Valutazione della strategia di adesione nazionale del Sudafrica (ENHANCE)
Valutazione delle linee guida nazionali di adesione del Dipartimento nazionale della salute per le malattie croniche in Sud Africa utilizzando dati raccolti regolarmente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà l'efficacia di cinque interventi nel pacchetto minimo: 1) consulenza di avvio accelerato per i pazienti idonei alla terapia antiretrovirale; 2) Maggiore aderenza alla consulenza per i pazienti instabili in trattamento per l'HIV; 3) club di adesione per pazienti stabili in cura per l'HIV; 4) consegna decentralizzata dei farmaci per i pazienti stabili in cura per l'HIV; e 5) tracciamento precoce di tutti i pazienti che perdono un appuntamento entro due settimane. Questo studio stimerà anche per ciascun sito di studio un "impatto della linea guida di aderenza" complessivo per fornire un'indicazione dell'efficacia del pacchetto nel suo complesso.
Inoltre, lo studio stimerà il costo di ciascuno degli interventi sopra elencati rispetto allo standard di cura. Infine, lo studio descriverà la cascata di cure per la tubercolosi, l'ipertensione e il diabete, altre tre malattie croniche per le quali attualmente esistono poche informazioni. Per valutare questi interventi il team di studio lavorerà con il Dipartimento Nazionale della Salute (che implementerà gli interventi) per randomizzare 24 cliniche in 4 province 1:1 per ricevere gli interventi o continuare lo standard di cura. Tutte le valutazioni utilizzeranno i dati raccolti di routine dalle cliniche, senza alcuna interazione dello studio con i soggetti. Un totale di 8.256 pazienti sarà arruolato e seguito per un massimo di 20 mesi per stimare i risultati a breve e lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Johannesburg, Sud Africa
- Johannesburg Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Soddisfare i criteri di inclusione per uno o più interventi
- Non residente nel bacino di utenza della struttura
- Intenzione registrata di trasferire l'assistenza a una struttura diversa entro 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Incinta e idonea per PMTCT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Pacchetto minimo di interventi per migliorare l'adesione all'ART, tra cui consulenza rapida per l'avvio, somministrazione decentralizzata dei farmaci, club di adesione, tracciamento rapido dei pazienti e visite distanziate
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Pacchetto di 5 interventi per l'adesione alla terapia antiretrovirale che include consulenza di avvio accelerato, somministrazione decentralizzata dei farmaci, club di adesione, tracciamento rapido dei pazienti e visite distanziate
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Nessun intervento: Confronto
Trattamento standard per l'HIV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vivo e in cura utilizzando le cartelle cliniche
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Il paziente ha frequentato la clinica tra 3 e 12 mesi dopo essere stato idoneo per un intervento
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3-12 mesi
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Soppressione virale dell'HIV utilizzando dati di laboratorio
Lasso di tempo: 4-12 mesi
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Misurazione della carica virale dell'HIV inferiore a 400 copie per ml tra 4 e 12 mesi dopo l'ammissibilità a un intervento
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4-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Larson BA, Pascoe SJS, Huber A, Long LC, Murphy J, Miot J, Fraser-Hurt N, Fox MP, Rosen S. Fast-track treatment initiation counselling in South Africa: A cost-outcomes analysis. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248551. doi: 10.1371/journal.pone.0248551. eCollection 2021.
- Pascoe SJS, Scott NA, Fong RM, Murphy J, Huber AN, Moolla A, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fox MP, Fraser-Hurt N. "Patients are not the same, so we cannot treat them the same" - A qualitative content analysis of provider, patient and implementer perspectives on differentiated service delivery models for HIV treatment in South Africa. J Int AIDS Soc. 2020 Jun;23(6):e25544. doi: 10.1002/jia2.25544.
- Fox MP, Pascoe S, Huber AN, Murphy J, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fraser-Hurt N. Adherence clubs and decentralized medication delivery to support patient retention and sustained viral suppression in care: Results from a cluster-randomized evaluation of differentiated ART delivery models in South Africa. PLoS Med. 2019 Jul 23;16(7):e1002874. doi: 10.1371/journal.pmed.1002874. eCollection 2019 Jul.
- Fox MP, Pascoe SJ, Huber AN, Murphy J, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fraser-Hurt N. Assessing the impact of the National Department of Health's National Adherence Guidelines for Chronic Diseases in South Africa using routinely collected data: a cluster-randomised evaluation. BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e019680. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019680.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-34074
- 7173709 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: World Bank)
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