Dél-Afrika nemzeti ragaszkodási stratégiájának értékelése (ENHANCE)
A Nemzeti Egészségügyi Minisztérium dél-afrikai krónikus betegségekre vonatkozó nemzeti betartási irányelveinek értékelése rutinszerűen gyűjtött adatok felhasználásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a minimális csomagban szereplő öt beavatkozás hatékonyságát fogja felmérni: 1) Gyors beavatási tanácsadás az antiretrovirális terápiára jogosult betegek számára; 2) Fokozott adherencia tanácsadás instabil betegek számára a HIV-kezelésben; 3) adherencia klubok a HIV-kezelésben részesülő stabil betegek számára; 4) decentralizált gyógyszerszállítás HIV-kezelés alatt álló stabil betegek számára; és 5) minden olyan beteg korai felkutatása, aki két héttel késik az időpontban. Ez a tanulmány minden egyes vizsgálati helyszínre vonatkozóan megbecsüli az általános „követési iránymutatás hatását”, hogy jelezze a csomag egészének hatékonyságát.
Ezenkívül a tanulmány megbecsüli a fent felsorolt beavatkozások mindegyikének költségét a standard ellátáshoz képest. Végül a tanulmány leírja a tuberkulózis, a magas vérnyomás és a cukorbetegség kezelésének lépcsőzetesét, három másik krónikus betegséget, amelyekről jelenleg kevés információ áll rendelkezésre. Ezeknek a beavatkozásoknak a kiértékeléséhez a kutatócsoport együttműködik az Országos Egészségügyi Minisztériummal (amely végrehajtja a beavatkozásokat), hogy 4 tartomány 24 klinikáját 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a beavatkozásokat vagy folytassák a standard ellátást. Minden értékeléshez a klinikák által rutinszerűen gyűjtött adatokat használjuk, a vizsgálati alanyokkal való interakció nélkül. Összesen 8256 beteget vonnak be és követnek 20 hónapig a rövid és hosszú távú kimenetel becslése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Johannesburg Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves
- Teljesítse egy vagy több beavatkozás felvételi feltételeit
- Nem lakik a létesítmény vonzáskörzetében
- Feljegyzett szándék, hogy az ellátást 12 hónapon belül másik intézménybe helyezik át
Kizárási kritériumok:
- Terhes és jogosult a PMTCT-re
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Minimális intervenciós csomag az ART adherencia javítására, beleértve a gyors beavatási tanácsadást, a decentralizált gyógyszerszállítást, az adherencia klubokat, a betegek gyors nyomon követését és az időközönkénti látogatásokat
|
5 beavatkozást tartalmazó csomag az antiretrovirális terápia adherenciájához, beleértve a gyors kezdeményezési tanácsadást, a decentralizált gyógyszerszállítást, a betartási klubokat, a betegek gyors nyomon követését és az időközönkénti látogatásokat
|
|
Nincs beavatkozás: Összehasonlítás
A HIV-kezelés standard ellátása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életben és gondozásban a klinikai adatok alapján
Időkeret: 3-12 hónap
|
A páciens 3 és 12 hónap között járt a klinikán azután, hogy jogosult volt a beavatkozásra
|
3-12 hónap
|
|
HIV-vírus-szuppresszió laboratóriumi adatok felhasználásával
Időkeret: 4-12 hónap
|
A HIV vírusterhelés mértéke 400 kópia/ml alatt van a beavatkozásra való jogosultság után 4 és 12 hónap között
|
4-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Larson BA, Pascoe SJS, Huber A, Long LC, Murphy J, Miot J, Fraser-Hurt N, Fox MP, Rosen S. Fast-track treatment initiation counselling in South Africa: A cost-outcomes analysis. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248551. doi: 10.1371/journal.pone.0248551. eCollection 2021.
- Pascoe SJS, Scott NA, Fong RM, Murphy J, Huber AN, Moolla A, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fox MP, Fraser-Hurt N. "Patients are not the same, so we cannot treat them the same" - A qualitative content analysis of provider, patient and implementer perspectives on differentiated service delivery models for HIV treatment in South Africa. J Int AIDS Soc. 2020 Jun;23(6):e25544. doi: 10.1002/jia2.25544.
- Fox MP, Pascoe S, Huber AN, Murphy J, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fraser-Hurt N. Adherence clubs and decentralized medication delivery to support patient retention and sustained viral suppression in care: Results from a cluster-randomized evaluation of differentiated ART delivery models in South Africa. PLoS Med. 2019 Jul 23;16(7):e1002874. doi: 10.1371/journal.pmed.1002874. eCollection 2019 Jul.
- Fox MP, Pascoe SJ, Huber AN, Murphy J, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fraser-Hurt N. Assessing the impact of the National Department of Health's National Adherence Guidelines for Chronic Diseases in South Africa using routinely collected data: a cluster-randomised evaluation. BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e019680. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019680.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-34074
- 7173709 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: World Bank)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .