und Symptome anhand eines Fragebogens und einer körperlichen Untersuchung beurteilt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Kuhmilchallergie
Ausschlusskriterien:
- Kinder ohne Kuhmilchallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eine Mischung
Nahrungsergänzungsmittel.
Die Formel basiert auf freien Aminosäuren zur Behandlung von Kindern mit Kuhmilchallergie.
Die Kinder sollten täglich mindestens 400 ml trinken.
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Behandeln Sie die Kinder mit Kuhmilchallergie 5 Monate lang.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Studie zur Beurteilung der allergischen Symptome anhand eines Fragebogens.
Zeitfenster: 5 Monate
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Die allergischen Symptome wurden jeden Monat anhand eines Fragebogens erfasst.
Die Eltern antworteten während des Arzttermins entsprechend den vorgestellten Symptomen mit „Ja“ oder „Nein“: Haut (Neurodermitis und Urtikaria), Magen-Darm-Trakt (Erbrechen, Durchfall, Verstopfung und blutiger Stuhlgang) und Atemwege.
Am Ende der Studie wurde untersucht, ob die Kinder die Formel vertrugen, es wurde eine Remission der Symptome beobachtet.
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsbestimmung mit einer digitalen Säuglingswaage
Zeitfenster: 5 Monate
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Bei jedem Arzttermin maß der Arzt das Gewicht mithilfe einer digitalen Säuglingswaage.
Die Werte wurden in der Software WHO Anthro aufgezeichnet.
Es wurde eine Kurve „Gewicht/Alter“ ermittelt und das Gewicht der Kinder anhand des Z-Scores mit dem Gewicht der Standardpopulation verglichen.
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5 Monate
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Höhenbestimmung mit einem Infantometer
Zeitfenster: 5 Monate
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Bei jedem Arzttermin maß der Arzt die Körpergröße mithilfe einer digitalen Säuglingswaage.
Die Werte wurden in der Software Anthro aufgezeichnet.
Es wurde eine Kurve „Größe/Alter“ erstellt und die Größe der Kinder anhand des Z-Scores mit der Größe der Standardpopulation verglichen.
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5 Monate
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Kopfumfang mit einem Maßband für Kleinkinder
Zeitfenster: 5 Monate
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Bei jedem Arzttermin maß der Arzt den Kopfumfang mit einem Kindermaßband.
Die Werte wurden in der Software Anthro aufgezeichnet.
Es wurde eine Kurve Kopfumfang/Alter ermittelt und der Kopfumfang der Kinder anhand des Z-Scores mit dem Kopfumfang der Standardpopulation verglichen.
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Wendel O Afonso, Master, UFMG
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1173-4156
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