Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Sydafrikas nationale overholdelsesstrategi (ENHANCE)

29. juli 2019 opdateret af: Matthew Fox, Boston University

Evaluering af det nationale sundhedsministeriums nationale retningslinjer for overholdelse af kroniske sygdomme i Sydafrika ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede data

BEMÆRK, AT UNDERSØGELSEN LEDES AF SYDAFRIKAS NATIONALE DEPARTEMENT FOR SUNDHED OG VERDENSBANKEN MED STØTTE FRA BOSTON UNIVERSITY. South Africa National Department of Health (NDOH) har til hensigt at lancere sine nyudviklede nationale retningslinjer for overholdelse af kroniske sygdomme (HIV, TB og NCD'er) i hele Sydafrika i det kommende år. Tidlig implementering af "minimumspakken" af interventioner beskrevet i Overholdelsesretningslinjerne for HIV-patienter vil finde sted på 12 primære sundhedsklinikker og lokale sundhedscentre i fire provinser med start i juli 2015. For at maksimere læringspotentialet i denne tidlige implementeringsfase, vil NDOH matche interventionsklinikkerne med 12 sammenligningsklinikker og tilfældigt allokere interventions- eller sammenligningsstatus inden for klinikparrene. Dette vil gøre det muligt at evaluere resultaterne af interventionerne ved hjælp af et klynge-randomiseret design og generere data om omkostningerne ved implementering og det potentielle behov for tilslutningsstøtte til de andre sygdomme, der behandles i retningslinjerne (tuberkulose, hypertension og diabetes). Denne protokol er til evalueringen, som vil generere information om effektiviteten af ​​minimumspakkeinterventioner og hjælpe med at forbedre design, implementering og budgettering af retningslinjerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten af ​​fem interventioner i minimumspakken: 1) Fast track initieringsrådgivning for patienter, der er kvalificerede til antiretroviral behandling; 2) Forbedret adhærensrådgivning til ustabile patienter i HIV-behandling; 3) tilslutningsklubber for stabile patienter i HIV-behandling; 4) decentraliseret medicinlevering til stabile patienter i HIV-behandling; og 5) tidlig sporing af alle patienter, der går glip af en aftale med to uger. Denne undersøgelse vil også for hvert undersøgelsessted estimere en samlet "påvirkning af retningslinjer for overholdelse" for at give en indikation af effektiviteten af ​​pakken som helhed.

Derudover vil undersøgelsen estimere omkostningerne ved hver af de ovennævnte interventioner sammenlignet med standardbehandling. Endelig vil undersøgelsen beskrive kaskaden af ​​behandling for tuberkulose, hypertension og diabetes, tre andre kroniske sygdomme, som der i øjeblikket ikke er meget viden om. For at evaluere disse interventioner vil undersøgelsesteamet arbejde sammen med National Department of Health (som vil implementere interventionerne) for at randomisere 24 klinikker i 4 provinser 1:1 til at modtage interventionerne eller fortsætte standardbehandlingen. Alle evalueringer vil bruge data rutinemæssigt indsamlet af klinikkerne uden interaktion med forsøgspersoner. I alt 8.256 patienter vil blive indskrevet og fulgt i op til 20 måneder for at estimere kort- og langsigtede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8020

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Johannesburg Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Opfyld inklusionskriterierne for en eller flere interventioner
  • Ikke hjemmehørende i anlæggets opland
  • Registreret hensigt om at overføre pleje til en anden institution inden for 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og berettiget til PMTCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Minimumspakke af interventioner for at forbedre ART-tilslutning, herunder hurtig initieringsrådgivning, decentraliseret lægemiddellevering, adherence-klubber, hurtig patientopsporing og afstandsbesøg
Adfærdsmæssigt: Minimumspakke af interventioner for at forbedre ART-tilslutning
Pakke med 5 interventioner til overholdelse af antiretroviral terapi, herunder hurtig initieringsrådgivning, decentraliseret lægemiddellevering, adherence-klubber, hurtig patientopsporing og adskilte besøg
Ingen indgriben: Sammenligning
Standard of care HIV-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I live og i pleje ved hjælp af kliniske optegnelser
Tidsramme: 3-12 måneder
Patienten har været i klinikken mellem 3 og 12 måneder efter at være berettiget til en intervention
3-12 måneder
HIV-viral suppression ved hjælp af laboratoriedata
Tidsramme: 4-12 måneder
HIV viral load måler under 400 kopier pr. ml mellem 4 og 12 måneder efter berettigelse til en intervention
4-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

World Bank (Lead institution)
Republic of South Africa National Department of Health (Lead institution)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-34074
  • 7173709 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: World Bank)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner