Оценка национальной стратегии приверженности Южной Африки (ENHANCE)
Оценка Национального руководства по соблюдению режима при хронических заболеваниях в Южной Африке Национального департамента здравоохранения с использованием регулярно собираемых данных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться эффективность пяти вмешательств в минимальном пакете: 1) Консультирование по ускоренному началу лечения для пациентов, которым показана антиретровирусная терапия; 2) Расширенное консультирование по приверженности для нестабильных пациентов при лечении ВИЧ; 3) клубы приверженности для стабильных пациентов, находящихся на лечении ВИЧ; 4) децентрализованная доставка лекарств для стабильных пациентов, находящихся на лечении ВИЧ; и 5) раннее отслеживание всех пациентов, пропустивших визит на две недели. Это исследование также оценит для каждого исследовательского центра общее «влияние на соблюдение рекомендаций», чтобы дать представление об эффективности пакета в целом.
Кроме того, в исследовании будет оцениваться стоимость каждого из перечисленных выше вмешательств по сравнению со стандартным лечением. Наконец, в исследовании будет описан каскад лечения туберкулеза, гипертонии и диабета, трех других хронических заболеваний, по которым в настоящее время имеется мало информации. Чтобы оценить эти вмешательства, исследовательская группа будет работать с Национальным департаментом здравоохранения (который будет осуществлять вмешательства) для рандомизации 24 клиник в 4 провинциях 1: 1 для проведения вмешательств или продолжения стандартного лечения. Во всех оценках будут использоваться данные, регулярно собираемые клиниками, без участия участников исследования. В общей сложности 8 256 пациентов будут зарегистрированы и будут находиться под наблюдением до 20 месяцев для оценки краткосрочных и долгосрочных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка
- Johannesburg Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Соответствовать критериям включения для одного или нескольких вмешательств
- Не проживающий в зоне обслуживания объекта
- Зарегистрированное намерение перевести уход в другое учреждение в течение 12 месяцев
Критерий исключения:
- Беременность и право на ППМР
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Минимальный пакет вмешательств для улучшения приверженности к АРТ, включая консультирование по ускоренному началу лечения, децентрализованную доставку лекарств, клубы приверженности, быстрое отслеживание пациентов и интервальные визиты
|
Пакет из 5 вмешательств по обеспечению приверженности к антиретровирусной терапии, включая консультирование по ускоренному началу лечения, децентрализованную доставку лекарств, клубы приверженности, быстрое отслеживание пациентов и визиты с интервалами
|
|
Без вмешательства: Сравнение
Стандарт медицинской помощи Лечение ВИЧ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живы и находятся на попечении с использованием клинических записей
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
Пациент посещал клинику в период от 3 до 12 месяцев после получения права на вмешательство.
|
3-12 месяцев
|
|
Подавление вируса ВИЧ с использованием лабораторных данных
Временное ограничение: 4-12 месяцев
|
Вирусная нагрузка ВИЧ ниже 400 копий на мл в период от 4 до 12 месяцев после установления права на вмешательство
|
4-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Larson BA, Pascoe SJS, Huber A, Long LC, Murphy J, Miot J, Fraser-Hurt N, Fox MP, Rosen S. Fast-track treatment initiation counselling in South Africa: A cost-outcomes analysis. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248551. doi: 10.1371/journal.pone.0248551. eCollection 2021.
- Pascoe SJS, Scott NA, Fong RM, Murphy J, Huber AN, Moolla A, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fox MP, Fraser-Hurt N. "Patients are not the same, so we cannot treat them the same" - A qualitative content analysis of provider, patient and implementer perspectives on differentiated service delivery models for HIV treatment in South Africa. J Int AIDS Soc. 2020 Jun;23(6):e25544. doi: 10.1002/jia2.25544.
- Fox MP, Pascoe S, Huber AN, Murphy J, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fraser-Hurt N. Adherence clubs and decentralized medication delivery to support patient retention and sustained viral suppression in care: Results from a cluster-randomized evaluation of differentiated ART delivery models in South Africa. PLoS Med. 2019 Jul 23;16(7):e1002874. doi: 10.1371/journal.pmed.1002874. eCollection 2019 Jul.
- Fox MP, Pascoe SJ, Huber AN, Murphy J, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fraser-Hurt N. Assessing the impact of the National Department of Health's National Adherence Guidelines for Chronic Diseases in South Africa using routinely collected data: a cluster-randomised evaluation. BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e019680. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019680.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-34074
- 7173709 (Другой номер гранта/финансирования: World Bank)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .