Selinexor 和多西紫杉醇治疗复发或转移性鳞状细胞肺癌患者

纳入标准：

• 根据联邦、地方和机构指南的书面知情同意书
• 患有复发性或转移性肺鳞状细胞癌的患者 - 诊断必须经组织学证实
• 进入研究时根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 可测量的疾病
• 进入研究时疾病进展的客观证据
• 既往全身抗癌治疗：患者将接受至少 1 种铂类化疗方案，但在复发或转移性疾病的情况下接受不超过 2 种细胞毒性化疗方案；方案可能包括生物、分子靶向或免疫疗法；如果最后一次给药发生在入组前 < 1 年，则辅助化疗被认为是 1 细胞毒性化疗方案
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-1
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500/mm^3
• 血小板计数 > 100,000 mm^3 且小于 1,000,000 mm^3
• 总胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 2 倍（吉尔伯特综合征患者除外，他们的总胆红素必须 < ULN 的 3 倍）
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) < ULN 的 2.5 倍；在已知（放射学和/或活检记录）肝转移的情况下，ALT < ULN 的 5.0 倍是可以接受的；入组时有 > 3 个肝转移的患者将被排除
• 使用 Cockcroft 和 Gault 的公式计算的估计肌酐清除率 >= 30 mL/min
• 淀粉酶 =< 1.5 x ULN
• 脂肪酶 =< 1.5 x ULN
• 碱性磷酸酶限度 =< 2.5 x ULN
• 有生育能力的女性患者必须同意使用双重避孕方法并且筛查时血清妊娠试验阴性；如果男性患者在整个研究期间和最后一剂 selinexor 后的三个月内与有生育能力的女性发生性行为，则必须使用有效的屏障避孕方法
• 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版 (CTCAE v4.03) 对既往抗癌治疗的所有临床显着毒性作用的分辨率 =< 1（神经病变除外，其可能 =< 2 级）周期前 14 天 1 天 1)

排除标准：

• 怀孕或哺乳期患者
• 放疗、化疗或免疫疗法或任何其他抗癌疗法 =< 第 1 周期前 2 周第 1 天
• 先前使用选择性核输出抑制剂 (SINE) 抑制剂治疗
• 第 1 周期第 1 天前 4 周内进行大手术

• 心血管功能不稳定：

  • 需要治疗的心电图 (ECG) 异常，或
  • 纽约心脏协会 (NYHA) 等级的充血性心力衰竭 (CHF) >= 3
  • 3 个月内发生心肌梗塞 (MI)
• 首次给药前一周内需要肠外抗生素、抗病毒药或抗真菌药的不受控制的感染；研究允许感染受控或预防性使用抗生素的患者
• 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应阳性
• 已知的活动性甲型、乙型或丙型肝炎感染；或已知丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)（乙型肝炎病毒 [HBV] 表面抗原）呈阳性
• 任何会严重干扰口服药物吸收的潜在疾病
• 视力明显下降的患者
• 可能干扰治疗的严重精神或医疗状况
• 在第 1 周期前 3 周参加抗癌研究 =< 3 周
• 与类固醇以外的已批准或正在研究的抗癌疗法同时进行治疗
• 最近一个月有凝血问题和活动性出血的患者（消化性溃疡、鼻出血、自发性出血）
• 不受控制的脑转移；如果接受了适当的治疗并证明治疗后脑转移得到控制，则允许患有脑转移的患者；已知脑转移的患者需要在入组前进行脑磁共振成像 (MRI) 以证明疾病得到控制（在治疗剂量的类固醇治疗后两周内症状没有进展，不包括用于控制慢性阻塞性肺疾病 [COPD] 的慢性类固醇）
• 需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭
• 胃肠道有明显病变或阻塞、吸收不良、无法控制的呕吐或腹泻或无法吞咽口服药物的患者
• 研究者认为体重严重不足的患者
• 如果患者无病时间 >= 3 年，或经治疗的基底细胞/鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌无病时间 < 3 年，则允许先前的癌症诊断