재발성 또는 전이성 편평 세포 폐암 환자 치료에서 셀리넥서 및 도세탁셀

포함 기준:

• 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서
• 폐의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종 환자 - 진단은 조직학적으로 확인되어야 합니다.
• 연구 진입 당시 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의해 측정 가능한 질병
• 연구 등록 시 질병 진행의 객관적인 증거
• 이전의 전신 항암 요법: 환자는 적어도 1개의 백금 기반 화학 요법 요법을 받았지만 재발성 또는 전이성 질환 환경에서 2가지 이하의 세포 독성 화학 요법 요법을 받았을 것입니다. 요법(들)은 생물학적, 분자 표적 또는 면역 요법을 포함했을 수 있습니다. 보조 화학요법은 마지막 투여가 시작 전 < 1년에 발생한 경우 1개의 세포독성 화학요법으로 간주됩니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
• 절대 호중구 수(ANC) > 1500/mm^3
• 혈소판 수 > 100,000mm^3 및 1,000,000mm^3 미만
• 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 2배 미만(총 빌리루빈이 ULN의 3배 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < ULN의 2.5배; 알려진(문서화된 방사선 및/또는 생검) 간 전이의 경우, ALT < 5.0 x ULN이 허용됩니다. 등록 시 > 3 간 전이가 있는 환자는 제외됩니다.
• Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산한 추정 크레아티닌 청소율 >= 30 mL/min
• 아밀라아제 =< 1.5 x ULN
• 리파아제 =< 1.5 x ULN
• 알칼리 포스파타제 한계 =< 2.5 x ULN
• 가임 여성 환자는 이중 피임법 사용에 동의해야 하며 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 남성 환자는 연구 기간 내내 그리고 셀리넥서의 마지막 투여 후 3개월 동안 가임 여성과 성적으로 활발한 경우 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 이전 항암 요법의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과에 대해 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03(CTCAE v4.03)에 의해 등급 =< 1로 해결(신경병증은 예외이며, 주기 1일 전 14일 1)

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 환자
• 방사선, 화학 요법 또는 면역 요법 또는 기타 항암 요법 =< 주기 1 2주 전 1일 1
• 선택적 핵 수출 억제제(SINE) 억제제를 사용한 사전 치료
• 1주기 1일 전 4주 이내 대수술

• 불안정한 심혈관 기능:

  • 치료가 필요한 심전도(ECG) 이상, 또는
  • New York Heart Association(NYHA) 클래스 >= 3의 울혈성 심부전(CHF)
  • 3개월 이내의 심근경색(MI)
• 첫 투여 전 1주 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 조절되지 않는 감염; 통제된 감염이 있거나 예방적 항생제를 사용하는 환자는 연구에 허용됩니다.
• 인체면역결핍바이러스(HIV) 혈청양성인 것으로 알려짐
• 알려진 활동성 A, B 또는 C형 간염 감염; 또는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)(B형 간염 바이러스[HBV] 표면 항원)에 대해 양성인 것으로 알려짐
• 경구 약물의 흡수를 현저하게 방해하는 모든 근본적인 상태
• 현저하게 시력이 저하된 환자
• 치료를 방해할 수 있는 심각한 정신과적 또는 의학적 상태
• 조사적 항암 연구 참여 =< 주기 1일 3주 전
• 스테로이드 이외의 승인되었거나 조사 중인 항암 치료제와의 동시 요법
• 지난 1개월 동안 응고 문제 및 활동성 출혈이 있는 환자(소화성 궤양, 비출혈, 자연 출혈)
• 조절되지 않는 뇌 전이; 뇌 전이가 있는 환자는 적절한 치료를 받고 치료 후 뇌 전이의 통제를 입증한 경우 허용됩니다. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 등록 전에 질병 통제를 입증하기 위해 자기 공명 영상(MRI) 뇌가 필요합니다(만성 폐쇄성 폐질환[COPD]의 통제에 사용되는 만성 스테로이드를 제외하고 스테로이드의 치료 용량을 2주 동안 중단하는 동안 증상 진행이 없음).
• 혈액투석이나 복막투석이 필요한 신부전
• 현저하게 질병이 있거나 위장관 폐쇄, 흡수 장애, 제어되지 않는 구토 또는 설사 또는 경구 약물을 삼킬 수 없는 환자
• 연구자의 의견에 따라 심하게 ​​저체중인 환자
• 환자가 >= 3년 동안 질병이 없거나 치료받은 기저 세포/편평 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암의 경우 < 3년 동안 질병이 없는 경우 사전 암 진단이 허용됩니다.