- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02536768
Utvärdering av Sydafrikas nationella efterlevnadsstrategi (ENHANCE)
Utvärdering av National Department of Health's National Adherence Guidelines for Chronic Diseases in Sydafrika med hjälp av rutinmässigt insamlad data
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bedöma effektiviteten av fem interventioner i minimipaketet: 1) Snabb initieringsrådgivning för patienter som är kvalificerade för antiretroviral terapi; 2) Förbättrad följsamhetsrådgivning för instabila patienter på HIV-behandling; 3) anslutningsklubbar för stabila patienter på HIV-behandling; 4) decentraliserad medicinleverans för stabila patienter på HIV-behandling; och 5) tidig spårning av alla patienter som missar ett möte med två veckor. Denna studie kommer också att uppskatta en övergripande effekt för varje studieplats för att ge en indikation på effektiviteten av paketet som helhet.
Dessutom kommer studien att uppskatta kostnaden för var och en av de insatser som anges ovan jämfört med standardvård. Slutligen kommer studien att beskriva kaskaden av vård för tuberkulos, högt blodtryck och diabetes, tre andra kroniska sjukdomar för vilka det för närvarande finns lite information. För att utvärdera dessa interventioner kommer studieteamet att samarbeta med National Department of Health (som kommer att implementera insatserna) för att randomisera 24 kliniker i 4 provinser 1:1 för att ta emot insatserna eller fortsätta standardvården. Alla utvärderingar kommer att använda data som rutinmässigt samlas in av klinikerna, utan studieinteraktion med försökspersoner. Totalt 8 256 patienter kommer att skrivas in och följas i upp till 20 månader för att uppskatta kort- och långsiktiga resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika
- Johannesburg Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- Uppfylla inklusionskriterierna för en eller flera insatser
- Ej bosatt i anläggningens upptagningsområde
- Registrerad avsikt att överföra vården till en annan anläggning inom 12 månader
Exklusions kriterier:
- Gravid och kvalificerad för PMTCT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Minimipaket av interventioner för att förbättra ART-följsamhet, inklusive snabb initieringsrådgivning, decentraliserad läkemedelsleverans, adherence-klubbar, snabb patientspårning och spridda besök
|
Paket med 5 interventioner för att följa antiretroviral terapi, inklusive snabb initieringsrådgivning, decentraliserad läkemedelsleverans, följsamhetsklubbar, snabb patientspårning och spridda besök
|
|
Inget ingripande: Jämförelse
Standard of care HIV-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vid liv och i vården med hjälp av kliniska journaler
Tidsram: 3-12 månader
|
Patienten har varit på kliniken mellan 3 och 12 månader efter att ha varit berättigad till en intervention
|
3-12 månader
|
|
HIV-virusdämpning med hjälp av labbdata
Tidsram: 4-12 månader
|
HIV-virusmängden mäter under 400 kopior per ml mellan 4 och 12 månader efter berättigande till en intervention
|
4-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Larson BA, Pascoe SJS, Huber A, Long LC, Murphy J, Miot J, Fraser-Hurt N, Fox MP, Rosen S. Fast-track treatment initiation counselling in South Africa: A cost-outcomes analysis. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248551. doi: 10.1371/journal.pone.0248551. eCollection 2021.
- Pascoe SJS, Scott NA, Fong RM, Murphy J, Huber AN, Moolla A, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fox MP, Fraser-Hurt N. "Patients are not the same, so we cannot treat them the same" - A qualitative content analysis of provider, patient and implementer perspectives on differentiated service delivery models for HIV treatment in South Africa. J Int AIDS Soc. 2020 Jun;23(6):e25544. doi: 10.1002/jia2.25544.
- Fox MP, Pascoe S, Huber AN, Murphy J, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fraser-Hurt N. Adherence clubs and decentralized medication delivery to support patient retention and sustained viral suppression in care: Results from a cluster-randomized evaluation of differentiated ART delivery models in South Africa. PLoS Med. 2019 Jul 23;16(7):e1002874. doi: 10.1371/journal.pmed.1002874. eCollection 2019 Jul.
- Fox MP, Pascoe SJ, Huber AN, Murphy J, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fraser-Hurt N. Assessing the impact of the National Department of Health's National Adherence Guidelines for Chronic Diseases in South Africa using routinely collected data: a cluster-randomised evaluation. BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e019680. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019680.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-34074
- 7173709 (Annat bidrag/finansieringsnummer: World Bank)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .