Hodnocení národní strategie dodržování Jižní Afriky (ENHANCE)
Hodnocení národních směrnic Národního ministerstva zdravotnictví o dodržování pravidel pro chronická onemocnění v Jihoafrické republice za použití rutinně shromažďovaných údajů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie posoudí účinnost pěti intervencí v minimálním balíčku: 1) Fast track iniciační poradenství pro pacienty způsobilé pro antiretrovirovou terapii; 2) Posílené poradenství v oblasti adherence pro nestabilní pacienty při léčbě HIV; 3) kluby adherence pro stabilní pacienty na léčbě HIV; 4) decentralizované podávání léků pro stabilní pacienty na léčbě HIV; a 5) včasné vysledování všech pacientů, kteří zmeškají schůzku do dvou týdnů. Tato studie rovněž odhadne pro každé místo studie celkový „dopad na dodržování pokynů“, aby poskytla údaj o účinnosti balíčku jako celku.
Studie navíc odhadne náklady na každou z výše uvedených intervencí v porovnání se standardní péčí. Nakonec studie popíše kaskádu péče o tuberkulózu, hypertenzi a diabetes, tři další chronická onemocnění, o kterých v současnosti existuje jen málo informací. Za účelem vyhodnocení těchto intervencí bude studijní tým spolupracovat s Národním ministerstvem zdravotnictví (které provede intervence) na randomizaci 24 klinik ve 4 provinciích v poměru 1:1, aby mohly přijímat intervence nebo pokračovat ve standardní péči. Všechna hodnocení budou využívat data rutinně shromažďovaná klinikami bez interakce se subjekty studie. Celkem bude zařazeno 8 256 pacientů, kteří budou sledováni po dobu až 20 měsíců, aby bylo možné odhadnout krátkodobé a dlouhodobé výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Johannesburg Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Splňte kritéria pro zařazení do jedné nebo více intervencí
- Nemá bydliště ve spádové oblasti zařízení
- Zaznamenaný záměr převést péči do jiného zařízení do 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Těhotná a způsobilá pro PMTCT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Minimální balíček intervencí ke zlepšení adherence k ART včetně rychlého zahajovacího poradenství, decentralizovaného podávání léků, klubů adherence, rychlého vyhledávání pacientů a rozložených návštěv
|
Balíček 5 intervencí k dodržování antiretrovirové terapie včetně rychlého zahajovacího poradenství, decentralizovaného podávání léků, klubů adherence, rychlého vyhledání pacientů a rozložených návštěv
|
|
Žádný zásah: Srovnání
Standardní péče léčba HIV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naživu a v péči pomocí klinických záznamů
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Pacient navštěvoval kliniku mezi 3 a 12 měsíci poté, co byl způsobilý k intervenci
|
3-12 měsíců
|
|
Potlačení viru HIV pomocí laboratorních dat
Časové okno: 4-12 měsíců
|
Míra virové zátěže HIV pod 400 kopií na ml mezi 4 a 12 měsíci po způsobilosti k intervenci
|
4-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Larson BA, Pascoe SJS, Huber A, Long LC, Murphy J, Miot J, Fraser-Hurt N, Fox MP, Rosen S. Fast-track treatment initiation counselling in South Africa: A cost-outcomes analysis. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248551. doi: 10.1371/journal.pone.0248551. eCollection 2021.
- Pascoe SJS, Scott NA, Fong RM, Murphy J, Huber AN, Moolla A, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fox MP, Fraser-Hurt N. "Patients are not the same, so we cannot treat them the same" - A qualitative content analysis of provider, patient and implementer perspectives on differentiated service delivery models for HIV treatment in South Africa. J Int AIDS Soc. 2020 Jun;23(6):e25544. doi: 10.1002/jia2.25544.
- Fox MP, Pascoe S, Huber AN, Murphy J, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fraser-Hurt N. Adherence clubs and decentralized medication delivery to support patient retention and sustained viral suppression in care: Results from a cluster-randomized evaluation of differentiated ART delivery models in South Africa. PLoS Med. 2019 Jul 23;16(7):e1002874. doi: 10.1371/journal.pmed.1002874. eCollection 2019 Jul.
- Fox MP, Pascoe SJ, Huber AN, Murphy J, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fraser-Hurt N. Assessing the impact of the National Department of Health's National Adherence Guidelines for Chronic Diseases in South Africa using routinely collected data: a cluster-randomised evaluation. BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e019680. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019680.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-34074
- 7173709 (Jiné číslo grantu/financování: World Bank)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .