Avaliação da Estratégia Nacional de Adesão da África do Sul (ENHANCE)
Avaliação das Diretrizes de Aderência Nacional do Departamento Nacional de Saúde para Doenças Crônicas na África do Sul Usando Dados Coletados Rotineiramente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará a eficácia de cinco intervenções no pacote mínimo: 1) Aconselhamento de iniciação rápida para pacientes elegíveis para terapia antirretroviral; 2) Aconselhamento de adesão aprimorado para pacientes instáveis no tratamento do HIV; 3) clubes de adesão para pacientes estáveis em tratamento anti-HIV; 4) distribuição descentralizada de medicamentos para pacientes estáveis em tratamento anti-HIV; e 5) rastreamento precoce de todos os pacientes que faltam a uma consulta por duas semanas. Este estudo também estimará para cada local de estudo um "impacto de adesão à diretriz" geral para fornecer uma indicação da eficácia do pacote como um todo.
Além disso, o estudo estimará o custo de cada uma das intervenções listadas acima em comparação com o padrão de atendimento. Finalmente, o estudo descreverá a cascata de atendimento para tuberculose, hipertensão e diabetes, outras três doenças crônicas para as quais existe pouca informação atualmente. Para avaliar essas intervenções, a equipe do estudo trabalhará com o Departamento Nacional de Saúde (que implementará as intervenções) para randomizar 24 clínicas em 4 províncias 1:1 para receber as intervenções ou continuar o atendimento padrão. Todas as avaliações usarão dados coletados rotineiramente pelas clínicas, sem interação do estudo com os sujeitos. Um total de 8.256 pacientes serão inscritos e acompanhados por até 20 meses para estimar os resultados de curto e longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Johannesburg, África do Sul
- Johannesburg Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Atender aos critérios de inclusão para uma ou mais intervenções
- Não residente na área de influência da instalação
- Intenção registrada de transferir os cuidados para uma unidade diferente dentro de 12 meses
Critério de exclusão:
- Grávida e elegível para PMTCT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Pacote mínimo de intervenções para melhorar a adesão ao TARV, incluindo aconselhamento de iniciação rápida, administração descentralizada de medicamentos, clubes de adesão, rastreamento rápido de pacientes e visitas espaçadas
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Pacote de 5 intervenções para adesão à terapia antirretroviral, incluindo aconselhamento de início rápido, administração descentralizada de medicamentos, clubes de adesão, rastreamento rápido de pacientes e visitas espaçadas
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Sem intervenção: Comparação
Padrão de atendimento Tratamento do HIV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vivo e sob cuidados usando registros clínicos
Prazo: 3-12 meses
|
O paciente frequentou a clínica entre 3 e 12 meses após ser elegível para uma intervenção
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3-12 meses
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Supressão viral do HIV usando dados de laboratório
Prazo: 4-12 meses
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Medida da carga viral do HIV abaixo de 400 cópias por ml entre 4 e 12 meses após a elegibilidade para uma intervenção
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4-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Larson BA, Pascoe SJS, Huber A, Long LC, Murphy J, Miot J, Fraser-Hurt N, Fox MP, Rosen S. Fast-track treatment initiation counselling in South Africa: A cost-outcomes analysis. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248551. doi: 10.1371/journal.pone.0248551. eCollection 2021.
- Pascoe SJS, Scott NA, Fong RM, Murphy J, Huber AN, Moolla A, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fox MP, Fraser-Hurt N. "Patients are not the same, so we cannot treat them the same" - A qualitative content analysis of provider, patient and implementer perspectives on differentiated service delivery models for HIV treatment in South Africa. J Int AIDS Soc. 2020 Jun;23(6):e25544. doi: 10.1002/jia2.25544.
- Fox MP, Pascoe S, Huber AN, Murphy J, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fraser-Hurt N. Adherence clubs and decentralized medication delivery to support patient retention and sustained viral suppression in care: Results from a cluster-randomized evaluation of differentiated ART delivery models in South Africa. PLoS Med. 2019 Jul 23;16(7):e1002874. doi: 10.1371/journal.pmed.1002874. eCollection 2019 Jul.
- Fox MP, Pascoe SJ, Huber AN, Murphy J, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fraser-Hurt N. Assessing the impact of the National Department of Health's National Adherence Guidelines for Chronic Diseases in South Africa using routinely collected data: a cluster-randomised evaluation. BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e019680. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019680.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-34074
- 7173709 (Número de outro subsídio/financiamento: World Bank)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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