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Evaluierung der nationalen Adherence-Strategie Südafrikas (ENHANCE)

29. Juli 2019 aktualisiert von: Matthew Fox, Boston University

Evaluierung der National Adherence Guidelines des National Department of Health für chronische Krankheiten in Südafrika anhand routinemäßig erhobener Daten

Beachten Sie, dass die Studie vom südafrikanischen Gesundheitsministerium und der Weltbank mit Unterstützung der Boston University geleitet wird. Das South Africa National Department of Health (NDOH) beabsichtigt, im kommenden Jahr seine neu entwickelten National Adherence Guidelines für chronische Krankheiten (HIV, Tuberkulose und nichtübertragbare Krankheiten) in ganz Südafrika einzuführen. Die frühzeitige Umsetzung des in den Adherence Guidelines für HIV-Patienten beschriebenen „Mindestpakets“ an Interventionen wird ab Juli 2015 in 12 primären Gesundheitskliniken und kommunalen Gesundheitszentren in vier Provinzen erfolgen. Um das Lernpotenzial dieser frühen Implementierungsphase zu maximieren, wird NDOH die Interventionskliniken mit 12 Vergleichskliniken abgleichen und den Interventions- oder Vergleichsstatus innerhalb der Klinikpaare nach dem Zufallsprinzip zuweisen. Dies wird es ermöglichen, die Ergebnisse der Interventionen mithilfe eines Cluster-randomisierten Designs zu bewerten und Daten zu den Kosten der Implementierung und dem potenziellen Bedarf an Adhärenzunterstützung für die anderen in den Leitlinien behandelten Krankheiten (Tuberkulose, Bluthochdruck und Diabetes) zu generieren. Dieses Protokoll dient der Evaluierung, die Informationen über die Wirksamkeit von Mindestmaßnahmenpaketen generiert und dazu beiträgt, die Gestaltung, Umsetzung und Budgetierung der Leitlinien zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wird die Wirksamkeit von fünf Interventionen im Mindestpaket bewertet: 1) Schnelle Einleitungsberatung für Patienten, die für eine antiretrovirale Therapie in Frage kommen; 2) Verbesserte Adhärenzberatung für instabile Patienten unter HIV-Behandlung; 3) Adhärenzclubs für stabile Patienten unter HIV-Behandlung; 4) dezentrale Medikamentenlieferung für stabile Patienten unter HIV-Behandlung; und 5) frühzeitige Rückverfolgung aller Patienten, die einen Termin um zwei Wochen verpassen. In dieser Studie wird außerdem für jeden Studienort die Gesamtauswirkung der „Richtlinieneinhaltung“ abgeschätzt, um einen Hinweis auf die Wirksamkeit des Pakets als Ganzes zu geben.

Darüber hinaus werden in der Studie die Kosten für jeden der oben aufgeführten Eingriffe im Vergleich zur Standardversorgung geschätzt. Abschließend wird die Studie die Kaskade der Behandlung von Tuberkulose, Bluthochdruck und Diabetes beschreiben, drei weiteren chronischen Krankheiten, über die derzeit nur wenige Informationen vorliegen. Um diese Interventionen zu evaluieren, wird das Studienteam mit dem Nationalen Gesundheitsministerium (das die Interventionen umsetzen wird) zusammenarbeiten, um 24 Kliniken in 4 Provinzen 1:1 zu randomisieren, um die Interventionen zu erhalten oder den Pflegestandard fortzusetzen. Bei allen Auswertungen werden von den Kliniken routinemäßig erfasste Daten verwendet, ohne dass Studieninteraktionen mit den Probanden stattfinden. Insgesamt werden 8.256 Patienten aufgenommen und bis zu 20 Monate lang beobachtet, um kurz- und langfristige Ergebnisse abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8020

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Johannesburg Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Erfüllen Sie die Einschlusskriterien für eine oder mehrere Interventionen
  • Nicht im Einzugsgebiet der Einrichtung ansässig
  • Protokollierte Absicht, die Pflege innerhalb von 12 Monaten in eine andere Einrichtung zu verlegen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger und für PMTCT geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Mindestpaket an Interventionen zur Verbesserung der ART-Adhärenz, einschließlich beschleunigter Einleitungsberatung, dezentraler Arzneimittelabgabe, Adhärenzclubs, schneller Patientenverfolgung und zeitlich begrenzter Besuche
Verhalten: Mindestpaket an Interventionen zur Verbesserung der ART-Adhärenz
Paket mit 5 Interventionen zur Einhaltung der antiretroviralen Therapie, einschließlich beschleunigter Einleitungsberatung, dezentraler Medikamentenabgabe, Adhärenzclubs, schneller Patientenverfolgung und zeitlich begrenzter Besuche
Kein Eingriff: Vergleich
Standardmäßige HIV-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebend und in Pflege anhand klinischer Aufzeichnungen
Zeitfenster: 3-12 Monate
Der Patient hat die Klinik zwischen 3 und 12 Monaten, nachdem er für einen Eingriff in Frage kam, aufgesucht
3-12 Monate
HIV-Virusunterdrückung anhand von Labordaten
Zeitfenster: 4-12 Monate
Die HIV-Viruslast liegt zwischen 4 und 12 Monaten nach der Eignung für eine Intervention unter 400 Kopien pro ml
4-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

World Bank (Lead institution)
Republic of South Africa National Department of Health (Lead institution)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-34074
  • 7173709 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: World Bank)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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