Evaluación de la Estrategia Nacional de Adherencia de Sudáfrica (ENHANCE)
Evaluación de las Directrices Nacionales de Adherencia para Enfermedades Crónicas del Departamento Nacional de Salud en Sudáfrica utilizando datos recopilados de forma rutinaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará la efectividad de cinco intervenciones en el paquete mínimo: 1) Consejería de iniciación acelerada para pacientes elegibles para terapia antirretroviral; 2) Asesoramiento mejorado sobre la adherencia para pacientes inestables en el tratamiento del VIH; 3) clubes de adherencia para pacientes estables en tratamiento del VIH; 4) entrega descentralizada de medicamentos para pacientes estables en tratamiento del VIH; y 5) rastreo temprano de todos los pacientes que faltan a una cita por dos semanas. Este estudio también estimará para cada sitio de estudio un "impacto general de la guía de adherencia" para proporcionar una indicación de la efectividad del paquete en su conjunto.
Además, el estudio calculará el costo de cada una de las intervenciones enumeradas anteriormente en comparación con el estándar de atención. Finalmente, el estudio describirá la cascada de atención para la tuberculosis, la hipertensión y la diabetes, otras tres enfermedades crónicas para las que actualmente existe poca información. Para evaluar estas intervenciones, el equipo del estudio trabajará con el Departamento Nacional de Salud (que implementará las intervenciones) para aleatorizar 24 clínicas en 4 provincias 1:1 para recibir las intervenciones o continuar con el estándar de atención. Todas las evaluaciones utilizarán datos recopilados de forma rutinaria por las clínicas, sin interacción del estudio con los sujetos. Se inscribirá un total de 8256 pacientes y se les dará seguimiento durante un máximo de 20 meses para estimar los resultados a corto y largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Johannesburg, Sudáfrica
- Johannesburg Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Cumplir con los criterios de inclusión para una o más intervenciones
- No residente en el área de captación de la instalación
- Intención registrada de transferir la atención a un centro diferente dentro de los 12 meses
Criterio de exclusión:
- Embarazada y elegible para PTMI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Paquete mínimo de intervenciones para mejorar la adherencia al TAR que incluye asesoramiento de iniciación por vía rápida, administración descentralizada de medicamentos, clubes de adherencia, seguimiento rápido de pacientes y visitas espaciadas
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Paquete de 5 intervenciones para la adherencia a la terapia antirretroviral que incluye asesoramiento de inicio rápido, administración descentralizada de medicamentos, clubes de adherencia, rastreo rápido de pacientes y visitas espaciadas
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Sin intervención: Comparación
Estándar de atención Tratamiento del VIH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vivo y bajo cuidado usando registros clínicos
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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El paciente ha asistido a la clínica entre 3 y 12 meses después de ser elegible para una intervención.
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3-12 meses
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Supresión viral del VIH usando datos de laboratorio
Periodo de tiempo: 4-12 meses
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Medida de carga viral del VIH por debajo de 400 copias por ml entre 4 y 12 meses después de la elegibilidad para una intervención
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4-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Larson BA, Pascoe SJS, Huber A, Long LC, Murphy J, Miot J, Fraser-Hurt N, Fox MP, Rosen S. Fast-track treatment initiation counselling in South Africa: A cost-outcomes analysis. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248551. doi: 10.1371/journal.pone.0248551. eCollection 2021.
- Pascoe SJS, Scott NA, Fong RM, Murphy J, Huber AN, Moolla A, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fox MP, Fraser-Hurt N. "Patients are not the same, so we cannot treat them the same" - A qualitative content analysis of provider, patient and implementer perspectives on differentiated service delivery models for HIV treatment in South Africa. J Int AIDS Soc. 2020 Jun;23(6):e25544. doi: 10.1002/jia2.25544.
- Fox MP, Pascoe S, Huber AN, Murphy J, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fraser-Hurt N. Adherence clubs and decentralized medication delivery to support patient retention and sustained viral suppression in care: Results from a cluster-randomized evaluation of differentiated ART delivery models in South Africa. PLoS Med. 2019 Jul 23;16(7):e1002874. doi: 10.1371/journal.pmed.1002874. eCollection 2019 Jul.
- Fox MP, Pascoe SJ, Huber AN, Murphy J, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fraser-Hurt N. Assessing the impact of the National Department of Health's National Adherence Guidelines for Chronic Diseases in South Africa using routinely collected data: a cluster-randomised evaluation. BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e019680. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019680.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-34074
- 7173709 (Otro número de subvención/financiamiento: World Bank)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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