Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Sør-Afrikas nasjonale tilslutningsstrategi (ENHANCE)

29. juli 2019 oppdatert av: Matthew Fox, Boston University

Evaluering av det nasjonale helsedepartementets nasjonale retningslinjer for overholdelse av kroniske sykdommer i Sør-Afrika ved bruk av rutinemessig innsamlede data

MERK AT STUDIEN LEDES AV SØR-AFRIKA NASJONALE DEPARTEMENT FOR HELSE OG VERDENSBANKEN MED STØTTE FRA BOSTON UNIVERSITY. South Africa National Department of Health (NDOH) har til hensikt å lansere sine nyutviklede National Adherence Guidelines for Chronic Diseases (HIV, TB og NCDs) i hele Sør-Afrika i løpet av det kommende året. Tidlig implementering av "minimumspakken" med intervensjoner beskrevet i overholdelsesretningslinjene for HIV-pasienter vil finne sted ved 12 primærhelseklinikker og samfunnshelsesentre i fire provinser fra og med juli 2015. For å maksimere læringspotensialet til dette tidlige implementeringsstadiet, vil NDOH matche intervensjonsklinikkene med 12 sammenligningsklinikker og tilfeldig tildele intervensjon eller sammenligningsstatus innenfor klinikkparene. Dette vil gjøre det mulig å evaluere resultatene av intervensjonene ved å bruke et klynge-randomisert design og generere data om kostnadene ved implementering og det potensielle behovet for etterlevelsesstøtte for de andre sykdommene som er adressert i retningslinjene (tuberkulose, hypertensjon og diabetes). Denne protokollen er for evalueringen, som vil generere informasjon om effektiviteten av minimumspakkeintervensjoner og bidra til å forbedre utformingen, implementeringen og budsjetteringen av retningslinjene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil vurdere effektiviteten av fem intervensjoner i minimumspakken: 1) Hurtigstartveiledning for pasienter som er kvalifisert for antiretroviral terapi; 2) Forbedret adheranserådgivning for ustabile pasienter på HIV-behandling; 3) tilslutningsklubber for stabile pasienter på HIV-behandling; 4) desentralisert medisinlevering for stabile pasienter på HIV-behandling; og 5) tidlig sporing av alle pasienter som går glipp av en avtale innen to uker. Denne studien vil også estimere for hvert studiested en samlet "påvirkning av overholdelse av retningslinjer" for å gi en indikasjon på effektiviteten til pakken som helhet.

I tillegg vil studien estimere kostnadene for hver av intervensjonene oppført ovenfor sammenlignet med standardbehandling. Til slutt vil studien beskrive kaskaden av omsorg for tuberkulose, hypertensjon og diabetes, tre andre kroniske sykdommer som det foreløpig finnes lite informasjon om. For å evaluere disse intervensjonene vil studieteamet samarbeide med National Department of Health (som vil implementere intervensjonene) for å randomisere 24 klinikker i 4 provinser 1:1 for å motta intervensjonene eller fortsette standardbehandlingen. Alle evalueringer vil bruke data som rutinemessig samles inn av klinikkene, uten studieinteraksjon med forsøkspersoner. Totalt 8 256 pasienter vil bli registrert og fulgt i opptil 20 måneder for å estimere kort- og langsiktige utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8020

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Johannesburg Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Oppfyll inklusjonskriteriene for en eller flere intervensjoner
  • Ikke bosatt i anleggets nedslagsfelt
  • Registrert intensjon om å overføre omsorg til et annet anlegg innen 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og kvalifisert for PMTCT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Minimumspakke med intervensjoner for å forbedre ART-overholdelse, inkludert rask oppstartsveiledning, desentralisert medikamentlevering, adherence-klubber, rask pasientoppsporing og adskilte besøk
Atferdsmessig: Minimumspakke med intervensjoner for å forbedre ART-overholdelse
Pakke med 5 intervensjoner for overholdelse av antiretroviral terapi, inkludert rask oppstartsrådgivning, desentralisert medikamentlevering, adherence-klubber, rask pasientoppsporing og avstandsbesøk
Ingen inngripen: Sammenligning
Standard of care HIV-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I live og i omsorg ved hjelp av kliniske journaler
Tidsramme: 3-12 måneder
Pasienten har vært på klinikken mellom 3 og 12 måneder etter å ha vært kvalifisert for en intervensjon
3-12 måneder
HIV-viral undertrykkelse ved hjelp av laboratoriedata
Tidsramme: 4-12 måneder
HIV viral belastning måler under 400 kopier per ml mellom 4 og 12 måneder etter kvalifisering for en intervensjon
4-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Samarbeidspartnere

World Bank (Lead institution)
Republic of South Africa National Department of Health (Lead institution)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-34074
  • 7173709 (Annet stipend/finansieringsnummer: World Bank)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere