Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Sydafrikas nationella efterlevnadsstrategi (ENHANCE)

29 juli 2019 uppdaterad av: Matthew Fox, Boston University

Utvärdering av National Department of Health's National Adherence Guidelines for Chronic Diseases in Sydafrika med hjälp av rutinmässigt insamlad data

NOTERA ATT STUDIEN LEDS AV SYDAFRICAS NATIONELLA DEPARTEMENT OF HEALTH AND WORLD BANK MED STÖD FRÅN BOSTON UNIVERSITY. South Africa National Department of Health (NDOH) avser att lansera sina nyutvecklade nationella riktlinjer för efterlevnad av kroniska sjukdomar (HIV, TB och NCDs) i hela Sydafrika under det kommande året. Tidig implementering av det "minimipaketet" av insatser som beskrivs i riktlinjerna för att hiv-patienter ska följas kommer att äga rum på 12 primärvårdskliniker och kommunala hälsocenter i fyra provinser med start i juli 2015. För att maximera inlärningspotentialen i detta tidiga implementeringsskede kommer NDOH att matcha interventionsklinikerna med 12 jämförelsekliniker och slumpmässigt fördela interventions- eller jämförelsestatus inom klinikparen. Detta kommer att göra det möjligt att utvärdera resultaten av interventionerna med hjälp av en klusterrandomiserad design och generera data om kostnaderna för genomförandet och det potentiella behovet av följsamhetsstöd för de andra sjukdomar som tas upp i riktlinjerna (tuberkulos, högt blodtryck och diabetes). Detta protokoll är till för utvärderingen, som kommer att generera information om effektiviteten av minimipaketinsatser och hjälpa till att förbättra utformningen, genomförandet och budgeteringen av riktlinjerna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bedöma effektiviteten av fem interventioner i minimipaketet: 1) Snabb initieringsrådgivning för patienter som är kvalificerade för antiretroviral terapi; 2) Förbättrad följsamhetsrådgivning för instabila patienter på HIV-behandling; 3) anslutningsklubbar för stabila patienter på HIV-behandling; 4) decentraliserad medicinleverans för stabila patienter på HIV-behandling; och 5) tidig spårning av alla patienter som missar ett möte med två veckor. Denna studie kommer också att uppskatta en övergripande effekt för varje studieplats för att ge en indikation på effektiviteten av paketet som helhet.

Dessutom kommer studien att uppskatta kostnaden för var och en av de insatser som anges ovan jämfört med standardvård. Slutligen kommer studien att beskriva kaskaden av vård för tuberkulos, högt blodtryck och diabetes, tre andra kroniska sjukdomar för vilka det för närvarande finns lite information. För att utvärdera dessa interventioner kommer studieteamet att samarbeta med National Department of Health (som kommer att implementera insatserna) för att randomisera 24 kliniker i 4 provinser 1:1 för att ta emot insatserna eller fortsätta standardvården. Alla utvärderingar kommer att använda data som rutinmässigt samlas in av klinikerna, utan studieinteraktion med försökspersoner. Totalt 8 256 patienter kommer att skrivas in och följas i upp till 20 månader för att uppskatta kort- och långsiktiga resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8020

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Johannesburg, Sydafrika
        • Johannesburg Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammal
  • Uppfylla inklusionskriterierna för en eller flera insatser
  • Ej bosatt i anläggningens upptagningsområde
  • Registrerad avsikt att överföra vården till en annan anläggning inom 12 månader

Exklusions kriterier:

  • Gravid och kvalificerad för PMTCT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Minimipaket av interventioner för att förbättra ART-följsamhet, inklusive snabb initieringsrådgivning, decentraliserad läkemedelsleverans, adherence-klubbar, snabb patientspårning och spridda besök
Paket med 5 interventioner för att följa antiretroviral terapi, inklusive snabb initieringsrådgivning, decentraliserad läkemedelsleverans, följsamhetsklubbar, snabb patientspårning och spridda besök
Inget ingripande: Jämförelse
Standard of care HIV-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vid liv och i vården med hjälp av kliniska journaler
Tidsram: 3-12 månader
Patienten har varit på kliniken mellan 3 och 12 månader efter att ha varit berättigad till en intervention
3-12 månader
HIV-virusdämpning med hjälp av labbdata
Tidsram: 4-12 månader
HIV-virusmängden mäter under 400 kopior per ml mellan 4 och 12 månader efter berättigande till en intervention
4-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

1 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera