评估南非的国家遵守战略 (ENHANCE)
2019年7月29日 更新者：Matthew Fox、Boston University
使用常规收集的数据评估南非国家卫生部的慢性病国家依从性指南
请注意，该研究由南非国家卫生部和世界银行牵头，并得到波士顿大学的支持。
南非国家卫生部 (NDOH) 打算明年在整个南非推出其新制定的慢性病（艾滋病毒、结核病和非传染性疾病）国家依从性指南。
从 2015 年 7 月开始，将在四个省的 12 个初级卫生诊所和社区卫生中心尽早实施《艾滋病毒患者依从性指南》中描述的“最低一揽子”干预措施。
为了最大限度地发挥这一早期实施阶段的学习潜力，NDOH 会将干预诊所与 12 家比较诊所进行匹配，并在成对的诊所内随机分配干预或比较状态。
这将允许使用整群随机设计评估干预措施的结果，并生成有关实施成本的数据以及对指南中提到的其他疾病（结核病、高血压和糖尿病）的依从性支持的潜在需求。
该协议用于评估，它将生成有关最小一揽子干预措施有效性的信息，并有助于改进指南的设计、实施和预算编制。
研究概览
详细说明
该研究将评估最小组合中五种干预措施的有效性：1) 为符合抗逆转录病毒治疗条件的患者提供快速启动咨询； 2) 加强对 HIV 治疗不稳定患者的依从性咨询； 3) HIV 治疗稳定患者的依从性俱乐部； 4) 为接受 HIV 治疗的稳定患者分散给药； 5) 及早追踪所有错过两周预约的患者。 该研究还将估计每个研究地点的总体“依从性指南影响”，以指示整个包的有效性。
此外，该研究将估算上述每项干预措施与标准护理相比的成本。 最后，该研究将描述结核病、高血压和糖尿病这三种目前信息不多的其他三种慢性疾病的护理级联。 为评估这些干预措施，研究小组将与国家卫生部（将实施干预措施）合作，以 1:1 的比例随机分配 4 个省的 24 家诊所，以接受干预措施或继续标准护理。 所有评估都将使用诊所常规收集的数据，不与受试者进行研究互动。 总共将招募 8,256 名患者并随访长达 20 个月，以估计短期和长期结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8020
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Johannesburg、南非
- Johannesburg Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 满足一项或多项干预措施的纳入标准
- 不居住在设施的集水区
- 记录在 12 个月内将护理转移到不同设施的意图
排除标准：
- 怀孕并符合 PMTCT 条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
提高 ART 依从性的最小干预包，包括快速启动咨询、分散给药、依从性俱乐部、快速患者追踪和间隔访视
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包含 5 项抗逆转录病毒治疗依从性干预措施的一揽子计划，包括快速启动咨询、分散给药、依从性俱乐部、快速患者追踪和间隔访视
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无干预：比较
艾滋病毒治疗护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活着并在护理中使用临床记录
大体时间：3-12个月
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患者在有资格接受干预后的 3 到 12 个月内就诊
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3-12个月
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使用实验室数据抑制 HIV 病毒
大体时间：4-12个月
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在符合干预资格后的 4 到 12 个月内，HIV 病毒载量低于 400 拷贝/毫升
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4-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Larson BA, Pascoe SJS, Huber A, Long LC, Murphy J, Miot J, Fraser-Hurt N, Fox MP, Rosen S. Fast-track treatment initiation counselling in South Africa: A cost-outcomes analysis. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248551. doi: 10.1371/journal.pone.0248551. eCollection 2021.
- Pascoe SJS, Scott NA, Fong RM, Murphy J, Huber AN, Moolla A, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fox MP, Fraser-Hurt N. "Patients are not the same, so we cannot treat them the same" - A qualitative content analysis of provider, patient and implementer perspectives on differentiated service delivery models for HIV treatment in South Africa. J Int AIDS Soc. 2020 Jun;23(6):e25544. doi: 10.1002/jia2.25544.
- Fox MP, Pascoe S, Huber AN, Murphy J, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fraser-Hurt N. Adherence clubs and decentralized medication delivery to support patient retention and sustained viral suppression in care: Results from a cluster-randomized evaluation of differentiated ART delivery models in South Africa. PLoS Med. 2019 Jul 23;16(7):e1002874. doi: 10.1371/journal.pmed.1002874. eCollection 2019 Jul.
- Fox MP, Pascoe SJ, Huber AN, Murphy J, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fraser-Hurt N. Assessing the impact of the National Department of Health's National Adherence Guidelines for Chronic Diseases in South Africa using routinely collected data: a cluster-randomised evaluation. BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e019680. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019680.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2015年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月29日
首次发布 (估计)
2015年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月29日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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